Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT ved prostatakreft Osseous Metastatic Disease
[F-18] Fluciclovin (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT i evaluering av prostatakreft Osseous Metastatic Disease
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere den diagnostiske ytelsen til [F-18] fluciklovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT som referansestandard. Hver benlesjon identifisert på [F-18] NaF PET/CT vil bli sammenlignet med nivået av [F-18] fluciklovinopptak
Det primære målet er å vurdere [F-18] fluciklovin-effektivitet i evalueringen av osseøs metastatisk sykdom i prostatakreft på en lesjon-for-lesjon-sammenligning med [F-18] NaF som referansestandard.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for innledende stadieinndeling eller gjenoppgradering av prostatakreft med klinisk mistanke om skjelettmetastaser.
- Må forstå og frivillig signere et Informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
-Tåler ikke bildebehandling i opptil 60 minutter med total bildebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NaF PET/CT-skanning og F-18 fluciklovin PET/CT
Besøk 1: Deltaker mottar en hel kropp [F-18] NaF PET/CT (diagnostisk studie) Besøk 2: Deltakeren mottar en helkropps [F-18] fluciklovin PET/CT innen 3 uker etter besøk 1 |
Radiotracer F-18 NaF brukt på PET/CT-avbildningen
F-18 fluciklovin (Axumin ®) brukt på PET/CT-kameraet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner sett av [F-18] NaF PET/CT som også er sett av [F-18] fluciklovin PET/CT
Tidsramme: Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Overensstemmelse mellom avbildningsmetoder målt ved antall lesjoner sett av [F-18] NaF PET/CT, som også sees av [F-18] fluciklovin PET/CT fordelt på diagnostisk poengsum på lesjon-for-lesjonsbasis (1 til 5)
|
Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Nøyaktighet av [F-18] fluciklovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evaluert via sensitivitet Sensitivitet er antall sanne positive (TP) delt på summen av TP og falske negative (FN): Sensitivitet = TP / (TP+FN) |
Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Nøyaktighet av [F-18] fluciklovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evaluert via spesifisitet Spesifisitet er antall sanne negative (TN) delt på summen av TN og falske positive (FP): Sensitivitet = TN / (TN+FP) |
Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Nøyaktighet av [F-18] fluciklovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evaluert via PPV PPV er antallet sanne TP delt på summen av TP og FP: Sensitivitet = TP / (TP+FP) |
Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Nøyaktighet av [F-18] fluciklovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evaluert via NPV NPV er antallet sanne TN delt på summen av TN og FN: Sensitivitet = TN / (TN+FN) |
Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Nøyaktighet av [F-18] fluciklovin PET/CT sammenlignet med [F-18] NaF PET/CT evaluert via AUC ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver
|
Ved skanning, opptil 60 minutter per skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE11820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .