Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT vid prostatacancer Osseous Metastatic Disease
[F-18] Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT i utvärderingen av prostatacancer Osseous Metastatic Disease
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma den diagnostiska prestandan för [F-18] fluciklovin PET/CT jämfört med [F-18] NaF PET/CT som referensstandard. Varje benskada som identifieras på [F-18] NaF PET/CT kommer att jämföras med nivån av [F-18] fluciklovinupptag
Det primära målet är att bedöma effektiviteten av [F-18] fluciklovin vid utvärdering av benmetastaserande sjukdom i prostatacancer på en lesion-för-lesion-jämförelse med [F-18] NaF som referensstandard.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för initial stadieindelning eller omplacering av prostatacancer med klinisk misstanke om skelettmetastaser.
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera bildbehandling upp till 60 minuters total bildbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NaF PET/CT-skanning och F-18 fluciklovin PET/CT
Besök 1: Deltagare får en hel kropp [F-18] NaF PET/CT (diagnostisk studie) Besök 2: Deltagaren får en helkropps [F-18] fluciklovin PET/CT inom 3 veckor efter besök 1 |
Radiotracer F-18 NaF används på PET/CT-avbildningen
F-18 fluciklovin (Axumin ®) som används på PET/CT-kameran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner sedda av [F-18] NaF PET/CT som också ses av [F-18] fluciklovin PET/CT
Tidsram: Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Överensstämmelse mellan avbildningsmetoder mätt med antalet lesioner sett av [F-18] NaF PET/CT som också ses av [F-18] fluciklovin PET/CT uppdelat efter diagnostisk poäng på lesion-för-skada-basis (1 till 5)
|
Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
|
Känslighet
Tidsram: Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Noggrannhet av [F-18] fluciklovin PET/CT jämfört med [F-18] NaF PET/CT utvärderad via sensitivitet Känslighet är antalet sanna positiva (TP) dividerat med summan av TP och falska negativa (FN): Känslighet = TP / (TP+FN) |
Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
|
Specificitet
Tidsram: Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Noggrannhet av [F-18] fluciklovin PET/CT jämfört med [F-18] NaF PET/CT utvärderad via specificitet Specificitet är antalet sanna negativa (TN) dividerat med summan av TN och falska positiva (FP): Känslighet = TN / (TN+FP) |
Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Noggrannhet av [F-18] fluciklovin PET/CT jämfört med [F-18] NaF PET/CT utvärderad via PPV PPV är antalet sanna TP dividerat med summan av TP och FP: Känslighet = TP / (TP+FP) |
Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Noggrannhet av [F-18] fluciklovin PET/CT jämfört med [F-18] NaF PET/CT utvärderad via NPV NPV är antalet sanna TN dividerat med summan av TN och FN: Känslighet = TN / (TN+FN) |
Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Noggrannhet för [F-18] fluciklovin PET/CT jämfört med [F-18] NaF PET/CT utvärderad via AUC med användning av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor
|
Vid tidpunkten för skanning, upp till 60 minuter per skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE11820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .