PET/TC con fluciclovina (Axumin) frente a PET/TC con NaF en la enfermedad metastásica ósea por cáncer de próstata
[F-18] PET/TC con fluciclovina (Axumin) frente a [F-18] PET/TC con NaF en la evaluación de la enfermedad metastásica ósea por cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con [F-18] fluciclovina en comparación con la PET/TC con [F-18] NaF como patrón de referencia. Cada lesión ósea identificada en [F-18] NaF PET/CT se comparará con el nivel de captación de [F-18] fluciclovina
El objetivo principal es evaluar la eficacia de [F-18] fluciclovina en la evaluación de la enfermedad metastásica ósea en el cáncer de próstata en una comparación lesión por lesión con [F-18] NaF como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para estadificación inicial o reestadificación de cánceres de próstata con sospecha clínica de metástasis óseas.
- Debe entender y firmar voluntariamente un Documento de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
-No puede tolerar imágenes de hasta 60 minutos de imágenes totales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PET/TC con NaF y PET/TC con fluciclovina F-18
Visita 1: el participante recibe un cuerpo completo [F-18] NaF PET/CT (estudio de diagnóstico) Visita 2: el participante recibe una PET/TC de fluciclovina [F-18] de cuerpo entero dentro de las 3 semanas posteriores a la visita 1 |
Radiotrazador F-18 NaF utilizado en la imagen PET/CT
Fluciclovina F-18 (Axumin ®) utilizada en la cámara PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones vistas por PET/TC [F-18] NaF que también se ven por PET/TC [F-18] fluciclovina
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Concordancia de los métodos de imagen medidos por el número de lesiones observadas mediante [F-18] PET/TC con NaF que también se observan mediante [F-18] PET/TC con fluciclovina desglosadas por puntuación de diagnóstico lesión por lesión (1 a 5)
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En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Precisión de la PET/TC con [F-18] fluciclovina en comparación con la PET/TC con [F-18] NaF evaluada a través de la sensibilidad La sensibilidad es el número de verdaderos positivos (TP) dividido por la suma de TP y falsos negativos (FN): Sensibilidad = TP / (TP+FN) |
En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Especificidad
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Precisión de la PET/TC con [F-18] fluciclovina en comparación con la PET/TC con [F-18] NaF evaluada a través de la especificidad La especificidad es el número de verdaderos negativos (TN) dividido por la suma de TN y falsos positivos (FP): Sensibilidad = TN / (TN+FP) |
En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Precisión de la PET/TC con [F-18] fluciclovina en comparación con la PET/TC con [F-18] NaF evaluada mediante VPP PPV es el número de TP verdadero dividido por la suma de TP y FP: Sensibilidad = TP / (TP+FP) |
En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Precisión de la PET/TC con [F-18] fluciclovina en comparación con la PET/TC con [F-18] NaF evaluada a través del VPN VPN es el número de TN verdadero dividido por la suma de TN y FN: Sensibilidad = TN / (TN+FN) |
En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Precisión de la PET/TC con [F-18] fluciclovina en comparación con la PET/TC con [F-18] NaF evaluada a través del AUC utilizando curvas de características operativas del receptor (ROC)
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En el momento del escaneo, hasta 60 minutos por escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE11820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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