Fluciclovine (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT bij prostaatkanker Osseous Metastatic Disease
[F-18] Fluciclovine (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT bij de evaluatie van prostaatkanker Osseous Metastatic Disease
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de diagnostische prestatie van [F-18] fluciclovine PET/CT vergelijken met [F-18] NaF PET/CT als referentiestandaard. Elke botlaesie geïdentificeerd op [F-18] NaF PET/CT zal worden vergeleken met het niveau van [F-18] fluciclovine-opname
Het primaire doel is om de werkzaamheid van [F-18] fluciclovine te beoordelen bij de evaluatie van ossale metastatische ziekte bij prostaatkanker op basis van een laesie-voor-laesie vergelijking met [F-18] NaF als referentiestandaard.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor initiële stadiëring of herstadiëring van prostaatkanker met klinische verdenking van botmetastasen.
- Moet een document met geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
-Tolereert geen beeldvorming tot 60 minuten totale beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NaF PET/CT-scan en F-18 fluciclovine PET/CT
Bezoek 1: Deelnemer krijgt een heel lichaam [F-18] NaF PET/CT (diagnostisch onderzoek) Bezoek 2: Deelnemer krijgt binnen 3 weken na bezoek 1 een PET/CT van fluciclovine in het hele lichaam [F-18] |
Radiotracer F-18 NaF gebruikt bij de PET/CT-beeldvorming
F-18 fluciclovine (Axumin ®) gebruikt op de PET/CT-camera
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies gezien door [F-18] NaF PET/CT dat ook wordt gezien door [F-18] fluciclovine PET/CT
Tijdsspanne: Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Overeenstemming van beeldvormende methoden zoals gemeten door het aantal laesies gezien door [F-18] NaF PET/CT die ook worden gezien door [F-18] fluciclovine PET/CT uitgesplitst naar diagnostische score per laesie (1 tot 5)
|
Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Nauwkeurigheid van [F-18] fluciclovine PET/CT vergeleken met [F-18] NaF PET/CT geëvalueerd via gevoeligheid Gevoeligheid is het aantal terecht-positieven (TP) gedeeld door de som van TP en fout-negatieven (FN): Gevoeligheid = TP / (TP+FN) |
Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Nauwkeurigheid van [F-18] fluciclovine PET/CT vergeleken met [F-18] NaF PET/CT geëvalueerd via specificiteit Specificiteit is het aantal echte negatieven (TN) gedeeld door de som van TN en valse positieven (FP): Gevoeligheid = TN / (TN+FP) |
Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Nauwkeurigheid van [F-18] fluciclovine PET/CT vergeleken met [F-18] NaF PET/CT geëvalueerd via PPV PPV is het aantal echte TP gedeeld door de som van TP en FP: Gevoeligheid = TP / (TP+FP) |
Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Nauwkeurigheid van [F-18] fluciclovine PET/CT vergeleken met [F-18] NaF PET/CT geëvalueerd via NPV NPV is het aantal echte TN gedeeld door de som van TN en FN: Gevoeligheid = TN / (TN+FN) |
Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Nauwkeurigheid van [F-18] fluciclovine PET/CT vergeleken met [F-18] NaF PET/CT geëvalueerd via AUC met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven
|
Op het moment van scannen, maximaal 60 minuten per scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE11820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .