Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluciklovin (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT u rakoviny prostaty, kostní metastázy

21. března 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciklovin (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT při hodnocení rakoviny prostaty, kostní metastázy

Účelem této studie je zjistit, zda F-18 Fluciclovine (tj. Axumin) je lepší nebo stejně dobrý jako F-18 fluorid sodný (F-18 NaF), když se díváme na kostní onemocnění způsobené rakovinou prostaty. Axumin je radioaktivní látka používaná na pozitronové/počítačové tomografii (PET/CT) kameře k hledání rakoviny prostaty obecně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí diagnostickou výkonnost [F-18] fluciclovine PET/CT ve srovnání s [F-18] NaF PET/CT jako referenčním standardem. Každá kostní léze identifikovaná na [F-18] NaF PET/CT bude porovnána s úrovní vychytávání [F-18] fluciklovinu

Primárním cílem je posoudit účinnost [F-18] fluciklovinu při hodnocení kostního metastatického onemocnění u karcinomu prostaty na srovnání léze po lézi s [F-18] NaF jako referenčním standardem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučuje se pro počáteční staging nebo restaging rakoviny prostaty s klinickým podezřením na kostní metastázy.
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

-Nelze tolerovat zobrazení až 60 minut celkového snímkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NaF PET/CT sken a F-18 fluciclovine PET/CT

Návštěva 1: Účastník obdrží celé tělo [F-18] NaF PET/CT (diagnostická studie)

Návštěva 2: Účastník obdrží celé tělo [F-18] fluciklovin PET/CT do 3 týdnů od návštěvy 1
Přístroj: [F-18] NaF PET/CT
Radiotracer F-18 NaF použitý na PET/CT zobrazení
Přístroj: [F-18] fluciclovine PET/CT
F-18 fluciclovine (Axumin ®) použitý na PET/CT kameře
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí pozorovaných [F-18] NaF PET/CT, které jsou také pozorovány [F-18] fluciklovinovým PET/CT
Časové okno: V době skenování až 60 minut na skenování

Shoda zobrazovacích metod měřená počtem lézí pozorovaných [F-18] NaF PET/CT, které jsou také pozorovány [F-18] fluciklovinovým PET/CT, rozdělených podle diagnostického skóre na základě léze po lézi (1 do 5)

  1. Rozhodně benigní
  2. Pravděpodobně benigní
  3. Nejednoznačné
  4. Pravděpodobně maligní
  5. Rozhodně maligní
V době skenování až 60 minut na skenování
Citlivost
Časové okno: V době skenování až 60 minut na skenování

Přesnost [F-18] fluciklovinového PET/CT ve srovnání s [F-18] NaF PET/CT hodnocená pomocí citlivosti

Citlivost je počet skutečně pozitivních (TP) dělený součtem TP a falešně negativních (FN):

Citlivost = TP / (TP+FN)
V době skenování až 60 minut na skenování
Specifičnost
Časové okno: V době skenování až 60 minut na skenování

Přesnost [F-18] fluciklovinového PET/CT ve srovnání s [F-18] NaF PET/CT hodnocená prostřednictvím specificity

Specifičnost je počet skutečně negativních (TN) dělený součtem TN a falešně pozitivních (FP):

Citlivost = TN / (TN+FP)
V době skenování až 60 minut na skenování
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: V době skenování až 60 minut na skenování

Přesnost [F-18] fluciklovinového PET/CT ve srovnání s [F-18] NaF PET/CT hodnocená pomocí PPV

PPV je počet skutečných TP dělený součtem TP a FP:

Citlivost = TP / (TP+FP)
V době skenování až 60 minut na skenování
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: V době skenování až 60 minut na skenování

Přesnost [F-18] fluciklovinového PET/CT ve srovnání s [F-18] NaF PET/CT hodnocená pomocí NPV

NPV je počet skutečných TN dělený součtem TN a FN:

Citlivost = TN / (TN+FN)
V době skenování až 60 minut na skenování
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: V době skenování až 60 minut na skenování
Přesnost [F-18] fluciklovinového PET/CT ve srovnání s [F-18] NaF PET/CT hodnocená prostřednictvím AUC pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC)
V době skenování až 60 minut na skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE11820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné aktuální plány na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18] NaF PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit