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Fluciclovina (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT nella malattia metastatica ossea del cancro alla prostata

21 marzo 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciclovina (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT nella valutazione della malattia metastatica ossea del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è esaminare se F-18 fluciclovina (cioè F-18 Axumin) è migliore o altrettanto buono del fluoruro di sodio F-18 (F-18 NaF) quando si osservano le malattie ossee dovute al cancro alla prostata. Axumin è un agente radioattivo utilizzato su una telecamera per tomografia computerizzata/positroni (PET/CT) per cercare il cancro alla prostata in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le prestazioni diagnostiche di [F-18] fluciclovina PET/CT rispetto a [F-18] NaF PET/CT come standard di riferimento. Ogni lesione ossea identificata su [F-18] NaF PET/CT sarà confrontata con il livello di assorbimento di [F-18] fluciclovina

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della fluciclovina [F-18] nella valutazione della malattia metastatica ossea nel carcinoma della prostata su un confronto lesione per lesione con [F-18] NaF come standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per la stadiazione iniziale o la ristadiazione dei tumori della prostata con sospetto clinico di metastasi ossee.
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

-Non può tollerare l'imaging fino a 60 minuti di imaging totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione PET/TC con NaF e PET/TC con fluciclovina F-18

Visita 1: il partecipante riceve un intero corpo [F-18] NaF PET/TC (studio diagnostico)

Visita 2: il partecipante riceve una PET/TC di fluciclovina [F-18] intero corpo entro 3 settimane dalla visita 1
Dispositivo: [F-18] NaF ANIMALE DOMESTICO/TAC
Radiotracciante F-18 NaF utilizzato nell'imaging PET/TC
Dispositivo: [F-18] fluciclovina PET/CT
F-18 fluciclovina (Axumin ®) utilizzato sulla telecamera PET/CT
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni viste da [F-18] NaF PET/TC che sono anche viste da [F-18] fluciclovina PET/CT
Lasso di tempo: Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione

Concordanza dei metodi di imaging misurati in base al numero di lesioni osservate da [F-18] NaF PET/TC che sono osservate anche da [F-18] fluciclovina PET/TC suddivise per punteggio diagnostico lesione per lesione (1 a 5)

  1. Sicuramente benigno
  2. Probabilmente benigno
  3. Equivoco
  4. Probabilmente maligno
  5. Decisamente maligno
Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione
Sensibilità
Lasso di tempo: Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione

Precisione di [F-18] fluciclovina PET/CT rispetto a [F-18] NaF PET/CT valutata tramite sensibilità

La sensibilità è il numero di veri positivi (TP) diviso per la somma di TP e falsi negativi (FN):

Sensibilità = TP / (TP+FN)
Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione
Specificità
Lasso di tempo: Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione

Precisione di [F-18] fluciclovina PET/CT rispetto a [F-18] NaF PET/CT valutata tramite specificità

La specificità è il numero di veri negativi (TN) diviso per la somma di TN e falsi positivi (FP):

Sensibilità = TN / (TN+FP)
Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione

Precisione di [F-18] fluciclovina PET/CT rispetto a [F-18] NaF PET/CT valutata tramite PPV

PPV è il numero di TP veri diviso per la somma di TP e FP:

Sensibilità = TP / (TP+FP)
Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione

Precisione di [F-18] fluciclovina PET/CT rispetto a [F-18] NaF PET/CT valutata tramite NPV

NPV è il numero di TN vero diviso per la somma di TN e FN:

Sensibilità = TN / (TN+FN)
Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione
Precisione di [F-18] fluciclovina PET/CT rispetto a [F-18] NaF PET/CT valutata tramite AUC utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic)
Al momento della scansione, fino a 60 minuti per scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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