- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766541
DE ROL VAN HARTMARKERS BIJ HYPOXISCHE ISCHEMIC ENCEFALOPATHIE BIJ LANGDURIGE NEURODEVELOPMENTELE FOLLOW-UP (TRCMHIE)
In deze studie werd de correlatie van cardiale markerwaarden (Troponin I, CK, CK-MB) gemeten vóór behandeling met de neurologische ontwikkelingsscore op lange termijn van pasgeborenen gediagnosticeerd met perinatale asfyxie en behandeld met therapeutische hypothermie met een diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE ) wordt beoordeeld.
Lichamelijk onderzoek, laboratorium (met name cardiale markeringen), aEEG-bevindingen en diffusie MRI-bevindingen van baby's die tussen 2015-2020 zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling vanwege ademnood en die perinatale asfyxie hebben ondergaan maar een therapeutische hypothermiebehandeling hebben ondergaan, zullen worden geregistreerd vanuit hun bestanden in het ziekenhuissysteem. De neurologische evaluaties en neurologische ontwikkelingsscores van de baby's in de follow-up in de neonatale hoog-risico follow-upkliniek na ontslag zullen worden opgenomen in hun dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij therapeutische hypothermie is het de bedoeling om de temperatuur van hersenstructuren en basale ganglia gedurende 72 uur te verlagen tot 32-34 graden. Het werkingsmechanisme van hypothermie kan worden opgesomd als afname van het hersenmetabolisme, remming van oedeem, afname van het energiemetabolisme, afname van de accumulatie van cytotoxische aminozuren en stikstofmonoxide, remming van de bloedplaatjesactiverende factor en ontstekingscascade, onderdrukking van activiteit van vrije radicalen en preventie van celdood.
Perinatale hypoxie tast niet alleen hersenweefsel aan, maar ook alle organen. Daarom worden het ademhalingssysteem, de bloedgassen, de hartfuncties en de leverfuncties van de baby geëvalueerd. Elektrolyt, bloedsuikerspiegel en bloeddruk worden nauwlettend gevolgd vanwege de mogelijkheid dat de bijnieren worden aangetast. Omdat gastro-intestinale schade mogelijk is, wordt voeding uiterst langzaam en zorgvuldig gedaan. De bruikbare markers bij het bepalen van de neurologische prognose zijn zowel de neurologische bevindingen van de patiënt als het defect in de aEEG-monitoring.
Cardiale markers (CK, CK-MB, Troponin-I) bleken een gevoelige marker te zijn voor verstikking bij voldragen baby's. Elke onderbreking in de placentaire bloedtoevoer kan ertoe leiden dat de foetus hypoxische ischemie ondergaat met de activering van de 'duikreflex' om de meest vitale organen te beschermen. Omdat myocardweefsel echter onvoldoende reserves heeft om hypoxie te tolereren, kan myocardbeschadiging optreden en kan een toename van serum troponine I, CK, CK-MB optreden. Hoge niveaus van hartmarkers zijn een indicator van aanhoudende myocardbeschadiging tijdens HIE.
Diffusie MR-beeldvorming uitgevoerd na onderkoeling probeert de beschadigde gebieden in de hersenen te zien. In de literatuur is aangetoond dat diffusie-MRI en aEEG-follow-up prognostisch zijn. Patiënten met onderkoeling worden in onze neonatale polikliniek opgevolgd en gecontroleerd op groei en neurologische aspecten.
In deze studie werd de correlatie van cardiale markerwaarden (Troponin I, CK, CK-MB) gemeten vóór behandeling met de neurologische ontwikkelingsscore op lange termijn van pasgeborenen gediagnosticeerd met perinatale asfyxie en behandeld met therapeutische hypothermie met een diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE ) wordt beoordeeld.
Lichamelijk onderzoek, laboratorium (met name cardiale markeringen), aEEG-bevindingen en diffusie MRI-bevindingen van baby's die tussen 2015-2020 zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling vanwege ademnood en die perinatale asfyxie hebben ondergaan maar een therapeutische hypothermiebehandeling hebben ondergaan, zullen worden geregistreerd vanuit hun bestanden in het ziekenhuissysteem. De neurologische evaluaties en neurologische ontwikkelingsscores van de baby's in de follow-up in de neonatale hoog-risico follow-upkliniek na ontslag zullen worden opgenomen in hun dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het İhsan Doğramacı Kinderziekenhuis van de Hacettepe Universiteit, een therapeutische onderkoelingsbehandeling hebben ondergaan voor perinatale asfyxie, worden ontslagen en er zullen tijdens hun follow-up neurologische ontwikkelingsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met chromosomale afwijkingen Ernstige aangeboren afwijking (aangeboren hartziekte, longafwijking, aangeboren hernia diafragmatica, spina bifida enz.) Baby's met erfelijke stofwisselingsziekten • Baby's met aangeboren spierziekte - hypotonie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologische follow-up Cardiale markers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze studie werd de correlatie van cardiale markerwaarden (Troponin I, CK, CK-MB) gemeten vóór behandeling met de neurologische ontwikkelingsscore op lange termijn van pasgeborenen gediagnosticeerd met perinatale asfyxie en behandeld met therapeutische hypothermie met een diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie (HIE ) wordt beoordeeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diffusie MRI en correlaties van hartmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diffusie MR-beeldvorming en correlatie met cardiale markers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOHIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland