- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766541
HJÄRTMARKÖRERS ROLL I HYPOXISK ISKEMISK ENSEFALOPATI I LÅNGTIDIG NEUROUTVECKLINGSUPPFÖLJNING (TRCMHIE)
I denna studie har korrelationen mellan hjärtmarkörvärden (Troponin I, CK, CK-MB) uppmätts före behandling med den långsiktiga neuroutvecklingspoängen hos nyfödda som diagnostiserats med perinatal asfyxi och behandlats med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) ) kommer att utvärderas.
Fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (särskilt hjärtmarkörer), aEEG-fynd och diffusions-MR-fynd av spädbarn som har varit inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning mellan 2015-2020 på grund av andnöd och som har genomgått perinatal asfyxi men genomgått terapeutisk hypotermibehandling. registreras från deras filer i sjukhussystemet. De neurologiska utvärderingarna och neuroutvecklingspoängen för bebisarna i uppföljningen på den neonatala högriskuppföljningskliniken efter utskrivning kommer att registreras från deras akter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med terapeutisk hypotermi syftar det till att sänka temperaturen i hjärnstrukturer och basala ganglier till 32-34 grader under 72 timmar. Verkningsmekanismen för hypotermi kan listas som minskning av cerebral metabolism, hämning av ödem, minskning av energimetabolism, minskning av cytotoxiska aminosyror och kväveoxidackumulering, hämning av trombocytaktiverande faktor och inflammatorisk kaskad, undertryckande av fria radikalers aktivitet och förebyggande av celldöd.
Perinatal hypoxi påverkar inte bara hjärnvävnaden, utan också alla organ. Därför utvärderas barnets andningsorgan, blodgaser, hjärtfunktioner och leverfunktioner. Elektrolyter, blodsocker och blodtryck övervakas noga på grund av risken för att binjurarna kan påverkas. Eftersom gastrointestinala skador är möjliga görs näringen extremt långsamt och försiktigt. De användbara markörerna för att bestämma den neurologiska prognosen är de neurologiska fynden hos patienten såväl som defekten i aEEG-övervakningen.
Hjärtmarkörer (CK, CK-MB, Troponin-I) har visat sig vara en känslig markör för asfyxi hos fullgångna spädbarn. Varje avbrott i placentans blodtillförsel kan göra att fostret genomgår hypoxisk ischemi med aktivering av "dykreflexen" för att skydda de mest vitala organen. Men eftersom myokardvävnad har otillräckliga reserver för att tolerera hypoxi kan myokardskada uppstå och en ökning av serum troponin I, CK, CK-MB kan inträffa. Höga nivåer av hjärtmarkörer är en indikator på pågående myokardskada under HIE.
Diffusion MR-avbildning utförd efter hypotermi försöker se de skadade områdena i hjärnan. Diffusions-MR och aEEG-uppföljning har visat sig vara prognostisk i litteraturen. Patienter med hypotermi följs upp i vår neonatalpoliklinik och följs upp vad gäller tillväxt och neuroutvecklingsaspekter.
I denna studie har korrelationen mellan hjärtmarkörvärden (Troponin I, CK, CK-MB) uppmätts före behandling med den långsiktiga neuroutvecklingspoängen hos nyfödda som diagnostiserats med perinatal asfyxi och behandlats med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) ) kommer att utvärderas.
Fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (särskilt hjärtmarkörer), aEEG-fynd och diffusions-MR-fynd av spädbarn som har varit inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning mellan 2015-2020 på grund av andnöd och som har genomgått perinatal asfyxi men genomgått terapeutisk hypotermibehandling. registreras från deras filer i sjukhussystemet. De neurologiska utvärderingarna och neuroutvecklingspoängen för bebisarna i uppföljningen på den neonatala högriskuppföljningskliniken efter utskrivning kommer att registreras från deras akter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som har varit inlagda på sjukhus på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Hacettepe University İhsan Doğramacı Children's Hospital, har fått terapeutisk hypotermibehandling för perinatal asfyxi och skrivs ut och har neuroutvecklingsbedömningar under uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kromosomavvikelser Stor medfödd avvikelse (medfödd hjärtsjukdom, lunganomali, medfödd diafragmabråck, ryggmärgsbråck etc.) Spädbarn med ärftliga metabola sjukdomar • Spädbarn med medfödd muskelsjukdom-hypotonicitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuroutvecklingsuppföljning Hjärtmarkörer
Tidsram: 12 månader
|
I denna studie har korrelationen mellan hjärtmarkörvärden (Troponin I, CK, CK-MB) uppmätts före behandling med den långsiktiga neuroutvecklingspoängen hos nyfödda som diagnostiserats med perinatal asfyxi och behandlats med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) ) kommer att utvärderas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diffusion MRI och hjärtmarkörer korrelationer
Tidsram: 12 månader
|
Diffusion MR-avbildning och korrelation med hjärtmarkörer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOHIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu