Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с флуцикловином (аксумин) в сравнении с ПЭТ/КТ с NaF при костном метастатическом поражении рака предстательной железы

21 марта 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Флуцикловин (Axumin) ПЭТ/КТ по ​​сравнению с [F-18] NaF ПЭТ/КТ в оценке костного метастатического заболевания рака предстательной железы

Целью данного исследования является изучение того, может ли F-18 Fluciclovin (т.е. Axumin) лучше или так же хорош, как F-18 фторид натрия (F-18 NaF), когда речь идет о заболевании костей от рака простаты. Аксумин представляет собой радиоактивный агент, используемый в камере позитронной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для выявления рака предстательной железы в целом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться диагностическая эффективность [F-18] флуцикловина ПЭТ/КТ по ​​сравнению с [F-18] NaF ПЭТ/КТ в качестве эталонного стандарта. Каждое поражение кости, выявленное на ПЭТ/КТ [F-18] NaF, будет сравниваться с уровнем поглощения [F-18] флуцикловина.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность флуцикловина [F-18] при оценке метастатического поражения костей при раке предстательной железы при сравнении поражений с [F-18] NaF в качестве эталонного стандарта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Направлен для начальной или повторной стадии рака предстательной железы с клиническим подозрением на метастазы в костях.
  • Должен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

- Не может терпеть визуализацию до 60 минут полной визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ/КТ с NaF и ПЭТ/КТ с флуцикловином F-18

Визит 1: Участник получает целое тело [F-18] NaF ПЭТ/КТ (диагностическое исследование)

Визит 2: участник получает ПЭТ/КТ всего тела [F-18] с флуцикловином в течение 3 недель после визита 1.
Устройство: [F-18] NaF ПЭТ/КТ
Радиофармпрепарат F-18 NaF, использованный при ПЭТ/КТ-томографии
Устройство: [F-18] флуцикловин ПЭТ/КТ
Флуцикловин F-18 (Axumin®), используемый в камере ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Аксумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, наблюдаемых при ПЭТ/КТ с [F-18] NaF, которые также обнаруживаются при ПЭТ/КТ с [F-18] флуцикловином.
Временное ограничение: Во время сканирования, до 60 минут на сканирование

Согласованность методов визуализации, измеренная по количеству поражений, наблюдаемых с помощью [F-18] NaF ПЭТ/КТ, которые также обнаруживаются с помощью [F-18] ПЭТ/КТ с флуцикловином, с разбивкой по диагностической шкале для каждого поражения (1 до 5)

  1. Определенно доброкачественный
  2. Вероятно доброкачественный
  3. двусмысленный
  4. Вероятно злокачественный
  5. Определенно злокачественный
Во время сканирования, до 60 минут на сканирование
Чувствительность
Временное ограничение: Во время сканирования, до 60 минут на сканирование

Точность [F-18] ПЭТ/КТ с флуцикловином по сравнению с [F-18] ПЭТ/КТ с NaF оценивалась по чувствительности

Чувствительность — это количество истинно положительных результатов (TP), деленное на сумму TP и ложноотрицательных результатов (FN):

Чувствительность = TP / (TP+FN)
Во время сканирования, до 60 минут на сканирование
Специфика
Временное ограничение: Во время сканирования, до 60 минут на сканирование

Точность [F-18] флуцикловина ПЭТ/КТ по ​​сравнению с [F-18] NaF ПЭТ/КТ оценивалась по специфичности

Специфичность — это количество истинно отрицательных результатов (TN), деленное на сумму TN и ложноположительных результатов (FP):

Чувствительность = TN / (TN+FP)
Во время сканирования, до 60 минут на сканирование
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Во время сканирования, до 60 минут на сканирование

Точность ПЭТ/КТ [F-18] флуцикловина по сравнению с ПЭТ/КТ [F-18] NaF, оцененная с помощью PPV

PPV — это число истинного TP, деленное на сумму TP и FP:

Чувствительность = TP / (TP+FP)
Во время сканирования, до 60 минут на сканирование
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Во время сканирования, до 60 минут на сканирование

Точность ПЭТ/КТ [F-18] флуцикловина по сравнению с ПЭТ/КТ [F-18] NaF, оцененная с помощью NPV

NPV — это число истинного TN, деленное на сумму TN и FN:

Чувствительность = TN / (TN+FN)
Во время сканирования, до 60 минут на сканирование
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Во время сканирования, до 60 минут на сканирование
Точность ПЭТ/КТ с [F-18] флуцикловином по сравнению с ПЭТ/КТ с [F-18] NaF оценивалась через AUC с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC)
Во время сканирования, до 60 минут на сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE11820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущих планов по обмену IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [F-18] NaF ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться