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TEP/TDM à la fluciclovine (Axumin) vs TEP/TDM au NaF dans le cancer de la prostate Maladie osseuse métastatique

21 mars 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciclovine (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT dans l'évaluation de la maladie métastatique osseuse du cancer de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer si la fluciclovine F-18 (c.-à-d. Axumin) est meilleur ou aussi bon que le fluorure de sodium F-18 (F-18 NaF) pour les maladies osseuses dues au cancer de la prostate. L'axumine est un agent radioactif utilisé sur une caméra à positrons/tomodensitométrie (PET/CT) pour rechercher le cancer de la prostate en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera les performances diagnostiques de la TEP/TDM à la [F-18] fluciclovine par rapport à la TEP/TDM au [F-18] NaF comme étalon de référence. Chaque lésion osseuse identifiée sur [F-18] NaF PET/CT sera comparée au niveau d'absorption de [F-18] fluciclovine

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la [F-18] fluciclovine dans l'évaluation de la maladie osseuse métastatique dans le cancer de la prostate sur une comparaison lésion par lésion avec [F-18] NaF comme étalon de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé pour la stadification initiale ou la restadification des cancers de la prostate avec suspicion clinique de métastases osseuses.
  • Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-Ne peut pas tolérer l'imagerie jusqu'à 60 minutes d'imagerie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP/TDM au NaF et TEP/TDM à la fluciclovine F-18

Visite 1 : Le participant reçoit un corps entier [F-18] NaF PET/CT (étude diagnostique)

Visite 2 : Le participant reçoit un corps entier [F-18] fluciclovine PET/CT dans les 3 semaines suivant la visite 1
Dispositif: [F-18] NaF TEP/TDM
Radiotraceur F-18 NaF utilisé sur l'imagerie TEP/CT
Dispositif: [F-18] fluciclovine TEP/TDM
Fluciclovine F-18 (Axumin ®) utilisée sur la caméra PET/CT
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions vues par [F-18] NaF PET/CT qui sont également vues par [F-18] fluciclovine PET/CT
Délai: Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse

Concordance des méthodes d'imagerie mesurée par le nombre de lésions vues par [F-18] NaF PET/CT qui sont également vues par [F-18] fluciclovine PET/CT ventilées par score diagnostique lésion par lésion (1 à 5)

  1. Certainement bénin
  2. Probablement bénin
  3. Équivoque
  4. Probablement malin
  5. Certainement malin
Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse
Sensibilité
Délai: Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse

Précision de la TEP/TDM à la fluciclovine [F-18] par rapport à la TEP/TDM au [F-18] NaF évaluée via la sensibilité

La sensibilité est le nombre de vrais positifs (TP) divisé par la somme des TP et des faux négatifs (FN) :

Sensibilité = TP / (TP+FN)
Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse
Spécificité
Délai: Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse

Précision de la TEP/TDM à la fluciclovine [F-18] par rapport à la TEP/TDM au [F-18] NaF évaluée par spécificité

La spécificité est le nombre de vrais négatifs (TN) divisé par la somme des TN et des faux positifs (FP) :

Sensibilité = VN / (VN+FP)
Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse

Précision de la TEP/TDM à la [F-18] fluciclovine par rapport à la TEP/TDM au [F-18] NaF évaluée par PPV

PPV est le nombre de vrais TP divisé par la somme de TP et FP :

Sensibilité = TP / (TP+FP)
Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse

Précision de la TEP/TDM à la fluciclovine [F-18] par rapport à la TEP/TDM au [F-18] NaF évaluée via VPN

NPV est le nombre de vrais TN divisé par la somme de TN et FN :

Sensibilité = VN / (VN+FN)
Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse
Précision de la TEP/TDM à la fluciclovine [F-18] par rapport à la TEP/TDM au [F-18] NaF évaluée via l'ASC à l'aide des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic)
Au moment de l'analyse, jusqu'à 60 minutes par analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE11820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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