- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766541
ROLE SRDEČNÍCH MARKERŮ V HYPOXICKÉ ISCHEMICKÉ ENCEFALOPATII V DLOUHODOBÉM NEUROVÝVOVÉM NÁSLEDU (TRCMHIE)
V této studii byla zjištěna korelace hodnot srdečních markerů (Troponin I, CK, CK-MB) naměřených před léčbou s dlouhodobým neurovývojovým skóre novorozenců s diagnózou perinatální asfyxie a léčených terapeutickou hypotermií s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE ) bude vyhodnocena.
Fyzikální vyšetření, laboratorní (zejména kardiální markery), aEEG nálezy a difuzní MRI nálezy dětí, které byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v letech 2015-2020 z důvodu respirační tísně a které prodělaly perinatální asfyxii, ale podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu. zaznamenané z jejich souborů v nemocničním systému. Z jejich záznamů budou zaznamenána neurologická vyšetření a neurovývojová skóre dětí ve sledování na vysokorizikové novorozenecké klinice po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při terapeutické hypotermii je cílem snížit teplotu mozkových struktur a bazálních ganglií na 32-34 stupňů po dobu 72 hodin. Mechanismus účinku hypotermie lze vyjmenovat jako snížení mozkového metabolismu, inhibice otoků, snížení energetického metabolismu, snížení akumulace cytotoxických aminokyselin a oxidu dusnatého, inhibice trombocytárního aktivačního faktoru a zánětlivé kaskády, potlačení aktivity volných radikálů a prevence buněčné smrti.
Perinatální hypoxie postihuje nejen mozkovou tkáň, ale i všechny orgány. Proto se hodnotí dýchací systém miminka, krevní plyny, srdeční funkce a jaterní funkce. Elektrolyt, krevní cukr a krevní tlak jsou pečlivě sledovány kvůli možnosti ovlivnění nadledvinek. Protože je možné poškození gastrointestinálního traktu, výživa se provádí extrémně pomalu a opatrně. Užitečnými markery pro stanovení neurologické prognózy jsou neurologický nález pacienta a také defekt v aEEG monitorování.
Srdeční markery (CK, CK-MB, Troponin-I) se ukázaly být citlivým markerem asfyxie u donošených dětí. Jakékoli přerušení placentárního krevního zásobení může způsobit, že plod podstoupí hypoxickou ischémii s aktivací „potápěčského reflexu“, který chrání nejdůležitější orgány. Protože však tkáň myokardu nemá dostatečné rezervy pro tolerování hypoxie, může dojít k poškození myokardu a ke zvýšení sérového troponinu I, CK, CK-MB. Vysoké hladiny srdečních markerů jsou indikátorem pokračujícího poškození myokardu během HIE.
Difuzní MR zobrazení prováděné po hypotermii se snaží vidět poškozené oblasti v mozku. V literatuře se ukázalo, že sledování difúzní MRI a aEEG je prognostické. Pacienti s hypotermií jsou sledováni v naší novorozenecké ambulanci a sledováni z hlediska růstu a neurovývojových aspektů.
V této studii byla zjištěna korelace hodnot srdečních markerů (Troponin I, CK, CK-MB) naměřených před léčbou s dlouhodobým neurovývojovým skóre novorozenců s diagnózou perinatální asfyxie a léčených terapeutickou hypotermií s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE ) bude vyhodnocena.
Fyzikální vyšetření, laboratorní (zejména kardiální markery), aEEG nálezy a difuzní MRI nálezy dětí, které byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v letech 2015-2020 z důvodu respirační tísně a které prodělaly perinatální asfyxii, ale podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu. zaznamenané z jejich souborů v nemocničním systému. Z jejich záznamů budou zaznamenána neurologická vyšetření a neurovývojová skóre dětí ve sledování na vysokorizikové novorozenecké klinice po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence Dětské nemocnice İhsan Doğramacı University Hacettepe, podstoupily terapeutickou hypotermickou léčbu kvůli perinatální asfyxii a byly propuštěny a během sledování podstoupily neurovývojové vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Děti s chromozomálními abnormalitami Závažná vrozená anomálie (vrozená srdeční vada, anomálie plic, vrozená brániční kýla, rozštěp páteře atd.) Děti s dědičnými metabolickými chorobami • Děti s vrozenou svalovou chorobou-hypotonicita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování neurovývojových srdečních markerů
Časové okno: 12 měsíců
|
V této studii byla zjištěna korelace hodnot srdečních markerů (Troponin I, CK, CK-MB) naměřených před léčbou s dlouhodobým neurovývojovým skóre novorozenců s diagnózou perinatální asfyxie a léčených terapeutickou hypotermií s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE ) bude vyhodnocena.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace difuzní MRI a srdečních markerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Difuzní MR zobrazení a korelace se srdečními markery
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOHIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy