Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluciklovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT prosztatarák csontos áttétes betegségben

2022. március 21. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciklovin (Axumin) PET/CT kontra [F-18] NaF PET/CT a prosztatarák csontos áttétes betegségének értékelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az F-18 Fluciclovine (i. Az Axumin) jobb vagy olyan jó, mint az F-18 nátrium-fluorid (F-18 NaF), ha a prosztatarák okozta csontbetegséget vizsgáljuk. Az Axumin egy radioaktív anyag, amelyet pozitron/számítógépes tomográfia (PET/CT) kamerán használnak a prosztatarák általános keresésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az [F-18] fluciklovin PET/CT diagnosztikai teljesítményét fogja felmérni az [F-18] NaF PET/CT referencia standardhoz képest. Minden egyes [F-18] NaF PET/CT-n azonosított csontléziót összehasonlítanak az [F-18] fluciklovin felvétel szintjével

Az elsődleges cél az [F-18] fluciklovin hatékonyságának felmérése a prosztatarák csontos áttétes betegségeinek értékelésében, az [F-18] NaF mint referenciastandard léziónkénti összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontáttétek klinikai gyanújával járó prosztatarák kezdeti stádiumának vagy újrakezelésének vizsgálatára javasolt.
  • Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a tájékozott hozzájárulási dokumentumot

Kizárási kritériumok:

- Nem tolerálja a 60 perces teljes képalkotást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NaF PET/CT vizsgálat és F-18 fluciklovin PET/CT

1. látogatás: A résztvevő egy egész testet kap [F-18] NaF PET/CT (diagnosztikai vizsgálat)

2. látogatás: A résztvevő teljes testét [F-18] fluciklovin PET/CT-t kap az 1. látogatást követő 3 héten belül
Eszköz: [F-18] NaF PET/CT
Radiotracer F-18 NaF a PET/CT képalkotáshoz használt
Eszköz: [F-18] fluciklovin PET/CT
A PET/CT kamerán használt F-18 fluciklovin (Axumin ®).
Más nevek:
  • Axumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az [F-18] NaF PET/CT által észlelt elváltozások száma, amelyeket az [F-18] fluciklovin PET/CT is észlel
Időkeret: Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként

A képalkotó módszerek megegyezése az [F-18] NaF PET/CT által észlelt, és az [F-18] fluciklovin PET/CT-vel is látható elváltozások számával mérve, elváltozásonkénti diagnosztikai pontszám alapján (1) 5-ig)

  1. Határozottan jóindulatú
  2. Valószínűleg jóindulatú
  3. Kétértelmű
  4. Valószínűleg rosszindulatú
  5. Egyértelműen rosszindulatú
Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként
Érzékenység
Időkeret: Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként

Az [F-18] fluciklovin PET/CT pontossága az [F-18] NaF PET/CT-hez képest érzékenység alapján értékelve

Az érzékenység a valódi pozitívak (TP) száma osztva a TP és a hamis negatívok (FN) összegével:

Érzékenység = TP / (TP+FN)
Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként
Specificitás
Időkeret: Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként

Az [F-18] fluciklovin PET/CT pontossága az [F-18] NaF PET/CT-hez képest, specificitás alapján értékelve

A specifitás a valódi negatívok (TN) száma osztva a TN és a hamis pozitívumok (FP) összegével:

Érzékenység = TN / (TN+FP)
Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként

Az [F-18] fluciklovin PET/CT pontossága az [F-18] NaF PET/CT-hez képest, PPV-n keresztül értékelve

A PPV a valódi TP száma osztva a TP és FP összegével:

Érzékenység = TP / (TP+FP)
Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként

Az [F-18] fluciklovin PET/CT pontossága az [F-18] NaF PET/CT-hez képest NPV-n keresztül értékelve

Az NPV a valódi TN száma osztva a TN és az FN összegével:

Érzékenység = TN / (TN+FN)
Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként
Az [F-18] fluciklovin PET/CT pontossága az [F-18] NaF PET/CT-hez képest, az AUC alapján értékelve a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbék segítségével
Szkenneléskor legfeljebb 60 perc szkennelésenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE11820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [F-18] NaF PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel