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Fluciclovina (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT na Doença Óssea Metastática do Câncer de Próstata

21 de março de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

[F-18] Fluciclovina (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT na avaliação da doença metastática óssea do câncer de próstata

O objetivo deste estudo é verificar se o F-18 Fluciclovina (ou seja, Axumin) é melhor ou tão bom quanto F-18 Fluoreto de Sódio (F-18 NaF) quando se olha para a doença óssea do câncer de próstata. Axumin é um agente radioativo usado em uma câmera de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para procurar câncer de próstata em geral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará o desempenho diagnóstico de [F-18] fluciclovina PET/CT em comparação com [F-18] NaF PET/CT como padrão de referência. Cada lesão óssea identificada em [F-18] NaF PET/CT será comparada com o nível de captação de [F-18] fluciclovina

O objetivo principal é avaliar a eficácia da fluciclovina [F-18] na avaliação da doença metastática óssea no câncer de próstata em uma comparação lesão por lesão com [F-18] NaF como padrão de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para estadiamento inicial ou reestadiamento de cânceres de próstata com suspeita clínica de metástases ósseas.
  • Deve compreender e assinar voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

-Não pode tolerar imagens de até 60 minutos de imagem total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NaF PET/CT e F-18 fluciclovina PET/CT

Visita 1: O participante recebe um corpo inteiro [F-18] NaF PET/CT (estudo diagnóstico)

Visita 2: O participante recebe um corpo inteiro [F-18] PET/CT de fluciclovina dentro de 3 semanas da visita 1
Dispositivo: [F-18] NaF PET/CT
Radiotracer F-18 NaF usado na imagem PET/CT
Dispositivo: [F-18] fluciclovina PET/CT
Fluciclovina F-18 (Axumin ®) usada na câmera PET/CT
Outros nomes:
  • Axumin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões vistas por [F-18] NaF PET/CT que também são vistas por [F-18] fluciclovina PET/CT
Prazo: No momento da varredura, até 60 minutos por varredura

Concordância dos métodos de imagem medidos pelo número de lesões vistas por [F-18] NaF PET/CT que também são vistas por [F-18] fluciclovina PET/CT discriminadas por pontuação diagnóstica lesão por lesão (1 a 5)

  1. definitivamente benigno
  2. Provavelmente benigno
  3. equívoco
  4. Provavelmente maligno
  5. definitivamente maligno
No momento da varredura, até 60 minutos por varredura
Sensibilidade
Prazo: No momento da varredura, até 60 minutos por varredura

Precisão de [F-18] fluciclovina PET/CT em comparação com [F-18] NaF PET/CT avaliada por meio de sensibilidade

Sensibilidade é o número de verdadeiros positivos (TP) dividido pela soma de TP e falsos negativos (FN):

Sensibilidade = TP / (TP+FN)
No momento da varredura, até 60 minutos por varredura
Especificidade
Prazo: No momento da varredura, até 60 minutos por varredura

Precisão de [F-18] fluciclovina PET/CT em comparação com [F-18] NaF PET/CT avaliada por especificidade

A especificidade é o número de verdadeiros negativos (TN) dividido pela soma de TN e falsos positivos (FP):

Sensibilidade = TN / (TN+FP)
No momento da varredura, até 60 minutos por varredura
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: No momento da varredura, até 60 minutos por varredura

Precisão de [F-18] fluciclovina PET/CT em comparação com [F-18] NaF PET/CT avaliada via PPV

PPV é o número de TP verdadeiros dividido pela soma de TP e FP:

Sensibilidade = TP / (TP+FP)
No momento da varredura, até 60 minutos por varredura
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: No momento da varredura, até 60 minutos por varredura

Precisão de [F-18] fluciclovina PET/CT em comparação com [F-18] NaF PET/CT avaliada via NPV

NPV é o número de TN verdadeiro dividido pela soma de TN e FN:

Sensibilidade = TN / (TN+FN)
No momento da varredura, até 60 minutos por varredura
Área sob a curva (AUC)
Prazo: No momento da varredura, até 60 minutos por varredura
Precisão de [F-18] fluciclovina PET/CT em comparação com [F-18] NaF PET/CT avaliada via AUC usando curvas de características operacionais do receptor (ROC)
No momento da varredura, até 60 minutos por varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

18 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE11820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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