Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SZÍV MARKEREK SZEREPE A hipoxiás iszkémiás encephalopathiában A HOSSZÚ TÁVÚ NEUROFEJLESZTÉSI KÖVETÉSBEN (TRCMHIE)

2021. február 20. frissítette: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt mért szívmarkerek (Troponin I, CK, CK-MB) korrelációját a perinatális asphyxiával diagnosztizált és terápiás hipotermiával kezelt újszülöttek hosszú távú idegfejlődési pontszámával, hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisával. ) kerül kiértékelésre.

A 2015-2020 között légzési elégtelenség miatt újszülött intenzív osztályon kórházba került, perinatális asphyxián átesett, de terápiás hipotermia kezelésen átesett csecsemők fizikális vizsgálata, laboratóriumi (különösen szívmarkerek), aEEG leletek és diffúziós MRI leletek lesznek a kórházi rendszerben rögzített aktáikból. Az újszülött magas kockázatú nyomon követési klinikán az elbocsátást követő csecsemők neurológiai értékelését és idegfejlődési pontszámait az aktákból rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terápiás hipotermia esetén az agyi struktúrák és a bazális ganglionok hőmérsékletének csökkentése 32-34 fokra 72 órán keresztül. A hipotermia hatásmechanizmusa az agyi anyagcsere csökkenése, az ödéma gátlása, az energia-anyagcsere csökkenése, a citotoxikus aminosav és a nitrogén-monoxid felhalmozódás csökkenése, a vérlemezke-aktiváló faktor és a gyulladásos kaszkád gátlása, a szabad gyök aktivitás visszaszorítása és a megelőzés. a sejthalálról.

A perinatális hipoxia nemcsak az agyszövetet, hanem az összes szervet is érinti. Ezért a baba légzőrendszerét, vérgázait, szív- és májfunkcióit értékelik. Az elektrolitot, a vércukorszintet és a vérnyomást szorosan ellenőrzik a mellékvese-károsodás lehetősége miatt. Mivel a gyomor-bélrendszer sérülése lehetséges, a táplálkozás rendkívül lassan és óvatosan történik. A neurológiai prognózis meghatározásában hasznos markerek a beteg neurológiai leletei, valamint az aEEG monitorozás hibája.

Kimutatták, hogy a szívmarkerek (CK, CK-MB, Troponin-I) érzékeny markerei a fulladásos csecsemőknél. A méhlepény vérellátásának bármilyen megszakadása hipoxiás ischaemiát okozhat a magzatban, a „búvárreflex” aktiválásával, hogy megvédje a legfontosabb szerveket. Mivel azonban a szívizomszövet nem rendelkezik elegendő tartalékkal a hipoxia elviselésére, szívizom károsodás léphet fel, és megemelkedhet a szérum troponin I, CK, CK-MB szintje. A szívmarkerek magas szintje a szívizom folyamatos károsodásának indikátora a HIE során.

A hipotermia után végzett diffúziós MR képalkotás megpróbálja látni a sérült agyterületeket. A diffúziós MRI és az aEEG követés prognosztikailag bizonyult az irodalomban. A hipotermiás betegeket újszülött ambulanciánkon követjük nyomon, és monitorozzuk növekedési és idegrendszeri fejlődési szempontok szerint.

Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt mért szívmarkerek (Troponin I, CK, CK-MB) korrelációját a perinatális asphyxiával diagnosztizált és terápiás hipotermiával kezelt újszülöttek hosszú távú idegfejlődési pontszámával, hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisával. ) kerül kiértékelésre.

A 2015-2020 között légzési elégtelenség miatt újszülött intenzív osztályon kórházba került, perinatális asphyxián átesett, de terápiás hipotermia kezelésen átesett csecsemők fizikális vizsgálata, laboratóriumi (különösen szívmarkerek), aEEG leletek és diffúziós MRI leletek lesznek a kórházi rendszerben rögzített aktáikból. Az újszülött magas kockázatú nyomon követési klinikán az elbocsátást követő csecsemők neurológiai értékelését és idegfejlődési pontszámait az aktákból rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek, akik hipoxiás ischaemiás encephalopathiával születtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Hacettepe Egyetem İhsan Doğramacı Gyermekkórház Újszülött Intenzív Osztályán kórházba került csecsemőket perinatális fulladás miatt terápiás hipotermiás kezelésben részesültek, elbocsátják, és nyomon követésük során idegrendszeri fejlődési vizsgálatokat végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Kromoszóma-rendellenességben szenvedő csecsemők Súlyos veleszületett anomália (veleszületett szívbetegség, tüdő anomália, veleszületett rekeszizomsérv, spina bifida stb.) Öröklött anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők • Veleszületett izombetegségben szenvedő csecsemők-hipotonicitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődési nyomon követés Szívmarkerek
Időkeret: 12 hónap
Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt mért szívmarkerek (Troponin I, CK, CK-MB) korrelációját a perinatális asphyxiával diagnosztizált és terápiás hipotermiával kezelt újszülöttek hosszú távú idegfejlődési pontszámával, hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisával. ) kerül kiértékelésre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffúziós MRI és szívmarkerek összefüggései
Időkeret: 12 hónap
Diffúziós MR képalkotás és korreláció a szívmarkerekkel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az újszülött intenzív osztályon 2018-2020 között légzési distressz miatt kórházba került, perinatális asphyxián átesett, de terápiás hipotermia kezelésen átesett csecsemők fizikális vizsgálata, laboratóriumi (különösen szívmarkerek), aEEG leletek és diffúziós MRI leletek lesznek a kórházi rendszerben rögzített aktáikból. Az újszülött magas kockázatú nyomon követési klinikán az elbocsátást követő csecsemők neurológiai értékelését és idegfejlődési pontszámait az aktákból rögzítik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel