- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766541
O PAPEL DOS MARCADORES CARDÍACOS NA ENCEFALOPATIA HIPOXICO-ISQUÊMICA NO ACOMPANHAMENTO DE LONGO PRAZO DO NEURODESENVOLVIMENTO (TRCMHIE)
Neste estudo, a correlação dos valores dos marcadores cardíacos (Troponina I, CK, CK-MB) medidos antes do tratamento com o escore de neurodesenvolvimento de longo prazo de recém-nascidos diagnosticados com asfixia perinatal e tratados com hipotermia terapêutica com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE ) será avaliado.
Exame físico, laboratorial (especialmente marcadores cardíacos), achados de aEEG e achados de ressonância magnética de difusão de bebês que foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal entre 2015-2020 devido a desconforto respiratório e que sofreram asfixia perinatal, mas foram submetidos a tratamento de hipotermia terapêutica serão registrados a partir de seus arquivos no sistema hospitalar. As avaliações neurológicas e os escores de neurodesenvolvimento dos bebês em acompanhamento no ambulatório de acompanhamento de alto risco neonatal após a alta serão registrados em seus prontuários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a hipotermia terapêutica, visa reduzir a temperatura das estruturas cerebrais e dos gânglios da base para 32-34 graus por 72 horas. O mecanismo de ação da hipotermia pode ser listado como diminuição do metabolismo cerebral, inibição do edema, diminuição do metabolismo energético, diminuição do acúmulo de aminoácidos citotóxicos e óxido nítrico, inibição do fator ativador plaquetário e da cascata inflamatória, supressão da atividade dos radicais livres e prevenção de morte celular.
A hipóxia perinatal não afeta apenas o tecido cerebral, mas também todos os órgãos. Portanto, são avaliados o sistema respiratório do bebê, os gases sanguíneos, as funções cardíacas e as funções hepáticas. Eletrólito, açúcar no sangue e pressão arterial são monitorados de perto devido à possibilidade de as glândulas supra-renais serem afetadas. Como a lesão gastrointestinal é possível, a nutrição é feita de forma extremamente lenta e cuidadosa. Os marcadores úteis na determinação do prognóstico neurológico são os achados neurológicos do paciente, bem como o defeito no monitoramento do aEEG.
Marcadores cardíacos (CK, CK-MB, troponina-I) demonstraram ser um marcador sensível para asfixia em lactentes nascidos a termo. Qualquer interrupção no suprimento de sangue da placenta pode fazer com que o feto sofra isquemia hipóxica com a ativação do 'reflexo de mergulho' para proteger os órgãos mais vitais. No entanto, como o tecido miocárdico tem reservas insuficientes para tolerar a hipóxia, pode ocorrer lesão miocárdica e aumento da troponina I, CK, CK-MB sérica. Níveis elevados de marcadores cardíacos são um indicador de dano miocárdico contínuo durante a EHI.
A ressonância magnética de difusão realizada após a hipotermia tenta ver as áreas danificadas no cérebro. O acompanhamento por ressonância magnética de difusão e aEEG demonstrou ser prognóstico na literatura. Os pacientes com hipotermia são acompanhados em nosso ambulatório neonatal e monitorados quanto aos aspectos de crescimento e neurodesenvolvimento.
Neste estudo, a correlação dos valores dos marcadores cardíacos (Troponina I, CK, CK-MB) medidos antes do tratamento com o escore de neurodesenvolvimento de longo prazo de recém-nascidos diagnosticados com asfixia perinatal e tratados com hipotermia terapêutica com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE ) será avaliado.
Exame físico, laboratorial (especialmente marcadores cardíacos), achados de aEEG e achados de ressonância magnética de difusão de bebês que foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal entre 2015-2020 devido a desconforto respiratório e que sofreram asfixia perinatal, mas foram submetidos a tratamento de hipotermia terapêutica serão registrados a partir de seus arquivos no sistema hospitalar. As avaliações neurológicas e os escores de neurodesenvolvimento dos bebês em acompanhamento no ambulatório de acompanhamento de alto risco neonatal após a alta serão registrados em seus prontuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebês que foram hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil İhsan Doğramacı da Universidade de Hacettepe, receberam tratamento de hipotermia terapêutica para asfixia perinatal e receberam alta e serão submetidos a avaliações de desenvolvimento neurológico durante o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Bebês com anormalidades cromossômicas Anomalia congênita importante (doença cardíaca congênita, anomalia pulmonar, hérnia diafragmática congênita, espinha bífida, etc.) Bebês com doenças metabólicas hereditárias • Bebês com doença muscular congênita - hipotonia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento do neurodesenvolvimento Marcadores cardíacos
Prazo: 12 meses
|
Neste estudo, a correlação dos valores dos marcadores cardíacos (Troponina I, CK, CK-MB) medidos antes do tratamento com o escore de neurodesenvolvimento de longo prazo de recém-nascidos diagnosticados com asfixia perinatal e tratados com hipotermia terapêutica com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE ) será avaliado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difusão ressonância magnética e correlações de marcadores cardíacos
Prazo: 12 meses
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Imagiologia de RM de difusão e correlação com marcadores cardíacos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOHIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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