- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766541
EL PAPEL DE LOS MARCADORES CARDIACOS EN LA ENCEFALOPATÍA HIPÓXICA ISQUÉMICA EN EL SEGUIMIENTO DEL NEURODESARROLLO A LARGO PLAZO (TRCMHIE)
En este estudio, la correlación de los valores de marcadores cardíacos (troponina I, CK, CK-MB) medidos antes del tratamiento con el puntaje de desarrollo neurológico a largo plazo de los recién nacidos con diagnóstico de asfixia perinatal y tratados con hipotermia terapéutica con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE ) será evaluado.
Examen físico, laboratorio (especialmente marcadores cardíacos), hallazgos de aEEG y hallazgos de resonancia magnética de difusión de bebés que han sido hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre 2015-2020 debido a dificultad respiratoria y que han sido sometidos a asfixia perinatal pero han recibido tratamiento de hipotermia terapéutica. registradas de sus archivos en el sistema hospitalario. Las evaluaciones neurológicas y los puntajes de desarrollo neurológico de los bebés en el seguimiento en la clínica de seguimiento de alto riesgo neonatal después del alta se registrarán en sus archivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la hipotermia terapéutica, se pretende reducir la temperatura de las estructuras cerebrales y los ganglios basales a 32-34 grados durante 72 horas. El mecanismo de acción de la hipotermia se puede enumerar como disminución del metabolismo cerebral, inhibición del edema, disminución del metabolismo energético, disminución de la acumulación de aminoácidos citotóxicos y óxido nítrico, inhibición del factor activador de plaquetas y cascada inflamatoria, supresión de la actividad de radicales libres y prevención. de muerte celular.
La hipoxia perinatal no solo afecta al tejido cerebral, sino también a todos los órganos. Por lo tanto, se evalúan el sistema respiratorio del bebé, los gases sanguíneos, las funciones cardíacas y las funciones hepáticas. Los electrolitos, el azúcar en la sangre y la presión arterial se controlan de cerca debido a la posibilidad de que las glándulas suprarrenales se vean afectadas. Dado que es posible una lesión gastrointestinal, la nutrición se realiza de manera extremadamente lenta y cuidadosa. Los marcadores útiles para determinar el pronóstico neurológico son los hallazgos neurológicos del paciente así como el defecto en la monitorización del aEEG.
Se ha demostrado que los marcadores cardíacos (CK, CK-MB, troponina-I) son un marcador sensible de asfixia en recién nacidos a término. Cualquier interrupción en el suministro de sangre a la placenta puede causar que el feto sufra isquemia hipóxica con la activación del "reflejo de buceo" para proteger los órganos más vitales. Sin embargo, debido a que el tejido miocárdico tiene reservas insuficientes para tolerar la hipoxia, puede ocurrir lesión miocárdica y un aumento de la troponina sérica I, CK, CK-MB. Los niveles altos de marcadores cardíacos son un indicador de daño miocárdico continuo durante la EHI.
La resonancia magnética de difusión realizada después de la hipotermia trata de ver las áreas dañadas en el cerebro. Se ha demostrado en la literatura que el seguimiento con RM de difusión y aEEG es pronóstico. Los pacientes con hipotermia son seguidos en nuestra consulta externa neonatal y monitoreados en términos de crecimiento y aspectos del neurodesarrollo.
En este estudio, la correlación de los valores de marcadores cardíacos (troponina I, CK, CK-MB) medidos antes del tratamiento con el puntaje de desarrollo neurológico a largo plazo de los recién nacidos con diagnóstico de asfixia perinatal y tratados con hipotermia terapéutica con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE ) será evaluado.
Examen físico, laboratorio (especialmente marcadores cardíacos), hallazgos de aEEG y hallazgos de resonancia magnética de difusión de bebés que han sido hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre 2015-2020 debido a dificultad respiratoria y que han sido sometidos a asfixia perinatal pero han recibido tratamiento de hipotermia terapéutica. registradas de sus archivos en el sistema hospitalario. Las evaluaciones neurológicas y los puntajes de desarrollo neurológico de los bebés en el seguimiento en la clínica de seguimiento de alto riesgo neonatal después del alta se registrarán en sus archivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés que hayan sido hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños İhsan Doğramacı de la Universidad de Hacettepe, hayan recibido tratamiento de hipotermia terapéutica para la asfixia perinatal y sean dados de alta y se les realizarán evaluaciones del desarrollo neurológico durante su seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías cromosómicas Anomalía congénita mayor (cardiopatía congénita, anomalía pulmonar, hernia diafragmática congénita, espina bífida, etc.) Bebés con enfermedades metabólicas hereditarias • Bebés con enfermedad muscular congénita-hipotonicidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento del neurodesarrollo Marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
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En este estudio, la correlación de los valores de marcadores cardíacos (troponina I, CK, CK-MB) medidos antes del tratamiento con el puntaje de desarrollo neurológico a largo plazo de los recién nacidos con diagnóstico de asfixia perinatal y tratados con hipotermia terapéutica con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE ) será evaluado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI de difusión y correlaciones de marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
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RM de difusión y correlación con marcadores cardíacos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- GOHIE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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