Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROLE SRDEČNÍCH MARKERŮ V HYPOXICKÉ ISCHEMICKÉ ENCEFALOPATII V DLOUHODOBÉM NEUROVÝVOVÉM NÁSLEDU (TRCMHIE)

20. února 2021 aktualizováno: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

V této studii byla zjištěna korelace hodnot srdečních markerů (Troponin I, CK, CK-MB) naměřených před léčbou s dlouhodobým neurovývojovým skóre novorozenců s diagnózou perinatální asfyxie a léčených terapeutickou hypotermií s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE ) bude vyhodnocena.

Fyzikální vyšetření, laboratorní (zejména kardiální markery), aEEG nálezy a difuzní MRI nálezy dětí, které byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v letech 2015-2020 z důvodu respirační tísně a které prodělaly perinatální asfyxii, ale podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu. zaznamenané z jejich souborů v nemocničním systému. Z jejich záznamů budou zaznamenána neurologická vyšetření a neurovývojová skóre dětí ve sledování na vysokorizikové novorozenecké klinice po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při terapeutické hypotermii je cílem snížit teplotu mozkových struktur a bazálních ganglií na 32-34 stupňů po dobu 72 hodin. Mechanismus účinku hypotermie lze vyjmenovat jako snížení mozkového metabolismu, inhibice otoků, snížení energetického metabolismu, snížení akumulace cytotoxických aminokyselin a oxidu dusnatého, inhibice trombocytárního aktivačního faktoru a zánětlivé kaskády, potlačení aktivity volných radikálů a prevence buněčné smrti.

Perinatální hypoxie postihuje nejen mozkovou tkáň, ale i všechny orgány. Proto se hodnotí dýchací systém miminka, krevní plyny, srdeční funkce a jaterní funkce. Elektrolyt, krevní cukr a krevní tlak jsou pečlivě sledovány kvůli možnosti ovlivnění nadledvinek. Protože je možné poškození gastrointestinálního traktu, výživa se provádí extrémně pomalu a opatrně. Užitečnými markery pro stanovení neurologické prognózy jsou neurologický nález pacienta a také defekt v aEEG monitorování.

Srdeční markery (CK, CK-MB, Troponin-I) se ukázaly být citlivým markerem asfyxie u donošených dětí. Jakékoli přerušení placentárního krevního zásobení může způsobit, že plod podstoupí hypoxickou ischémii s aktivací „potápěčského reflexu“, který chrání nejdůležitější orgány. Protože však tkáň myokardu nemá dostatečné rezervy pro tolerování hypoxie, může dojít k poškození myokardu a ke zvýšení sérového troponinu I, CK, CK-MB. Vysoké hladiny srdečních markerů jsou indikátorem pokračujícího poškození myokardu během HIE.

Difuzní MR zobrazení prováděné po hypotermii se snaží vidět poškozené oblasti v mozku. V literatuře se ukázalo, že sledování difúzní MRI a aEEG je prognostické. Pacienti s hypotermií jsou sledováni v naší novorozenecké ambulanci a sledováni z hlediska růstu a neurovývojových aspektů.

V této studii byla zjištěna korelace hodnot srdečních markerů (Troponin I, CK, CK-MB) naměřených před léčbou s dlouhodobým neurovývojovým skóre novorozenců s diagnózou perinatální asfyxie a léčených terapeutickou hypotermií s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE ) bude vyhodnocena.

Fyzikální vyšetření, laboratorní (zejména kardiální markery), aEEG nálezy a difuzní MRI nálezy dětí, které byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v letech 2015-2020 z důvodu respirační tísně a které prodělaly perinatální asfyxii, ale podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu. zaznamenané z jejich souborů v nemocničním systému. Z jejich záznamů budou zaznamenána neurologická vyšetření a neurovývojová skóre dětí ve sledování na vysokorizikové novorozenecké klinice po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci, kteří se narodili s hypoxickou ischemickou encefalopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které byly hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence Dětské nemocnice İhsan Doğramacı University Hacettepe, podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu kvůli perinatální asfyxii a byly propuštěny a během sledování podstoupily neurovývojové vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s chromozomálními abnormalitami Závažná vrozená anomálie (vrozená srdeční vada, anomálie plic, vrozená brániční kýla, rozštěp páteře atd.) Děti s dědičnými metabolickými chorobami • Děti s vrozenou svalovou chorobou-hypotonicita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování neurovývojových srdečních markerů
Časové okno: 12 měsíců
V této studii byla zjištěna korelace hodnot srdečních markerů (Troponin I, CK, CK-MB) naměřených před léčbou s dlouhodobým neurovývojovým skóre novorozenců s diagnózou perinatální asfyxie a léčených terapeutickou hypotermií s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE ) bude vyhodnocena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace difuzní MRI a srdečních markerů
Časové okno: 12 měsíců
Difuzní MR zobrazení a korelace se srdečními markery
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Fyzikální vyšetření, laboratorní (zejména kardiální markery), aEEG nálezy a difuzní MRI nálezy dětí, které byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v letech 2018-2020 z důvodu respirační tísně a které prodělaly perinatální asfyxii, ale podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu. zaznamenané z jejich souborů v nemocničním systému. Z jejich záznamů budou zaznamenána neurologická vyšetření a neurovývojová skóre dětí ve sledování na vysokorizikové novorozenecké klinice po propuštění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit