Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT ved prostatacancer, ossøs metastatisk sygdom

21. marts 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT i evalueringen af ​​prostatacancer, ossøs metastatisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at se på, om F-18 Fluciclovin (dvs. Axumin) er bedre eller lige så god som F-18 natriumfluorid (F-18 NaF), når man ser på knoglesygdom fra prostatakræft. Axumin er et radioaktivt middel, der bruges på et positron/computertomografi (PET/CT) kamera til at lede efter prostatacancer generelt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere den diagnostiske ydeevne af [F-18] fluciclovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT som referencestandard. Hver knoglelæsion identificeret på [F-18] NaF PET/CT vil blive sammenlignet med niveauet af [F-18] fluciclovin optagelse

Det primære formål er at vurdere [F-18]-fluciclovins effektivitet i evalueringen af ​​osseøs metastatisk sygdom i prostatacancer på en læsion-for-læsion sammenligning med [F-18] NaF som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til indledende stadieinddeling eller genopbygning af prostatacancer med klinisk mistanke om knoglemetastaser.
  • Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

-Kan ikke tolerere billeddannelse i op til 60 minutters total billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NaF PET/CT-scanning og F-18 fluciclovin PET/CT

Besøg 1: Deltager modtager en hel krop [F-18] NaF PET/CT (diagnostisk undersøgelse)

Besøg 2: Deltageren modtager en helkrops [F-18] fluciclovin PET/CT inden for 3 uger efter besøg 1
Enhed: [F-18] NaF PET/CT
Radiotracer F-18 NaF brugt på PET/CT-billeddannelsen
Enhed: [F-18] fluciclovin PET/CT
F-18 fluciclovin (Axumin ®) brugt på PET/CT-kameraet
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner set af [F-18] NaF PET/CT, som også ses af [F-18] fluciclovine PET/CT
Tidsramme: På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning

Overensstemmelse mellem billeddannelsesmetoder målt ved antal læsioner set af [F-18] NaF PET/CT, som også ses af [F-18] fluciclovin PET/CT opdelt efter diagnostisk score på læsion-for-læsion basis (1 til 5)

  1. Absolut godartet
  2. Sandsynligvis godartet
  3. Tvetydigt
  4. Sandsynligvis ondartet
  5. Sikkert ondartet
På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning
Følsomhed
Tidsramme: På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning

Nøjagtighed af [F-18] fluciclovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evalueret via sensitivitet

Følsomhed er antallet af sande positive (TP) divideret med summen af ​​TP og falske negative (FN):

Følsomhed = TP / (TP+FN)
På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning
Specificitet
Tidsramme: På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning

Nøjagtighed af [F-18] fluciclovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evalueret via specificitet

Specificitet er antallet af sande negative (TN) divideret med summen af ​​TN og falske positive (FP):

Følsomhed = TN / (TN+FP)
På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning

Nøjagtighed af [F-18] fluciclovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evalueret via PPV

PPV er antallet af sande TP divideret med summen af ​​TP og FP:

Følsomhed = TP / (TP+FP)
På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning

Nøjagtighed af [F-18] fluciclovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evalueret via NPV

NPV er antallet af sande TN divideret med summen af ​​TN og FN:

Følsomhed = TN / (TN+FN)
På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning
Nøjagtighed af [F-18] fluciclovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evalueret via AUC ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver
På scanningstidspunktet, op til 60 minutter pr. scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE11820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i prostata

Kliniske forsøg med [F-18] NaF PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner