Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROLA MARKERÓW SERCA W encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w długoterminowej obserwacji rozwoju neurologicznego (TRCMHIE)

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

W niniejszej pracy korelacja wartości markerów sercowych (Troponina I, CK, CK-MB) mierzonych przed leczeniem z długoterminową oceną rozwoju neurorozwojowego noworodków z rozpoznaniem zamartwicy okołoporodowej i leczonych hipotermią terapeutyczną z rozpoznaniem encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej (HIE ) zostaną ocenione.

Badanie przedmiotowe, laboratoryjne (zwłaszcza markery sercowe), wyniki aEEG i dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego dzieci, które w latach 2015-2020 były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodu niewydolności oddechowej i które przeszły zamartwicę okołoporodową, ale zostały poddane leczeniu hipotermią terapeutyczną. zapisane z ich kartoteki w systemie szpitalnym. Oceny neurologiczne i wyniki neurorozwojowe dzieci podczas obserwacji w klinice kontrolnej wysokiego ryzyka noworodków po wypisaniu ze szpitala zostaną zapisane w ich aktach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia terapeutyczna ma na celu obniżenie temperatury struktur mózgowych i jąder podstawy do 32-34 stopni przez 72 godziny. Mechanizm działania hipotermii można wymienić jako zmniejszenie metabolizmu mózgowego, zahamowanie obrzęku, zmniejszenie metabolizmu energetycznego, zmniejszenie akumulacji aminokwasów cytotoksycznych i tlenku azotu, zahamowanie czynnika aktywującego płytki krwi i kaskady zapalnej, zahamowanie aktywności wolnych rodników i zapobieganie śmierci komórki.

Niedotlenienie okołoporodowe wpływa nie tylko na tkankę mózgową, ale także na wszystkie narządy. Dlatego ocenia się układ oddechowy dziecka, gazometrię, funkcje serca i wątroby. Elektrolit, cukier we krwi i ciśnienie krwi są ściśle monitorowane ze względu na możliwość wpływu na nadnercza. Ponieważ możliwe jest uszkodzenie przewodu pokarmowego, odżywianie odbywa się bardzo powoli i ostrożnie. Przydatnymi markerami w określaniu rokowania neurologicznego są objawy neurologiczne pacjenta oraz defekt w monitorowaniu aEEG.

Wykazano, że markery sercowe (CK, CK-MB, troponina-I) są czułymi markerami asfiksji u noworodków urodzonych w terminie. Każda przerwa w dopływie krwi przez łożysko może spowodować u płodu niedotlenienie niedokrwienne z aktywacją „odruchu nurkowania” w celu ochrony najważniejszych narządów. Ponieważ jednak tkanka mięśnia sercowego ma niewystarczające rezerwy, aby tolerować niedotlenienie, może dojść do uszkodzenia mięśnia sercowego i wzrostu stężenia troponiny I, CK, CK-MB w surowicy. Wysokie poziomy markerów sercowych są wskaźnikiem trwającego uszkodzenia mięśnia sercowego podczas HIE.

Obrazowanie dyfuzyjne MR wykonywane po hipotermii próbuje zobaczyć uszkodzone obszary w mózgu. W piśmiennictwie wykazano, że obserwacja dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego i aEEG ma właściwości prognostyczne. Pacjenci z hipotermią są objęci obserwacją w naszej poradni neonatologicznej i monitorowani pod kątem wzrostu i rozwoju neurologicznego.

W niniejszej pracy korelacja wartości markerów sercowych (Troponina I, CK, CK-MB) mierzonych przed leczeniem z długoterminową oceną rozwoju neurorozwojowego noworodków z rozpoznaniem zamartwicy okołoporodowej i leczonych hipotermią terapeutyczną z rozpoznaniem encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej (HIE ) zostaną ocenione.

Badanie przedmiotowe, laboratoryjne (zwłaszcza markery sercowe), wyniki aEEG i dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego dzieci, które w latach 2015-2020 były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodu niewydolności oddechowej i które przeszły zamartwicę okołoporodową, ale zostały poddane leczeniu hipotermią terapeutyczną. zapisane z ich kartoteki w systemie szpitalnym. Oceny neurologiczne i wyniki neurorozwojowe dzieci podczas obserwacji w klinice kontrolnej wysokiego ryzyka noworodków po wypisaniu ze szpitala zostaną zapisane w ich aktach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki, które urodziły się z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które były hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego İhsan Doğramacı Uniwersytetu Hacettepe, otrzymały terapeutyczną hipotermię z powodu zamartwicy okołoporodowej i zostały wypisane ze szpitala oraz poddane ocenie rozwoju neurologicznego podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z aberracjami chromosomalnymi Poważna wada wrodzona (wrodzona choroba serca, anomalia płuc, wrodzona przepuklina przeponowa, rozszczep kręgosłupa itp.) Niemowlęta z wrodzonymi chorobami metabolicznymi • Niemowlęta z wrodzonymi chorobami mięśni – hipotoniczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie rozwoju układu nerwowego Markery sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W niniejszej pracy korelacja wartości markerów sercowych (Troponina I, CK, CK-MB) mierzonych przed leczeniem z długoterminową oceną rozwoju neurorozwojowego noworodków z rozpoznaniem zamartwicy okołoporodowej i leczonych hipotermią terapeutyczną z rozpoznaniem encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej (HIE ) zostaną ocenione.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyfuzja MRI i korelacje markerów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dyfuzyjne obrazowanie MR i korelacja z markerami sercowymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badanie przedmiotowe, laboratoryjne (zwłaszcza markery sercowe), wyniki aEEG i dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego dzieci, które w latach 2018-2020 były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków z powodu niewydolności oddechowej i które przeszły zamartwicę okołoporodową, ale zostały poddane leczeniu hipotermią terapeutyczną. zapisane z ich kartoteki w systemie szpitalnym. Oceny neurologiczne i wyniki neurorozwojowe dzieci podczas obserwacji w klinice kontrolnej wysokiego ryzyka noworodków po wypisaniu ze szpitala zostaną zapisane w ich aktach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Subskrybuj