- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766541
A SZÍV MARKEREK SZEREPE A hipoxiás iszkémiás encephalopathiában A HOSSZÚ TÁVÚ NEUROFEJLESZTÉSI KÖVETÉSBEN (TRCMHIE)
Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt mért szívmarkerek (Troponin I, CK, CK-MB) korrelációját a perinatális asphyxiával diagnosztizált és terápiás hipotermiával kezelt újszülöttek hosszú távú idegfejlődési pontszámával, hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisával. ) kerül kiértékelésre.
A 2015-2020 között légzési elégtelenség miatt újszülött intenzív osztályon kórházba került, perinatális asphyxián átesett, de terápiás hipotermia kezelésen átesett csecsemők fizikális vizsgálata, laboratóriumi (különösen szívmarkerek), aEEG leletek és diffúziós MRI leletek lesznek a kórházi rendszerben rögzített aktáikból. Az újszülött magas kockázatú nyomon követési klinikán az elbocsátást követő csecsemők neurológiai értékelését és idegfejlődési pontszámait az aktákból rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terápiás hipotermia esetén az agyi struktúrák és a bazális ganglionok hőmérsékletének csökkentése 32-34 fokra 72 órán keresztül. A hipotermia hatásmechanizmusa az agyi anyagcsere csökkenése, az ödéma gátlása, az energia-anyagcsere csökkenése, a citotoxikus aminosav és a nitrogén-monoxid felhalmozódás csökkenése, a vérlemezke-aktiváló faktor és a gyulladásos kaszkád gátlása, a szabad gyök aktivitás visszaszorítása és a megelőzés. a sejthalálról.
A perinatális hipoxia nemcsak az agyszövetet, hanem az összes szervet is érinti. Ezért a baba légzőrendszerét, vérgázait, szív- és májfunkcióit értékelik. Az elektrolitot, a vércukorszintet és a vérnyomást szorosan ellenőrzik a mellékvese-károsodás lehetősége miatt. Mivel a gyomor-bélrendszer sérülése lehetséges, a táplálkozás rendkívül lassan és óvatosan történik. A neurológiai prognózis meghatározásában hasznos markerek a beteg neurológiai leletei, valamint az aEEG monitorozás hibája.
Kimutatták, hogy a szívmarkerek (CK, CK-MB, Troponin-I) érzékeny markerei a fulladásos csecsemőknél. A méhlepény vérellátásának bármilyen megszakadása hipoxiás ischaemiát okozhat a magzatban, a „búvárreflex” aktiválásával, hogy megvédje a legfontosabb szerveket. Mivel azonban a szívizomszövet nem rendelkezik elegendő tartalékkal a hipoxia elviselésére, szívizom károsodás léphet fel, és megemelkedhet a szérum troponin I, CK, CK-MB szintje. A szívmarkerek magas szintje a szívizom folyamatos károsodásának indikátora a HIE során.
A hipotermia után végzett diffúziós MR képalkotás megpróbálja látni a sérült agyterületeket. A diffúziós MRI és az aEEG követés prognosztikailag bizonyult az irodalomban. A hipotermiás betegeket újszülött ambulanciánkon követjük nyomon, és monitorozzuk növekedési és idegrendszeri fejlődési szempontok szerint.
Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt mért szívmarkerek (Troponin I, CK, CK-MB) korrelációját a perinatális asphyxiával diagnosztizált és terápiás hipotermiával kezelt újszülöttek hosszú távú idegfejlődési pontszámával, hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisával. ) kerül kiértékelésre.
A 2015-2020 között légzési elégtelenség miatt újszülött intenzív osztályon kórházba került, perinatális asphyxián átesett, de terápiás hipotermia kezelésen átesett csecsemők fizikális vizsgálata, laboratóriumi (különösen szívmarkerek), aEEG leletek és diffúziós MRI leletek lesznek a kórházi rendszerben rögzített aktáikból. Az újszülött magas kockázatú nyomon követési klinikán az elbocsátást követő csecsemők neurológiai értékelését és idegfejlődési pontszámait az aktákból rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Hacettepe Egyetem İhsan Doğramacı Gyermekkórház Újszülött Intenzív Osztályán kórházba került csecsemőket perinatális fulladás miatt terápiás hipotermiás kezelésben részesültek, elbocsátják, és nyomon követésük során idegrendszeri fejlődési vizsgálatokat végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenességben szenvedő csecsemők Súlyos veleszületett anomália (veleszületett szívbetegség, tüdő anomália, veleszületett rekeszizomsérv, spina bifida stb.) Öröklött anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők • Veleszületett izombetegségben szenvedő csecsemők-hipotonicitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurofejlődési nyomon követés Szívmarkerek
Időkeret: 12 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt mért szívmarkerek (Troponin I, CK, CK-MB) korrelációját a perinatális asphyxiával diagnosztizált és terápiás hipotermiával kezelt újszülöttek hosszú távú idegfejlődési pontszámával, hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisával. ) kerül kiértékelésre.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diffúziós MRI és szívmarkerek összefüggései
Időkeret: 12 hónap
|
Diffúziós MR képalkotás és korreláció a szívmarkerekkel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOHIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen