- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04766541
SYDÄNMERKKEJEN ROOLI HYPOKSISESSA ISKEEMISSÄ enkefalopatiassa PITKÄAIKAISESSA NEUROKEHITTYMISEN SEURANTA (TRCMHIE)
Tässä tutkimuksessa ennen hoitoa mitattujen sydänmarkkeriarvojen (troponiini I, CK, CK-MB) korrelaatio niiden vastasyntyneiden pitkän aikavälin hermoston kehityspisteiden kanssa, joilla on diagnosoitu perinataalinen asfyksia ja hoidettu terapeuttisella hypotermialla hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) diagnoosilla. ) arvioidaan.
Fyysinen tutkimus, laboratorio (erityisesti sydänmarkkerit), aEEG-löydökset ja diffuusio-MRI-löydökset vauvoilta, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla hengitysvaikeuden vuoksi vuosina 2015-2020 ja jotka ovat kokeneet perinataalisen asfyksian, mutta joille on tehty terapeuttinen hypotermiahoito. tallennettu heidän tiedostoistaan sairaalajärjestelmään. Vastasyntyneiden suuren riskin seurantaklinikalla kotiutumisen jälkeen seurannassa olevien vauvojen neurologiset arviot ja hermoston kehityspisteet kirjataan heidän tiedostoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisella hypotermialla pyritään alentamaan aivorakenteiden ja tyviganglioiden lämpötilaa 32-34 asteeseen 72 tunniksi. Hypotermian vaikutusmekanismina voidaan mainita aivojen aineenvaihdunnan väheneminen, turvotuksen estyminen, energia-aineenvaihdunnan väheneminen, sytotoksisten aminohappojen ja typpioksidin kertymisen väheneminen, verihiutaleita aktivoivan tekijän ja tulehduskaskadin esto, vapaiden radikaalien aktiivisuuden estäminen ja ehkäisy solukuolemasta.
Perinataalinen hypoksia ei vaikuta vain aivokudokseen, vaan myös kaikkiin elimiin. Siksi vauvan hengityselimiä, verikaasuja, sydämen ja maksan toimintaa arvioidaan. Elektrolyyttiä, verensokeria ja verenpainetta seurataan tarkasti lisämunuaisten mahdollisen vaikutuksen vuoksi. Koska maha-suolikanavan vauriot ovat mahdollisia, ravitsemus tehdään erittäin hitaasti ja huolellisesti. Hyödyllisiä markkereita neurologisen ennusteen määrittämisessä ovat potilaan neurologiset löydökset sekä aEEG-monitoroinnin vika.
Sydänmerkkiaineiden (CK, CK-MB, troponiini-I) on osoitettu olevan herkkä asfyksian markkeri keskeneräisillä vauvoilla. Mikä tahansa istukan verenkierron keskeytys voi aiheuttaa sikiölle hypoksisen iskemian, jolloin "sukellusrefleksi" aktivoituu tärkeimpien elimien suojaamiseksi. Koska sydänkudoksella ei kuitenkaan ole riittävästi varaa sietääkseen hypoksiaa, sydänlihas voi vaurioitua ja seerumin troponiini I-, CK- ja CK-MB-arvot voivat lisääntyä. Korkeat sydämen merkkiaineiden tasot ovat merkki jatkuvasta sydänlihasvauriosta HIE:n aikana.
Hypotermian jälkeen suoritettava diffuusio-MR-kuvaus yrittää nähdä vaurioituneet alueet aivoissa. Diffuusio-MRI- ja aEEG-seuranta on kirjallisuudessa osoitettu ennustavan. Potilaita, joilla on hypotermia, seurataan vastasyntyneiden poliklinikallamme ja seurataan kasvua ja hermoston kehitystä.
Tässä tutkimuksessa ennen hoitoa mitattujen sydänmarkkeriarvojen (troponiini I, CK, CK-MB) korrelaatio niiden vastasyntyneiden pitkän aikavälin hermoston kehityspisteiden kanssa, joilla on diagnosoitu perinataalinen asfyksia ja hoidettu terapeuttisella hypotermialla hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) diagnoosilla. ) arvioidaan.
Fyysinen tutkimus, laboratorio (erityisesti sydänmarkkerit), aEEG-löydökset ja diffuusio-MRI-löydökset vauvoilta, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla hengitysvaikeuden vuoksi vuosina 2015-2020 ja jotka ovat kokeneet perinataalisen asfyksian, mutta joille on tehty terapeuttinen hypotermiahoito. tallennettu heidän tiedostoistaan sairaalajärjestelmään. Vastasyntyneiden suuren riskin seurantaklinikalla kotiutumisen jälkeen seurannassa olevien vauvojen neurologiset arviot ja hermoston kehityspisteet kirjataan heidän tiedostoihinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa Hacettepen yliopiston İhsan Doğramacın lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, ovat saaneet terapeuttista hypotermiahoitoa perinataalisen asfyksian vuoksi, kotiutetaan ja joille on tehty hermoston kehitysarvioinnit seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosairaus, synnynnäinen palleatyrä, spina bifida jne.) Vauvat, joilla on perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia • Vauvat, joilla on synnynnäinen lihassairaus-hypotonisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokehityksen seuranta Sydämen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa ennen hoitoa mitattujen sydänmarkkeriarvojen (troponiini I, CK, CK-MB) korrelaatio niiden vastasyntyneiden pitkän aikavälin hermoston kehityspisteiden kanssa, joilla on diagnosoitu perinataalinen asfyksia ja hoidettu terapeuttisella hypotermialla hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) diagnoosilla. ) arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diffuusio-MRI- ja sydämen merkkiaineiden korrelaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diffuusio-MR-kuvaus ja korrelaatio sydämen merkkiaineiden kanssa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOHIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat