Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flucyklowina (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT w raku prostaty z przerzutami do kości

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Flucyklowina (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT w ocenie przerzutów raka prostaty do kości

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy F-18 Flucyklowina (tj. Axumin) jest lepszy lub równie dobry jak fluorek sodu F-18 (F-18 NaF), jeśli chodzi o choroby kości spowodowane rakiem prostaty. Axumin jest środkiem radioaktywnym stosowanym w aparacie pozytonowym/tomografii komputerowej (PET/CT) do ogólnego wykrywania raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona skuteczność diagnostyczna PET/CT [F-18] flucyklowiny w porównaniu z [F-18] NaF PET/CT jako standardem odniesienia. Każda zmiana kostna zidentyfikowana na [F-18] NaF PET/CT zostanie porównana z poziomem wychwytu [F-18] flucyklowiny

Głównym celem jest ocena skuteczności [F-18] flucyklowiny w ocenie przerzutów do kości w raku prostaty na podstawie porównania poszczególnych zmian chorobowych z [F-18] NaF jako standardem odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do wstępnej oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny raka prostaty z klinicznym podejrzeniem przerzutów do kości.
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-Nie może tolerować obrazowania do 60 minut całkowitego obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan NaF PET/CT i F-18 flucyklowina PET/CT

Wizyta 1: Uczestnik otrzymuje całe ciało [F-18] NaF PET/CT (badanie diagnostyczne)

Wizyta 2: Uczestnik otrzymuje PET/CT całego ciała [F-18] z flucyklowiną w ciągu 3 tygodni od Wizyty 1
Urządzenie: [F-18] NaF PET/CT
Radioznacznik F-18 NaF stosowany w obrazowaniu PET/CT
Urządzenie: [F-18] flucyklowina PET/CT
Flucyklowina F-18 (Axumin®) stosowana w aparacie PET/CT
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian widocznych za pomocą [F-18] NaF PET/CT, które są również widoczne za pomocą [F-18] flucyklowiny PET/CT
Ramy czasowe: W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie

Zgodność metod obrazowania mierzona liczbą zmian widocznych za pomocą [F-18] NaF PET/CT, które są również widoczne za pomocą [F-18] PET/CT z flucyklowiną, w podziale na punktację diagnostyczną na podstawie zmiany za zmianą (1 do 5)

  1. Zdecydowanie łagodny
  2. Prawdopodobnie łagodny
  3. Dwuznaczny
  4. Prawdopodobnie złośliwy
  5. Zdecydowanie złośliwy
W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie
Wrażliwość
Ramy czasowe: W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie

Dokładność [F-18] flucyklowiny PET/CT w porównaniu z [F-18] NaF PET/CT oceniana na podstawie czułości

Czułość to liczba wyników prawdziwie dodatnich (TP) podzielona przez sumę wyników TP i wyników fałszywie ujemnych (FN):

Czułość = TP / (TP+FN)
W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie
Specyficzność
Ramy czasowe: W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie

Dokładność [F-18] flucyklowiny PET/CT w porównaniu z [F-18] NaF PET/CT oceniana na podstawie specyficzności

Swoistość to liczba wyników prawdziwie negatywnych (TN) podzielona przez sumę wyników TN i wyników fałszywie dodatnich (FP):

Czułość = TN / (TN+FP)
W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie

Dokładność [F-18] flucyklowiny PET/CT w porównaniu z [F-18] NaF PET/CT oceniana za pomocą PPV

PPV to liczba prawdziwych TP podzielona przez sumę TP i FP:

Czułość = TP / (TP+FP)
W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie

Dokładność [F-18] flucyklowiny PET/CT w porównaniu z [F-18] NaF PET/CT oceniana za pomocą NPV

NPV to liczba prawdziwych TN podzielona przez sumę TN i FN:

Czułość = TN / (TN+FN)
W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie
Dokładność PET/CT flucyklowiny [F-18] w porównaniu z [F-18] NaF PET/CT oceniana na podstawie AUC przy użyciu krzywych ROC (Receiver Operating Characteristic)
W czasie skanowania do 60 minut na skanowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE11820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18] NaF PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj