Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE ROL VAN HARTMARKERS BIJ HYPOXISCHE ISCHEMIC ENCEFALOPATHIE BIJ LANGDURIGE NEURODEVELOPMENTELE FOLLOW-UP (TRCMHIE)

20 februari 2021 bijgewerkt door: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

In deze studie werd de correlatie van cardiale markerwaarden (Troponin I, CK, CK-MB) gemeten vóór behandeling met de neurologische ontwikkelingsscore op lange termijn van pasgeborenen gediagnosticeerd met perinatale asfyxie en behandeld met therapeutische hypothermie met een diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE ) wordt beoordeeld.

Lichamelijk onderzoek, laboratorium (met name cardiale markeringen), aEEG-bevindingen en diffusie MRI-bevindingen van baby's die tussen 2015-2020 zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling vanwege ademnood en die perinatale asfyxie hebben ondergaan maar een therapeutische hypothermiebehandeling hebben ondergaan, zullen worden geregistreerd vanuit hun bestanden in het ziekenhuissysteem. De neurologische evaluaties en neurologische ontwikkelingsscores van de baby's in de follow-up in de neonatale hoog-risico follow-upkliniek na ontslag zullen worden opgenomen in hun dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij therapeutische hypothermie is het de bedoeling om de temperatuur van hersenstructuren en basale ganglia gedurende 72 uur te verlagen tot 32-34 graden. Het werkingsmechanisme van hypothermie kan worden opgesomd als afname van het hersenmetabolisme, remming van oedeem, afname van het energiemetabolisme, afname van de accumulatie van cytotoxische aminozuren en stikstofmonoxide, remming van de bloedplaatjesactiverende factor en ontstekingscascade, onderdrukking van activiteit van vrije radicalen en preventie van celdood.

Perinatale hypoxie tast niet alleen hersenweefsel aan, maar ook alle organen. Daarom worden het ademhalingssysteem, de bloedgassen, de hartfuncties en de leverfuncties van de baby geëvalueerd. Elektrolyt, bloedsuikerspiegel en bloeddruk worden nauwlettend gevolgd vanwege de mogelijkheid dat de bijnieren worden aangetast. Omdat gastro-intestinale schade mogelijk is, wordt voeding uiterst langzaam en zorgvuldig gedaan. De bruikbare markers bij het bepalen van de neurologische prognose zijn zowel de neurologische bevindingen van de patiënt als het defect in de aEEG-monitoring.

Cardiale markers (CK, CK-MB, Troponin-I) bleken een gevoelige marker te zijn voor verstikking bij voldragen baby's. Elke onderbreking in de placentaire bloedtoevoer kan ertoe leiden dat de foetus hypoxische ischemie ondergaat met de activering van de 'duikreflex' om de meest vitale organen te beschermen. Omdat myocardweefsel echter onvoldoende reserves heeft om hypoxie te tolereren, kan myocardbeschadiging optreden en kan een toename van serum troponine I, CK, CK-MB optreden. Hoge niveaus van hartmarkers zijn een indicator van aanhoudende myocardbeschadiging tijdens HIE.

Diffusie MR-beeldvorming uitgevoerd na onderkoeling probeert de beschadigde gebieden in de hersenen te zien. In de literatuur is aangetoond dat diffusie-MRI en aEEG-follow-up prognostisch zijn. Patiënten met onderkoeling worden in onze neonatale polikliniek opgevolgd en gecontroleerd op groei en neurologische aspecten.

In deze studie werd de correlatie van cardiale markerwaarden (Troponin I, CK, CK-MB) gemeten vóór behandeling met de neurologische ontwikkelingsscore op lange termijn van pasgeborenen gediagnosticeerd met perinatale asfyxie en behandeld met therapeutische hypothermie met een diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE ) wordt beoordeeld.

Lichamelijk onderzoek, laboratorium (met name cardiale markeringen), aEEG-bevindingen en diffusie MRI-bevindingen van baby's die tussen 2015-2020 zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling vanwege ademnood en die perinatale asfyxie hebben ondergaan maar een therapeutische hypothermiebehandeling hebben ondergaan, zullen worden geregistreerd vanuit hun bestanden in het ziekenhuissysteem. De neurologische evaluaties en neurologische ontwikkelingsscores van de baby's in de follow-up in de neonatale hoog-risico follow-upkliniek na ontslag zullen worden opgenomen in hun dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen die zijn geboren met hypoxische ischemische encefalopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het İhsan Doğramacı Kinderziekenhuis van de Hacettepe Universiteit, een therapeutische onderkoelingsbehandeling hebben ondergaan voor perinatale asfyxie, worden ontslagen en er zullen tijdens hun follow-up neurologische ontwikkelingsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met chromosomale afwijkingen Ernstige aangeboren afwijking (aangeboren hartziekte, longafwijking, aangeboren hernia diafragmatica, spina bifida enz.) Baby's met erfelijke stofwisselingsziekten • Baby's met aangeboren spierziekte - hypotonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische follow-up Cardiale markers
Tijdsspanne: 12 maanden
In deze studie werd de correlatie van cardiale markerwaarden (Troponin I, CK, CK-MB) gemeten vóór behandeling met de neurologische ontwikkelingsscore op lange termijn van pasgeborenen gediagnosticeerd met perinatale asfyxie en behandeld met therapeutische hypothermie met een diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE ) wordt beoordeeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusie MRI en correlaties van hartmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Diffusie MR-beeldvorming en correlatie met cardiale markers
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (met name cardiale markeringen), aEEG-bevindingen en diffusie MRI-bevindingen van baby's die tussen 2018-2020 zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling vanwege ademnood en die perinatale asfyxie hebben ondergaan maar een therapeutische hypothermiebehandeling hebben ondergaan, zullen worden geregistreerd vanuit hun bestanden in het ziekenhuissysteem. De neurologische evaluaties en neurologische ontwikkelingsscores van de baby's in de follow-up in de neonatale hoog-risico follow-upkliniek na ontslag zullen worden opgenomen in hun dossiers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren