- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766541
ROLA MARKERÓW SERCA W encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w długoterminowej obserwacji rozwoju neurologicznego (TRCMHIE)
W niniejszej pracy korelacja wartości markerów sercowych (Troponina I, CK, CK-MB) mierzonych przed leczeniem z długoterminową oceną rozwoju neurorozwojowego noworodków z rozpoznaniem zamartwicy okołoporodowej i leczonych hipotermią terapeutyczną z rozpoznaniem encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej (HIE ) zostaną ocenione.
Badanie przedmiotowe, laboratoryjne (zwłaszcza markery sercowe), wyniki aEEG i dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego dzieci, które w latach 2015-2020 były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodu niewydolności oddechowej i które przeszły zamartwicę okołoporodową, ale zostały poddane leczeniu hipotermią terapeutyczną. zapisane z ich kartoteki w systemie szpitalnym. Oceny neurologiczne i wyniki neurorozwojowe dzieci podczas obserwacji w klinice kontrolnej wysokiego ryzyka noworodków po wypisaniu ze szpitala zostaną zapisane w ich aktach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia terapeutyczna ma na celu obniżenie temperatury struktur mózgowych i jąder podstawy do 32-34 stopni przez 72 godziny. Mechanizm działania hipotermii można wymienić jako zmniejszenie metabolizmu mózgowego, zahamowanie obrzęku, zmniejszenie metabolizmu energetycznego, zmniejszenie akumulacji aminokwasów cytotoksycznych i tlenku azotu, zahamowanie czynnika aktywującego płytki krwi i kaskady zapalnej, zahamowanie aktywności wolnych rodników i zapobieganie śmierci komórki.
Niedotlenienie okołoporodowe wpływa nie tylko na tkankę mózgową, ale także na wszystkie narządy. Dlatego ocenia się układ oddechowy dziecka, gazometrię, funkcje serca i wątroby. Elektrolit, cukier we krwi i ciśnienie krwi są ściśle monitorowane ze względu na możliwość wpływu na nadnercza. Ponieważ możliwe jest uszkodzenie przewodu pokarmowego, odżywianie odbywa się bardzo powoli i ostrożnie. Przydatnymi markerami w określaniu rokowania neurologicznego są objawy neurologiczne pacjenta oraz defekt w monitorowaniu aEEG.
Wykazano, że markery sercowe (CK, CK-MB, troponina-I) są czułymi markerami asfiksji u noworodków urodzonych w terminie. Każda przerwa w dopływie krwi przez łożysko może spowodować u płodu niedotlenienie niedokrwienne z aktywacją „odruchu nurkowania” w celu ochrony najważniejszych narządów. Ponieważ jednak tkanka mięśnia sercowego ma niewystarczające rezerwy, aby tolerować niedotlenienie, może dojść do uszkodzenia mięśnia sercowego i wzrostu stężenia troponiny I, CK, CK-MB w surowicy. Wysokie poziomy markerów sercowych są wskaźnikiem trwającego uszkodzenia mięśnia sercowego podczas HIE.
Obrazowanie dyfuzyjne MR wykonywane po hipotermii próbuje zobaczyć uszkodzone obszary w mózgu. W piśmiennictwie wykazano, że obserwacja dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego i aEEG ma właściwości prognostyczne. Pacjenci z hipotermią są objęci obserwacją w naszej poradni neonatologicznej i monitorowani pod kątem wzrostu i rozwoju neurologicznego.
W niniejszej pracy korelacja wartości markerów sercowych (Troponina I, CK, CK-MB) mierzonych przed leczeniem z długoterminową oceną rozwoju neurorozwojowego noworodków z rozpoznaniem zamartwicy okołoporodowej i leczonych hipotermią terapeutyczną z rozpoznaniem encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej (HIE ) zostaną ocenione.
Badanie przedmiotowe, laboratoryjne (zwłaszcza markery sercowe), wyniki aEEG i dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego dzieci, które w latach 2015-2020 były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodu niewydolności oddechowej i które przeszły zamartwicę okołoporodową, ale zostały poddane leczeniu hipotermią terapeutyczną. zapisane z ich kartoteki w systemie szpitalnym. Oceny neurologiczne i wyniki neurorozwojowe dzieci podczas obserwacji w klinice kontrolnej wysokiego ryzyka noworodków po wypisaniu ze szpitala zostaną zapisane w ich aktach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które były hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego İhsan Doğramacı Uniwersytetu Hacettepe, otrzymały terapeutyczną hipotermię z powodu zamartwicy okołoporodowej i zostały wypisane ze szpitala oraz poddane ocenie rozwoju neurologicznego podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z aberracjami chromosomalnymi Poważna wada wrodzona (wrodzona choroba serca, anomalia płuc, wrodzona przepuklina przeponowa, rozszczep kręgosłupa itp.) Niemowlęta z wrodzonymi chorobami metabolicznymi • Niemowlęta z wrodzonymi chorobami mięśni – hipotoniczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie rozwoju układu nerwowego Markery sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W niniejszej pracy korelacja wartości markerów sercowych (Troponina I, CK, CK-MB) mierzonych przed leczeniem z długoterminową oceną rozwoju neurorozwojowego noworodków z rozpoznaniem zamartwicy okołoporodowej i leczonych hipotermią terapeutyczną z rozpoznaniem encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej (HIE ) zostaną ocenione.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyfuzja MRI i korelacje markerów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dyfuzyjne obrazowanie MR i korelacja z markerami sercowymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOHIE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan