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EL PAPEL DE LOS MARCADORES CARDIACOS EN LA ENCEFALOPATÍA HIPÓXICA ISQUÉMICA EN EL SEGUIMIENTO DEL NEURODESARROLLO A LARGO PLAZO (TRCMHIE)

20 de febrero de 2021 actualizado por: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

En este estudio, la correlación de los valores de marcadores cardíacos (troponina I, CK, CK-MB) medidos antes del tratamiento con el puntaje de desarrollo neurológico a largo plazo de los recién nacidos con diagnóstico de asfixia perinatal y tratados con hipotermia terapéutica con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE ) será evaluado.

Examen físico, laboratorio (especialmente marcadores cardíacos), hallazgos de aEEG y hallazgos de resonancia magnética de difusión de bebés que han sido hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre 2015-2020 debido a dificultad respiratoria y que han sido sometidos a asfixia perinatal pero han recibido tratamiento de hipotermia terapéutica. registradas de sus archivos en el sistema hospitalario. Las evaluaciones neurológicas y los puntajes de desarrollo neurológico de los bebés en el seguimiento en la clínica de seguimiento de alto riesgo neonatal después del alta se registrarán en sus archivos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la hipotermia terapéutica, se pretende reducir la temperatura de las estructuras cerebrales y los ganglios basales a 32-34 grados durante 72 horas. El mecanismo de acción de la hipotermia se puede enumerar como disminución del metabolismo cerebral, inhibición del edema, disminución del metabolismo energético, disminución de la acumulación de aminoácidos citotóxicos y óxido nítrico, inhibición del factor activador de plaquetas y cascada inflamatoria, supresión de la actividad de radicales libres y prevención. de muerte celular.

La hipoxia perinatal no solo afecta al tejido cerebral, sino también a todos los órganos. Por lo tanto, se evalúan el sistema respiratorio del bebé, los gases sanguíneos, las funciones cardíacas y las funciones hepáticas. Los electrolitos, el azúcar en la sangre y la presión arterial se controlan de cerca debido a la posibilidad de que las glándulas suprarrenales se vean afectadas. Dado que es posible una lesión gastrointestinal, la nutrición se realiza de manera extremadamente lenta y cuidadosa. Los marcadores útiles para determinar el pronóstico neurológico son los hallazgos neurológicos del paciente así como el defecto en la monitorización del aEEG.

Se ha demostrado que los marcadores cardíacos (CK, CK-MB, troponina-I) son un marcador sensible de asfixia en recién nacidos a término. Cualquier interrupción en el suministro de sangre a la placenta puede causar que el feto sufra isquemia hipóxica con la activación del "reflejo de buceo" para proteger los órganos más vitales. Sin embargo, debido a que el tejido miocárdico tiene reservas insuficientes para tolerar la hipoxia, puede ocurrir lesión miocárdica y un aumento de la troponina sérica I, CK, CK-MB. Los niveles altos de marcadores cardíacos son un indicador de daño miocárdico continuo durante la EHI.

La resonancia magnética de difusión realizada después de la hipotermia trata de ver las áreas dañadas en el cerebro. Se ha demostrado en la literatura que el seguimiento con RM de difusión y aEEG es pronóstico. Los pacientes con hipotermia son seguidos en nuestra consulta externa neonatal y monitoreados en términos de crecimiento y aspectos del neurodesarrollo.

En este estudio, la correlación de los valores de marcadores cardíacos (troponina I, CK, CK-MB) medidos antes del tratamiento con el puntaje de desarrollo neurológico a largo plazo de los recién nacidos con diagnóstico de asfixia perinatal y tratados con hipotermia terapéutica con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE ) será evaluado.

Examen físico, laboratorio (especialmente marcadores cardíacos), hallazgos de aEEG y hallazgos de resonancia magnética de difusión de bebés que han sido hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre 2015-2020 debido a dificultad respiratoria y que han sido sometidos a asfixia perinatal pero han recibido tratamiento de hipotermia terapéutica. registradas de sus archivos en el sistema hospitalario. Las evaluaciones neurológicas y los puntajes de desarrollo neurológico de los bebés en el seguimiento en la clínica de seguimiento de alto riesgo neonatal después del alta se registrarán en sus archivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos que nacieron con encefalopatía hipóxica isquémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés que hayan sido hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños İhsan Doğramacı de la Universidad de Hacettepe, hayan recibido tratamiento de hipotermia terapéutica para la asfixia perinatal y sean dados de alta y se les realizarán evaluaciones del desarrollo neurológico durante su seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con anomalías cromosómicas Anomalía congénita mayor (cardiopatía congénita, anomalía pulmonar, hernia diafragmática congénita, espina bífida, etc.) Bebés con enfermedades metabólicas hereditarias • Bebés con enfermedad muscular congénita-hipotonicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento del neurodesarrollo Marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
En este estudio, la correlación de los valores de marcadores cardíacos (troponina I, CK, CK-MB) medidos antes del tratamiento con el puntaje de desarrollo neurológico a largo plazo de los recién nacidos con diagnóstico de asfixia perinatal y tratados con hipotermia terapéutica con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE ) será evaluado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI de difusión y correlaciones de marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
RM de difusión y correlación con marcadores cardíacos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Examen físico, laboratorio (especialmente marcadores cardíacos), hallazgos de aEEG y hallazgos de resonancia magnética de difusión de bebés que han sido hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre 2018-2020 debido a dificultad respiratoria y que han sido sometidos a asfixia perinatal pero han recibido tratamiento de hipotermia terapéutica. registradas de sus archivos en el sistema hospitalario. Las evaluaciones neurológicas y los puntajes de desarrollo neurológico de los bebés en el seguimiento en la clínica de seguimiento de alto riesgo neonatal después del alta se registrarán en sus archivos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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