- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766541
HJERTEMARKØRERS ROLLE I HYPOKSISK ISKEMISK ENCEFALOPATI I LANGSIKTIG NEUROUTVIKLINGSOPPFØLGING (TRCMHIE)
I denne studien ble korrelasjonen av hjertemarkørverdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med langtids nevroutviklingsskår for nyfødte diagnostisert med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) ) vil bli evaluert.
Fysisk undersøkelse, laboratorium (spesielt hjertemarkører), aEEG-funn og diffusjons-MR-funn av babyer som har vært innlagt på neonatal intensivavdeling mellom 2015-2020 på grunn av pustebesvær og som har gjennomgått perinatal asfyksi, men har gjennomgått terapeutisk hypotermibehandling. registrert fra deres filer i sykehussystemet. De nevrologiske evalueringene og nevroutviklingsskårene til babyene i oppfølgingen i den nyfødte høyrisiko-oppfølgingsklinikken etter utskrivning vil bli registrert fra deres filer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med terapeutisk hypotermi er det som mål å redusere temperaturen på hjernestrukturer og basalganglier til 32-34 grader i 72 timer. Virkningsmekanismen til hypotermi kan angis som reduksjon i cerebralt stoffskifte, hemming av ødem, reduksjon i energimetabolisme, reduksjon i akkumulering av cytotoksiske aminosyrer og nitrogenoksid, hemming av blodplateaktiverende faktor og inflammatorisk kaskade, undertrykkelse av frie radikalers aktivitet og forebygging. av celledød.
Perinatal hypoksi påvirker ikke bare hjernevev, men også alle organer. Derfor blir babyens luftveier, blodgasser, hjertefunksjoner og leverfunksjoner evaluert. Elektrolytt, blodsukker og blodtrykk overvåkes nøye på grunn av muligheten for at binyrene kan påvirkes. Siden gastrointestinal skade er mulig, er ernæring gjort ekstremt sakte og forsiktig. De nyttige markørene for å bestemme den nevrologiske prognosen er de nevrologiske funnene til pasienten samt defekten i aEEG-overvåkingen.
Hjertemarkører (CK, CK-MB, Troponin-I) har vist seg å være en sensitiv markør for asfyksi hos fullbårne spedbarn. Ethvert avbrudd i morkakens blodtilførsel kan føre til at fosteret gjennomgår hypoksisk iskemi med aktivering av "dykkerefleksen" for å beskytte de mest vitale organene. Men fordi myokardvevet ikke har tilstrekkelige reserver til å tolerere hypoksi, kan det oppstå myokardskade og en økning i serum troponin I, CK, CK-MB kan oppstå. Høye nivåer av hjertemarkører er en indikator på pågående myokardskade under HIE.
Diffusjon MR-avbildning utført etter hypotermi prøver å se de skadede områdene i hjernen. Diffusjons-MR og aEEG-oppfølging har vist seg å være prognostisk i litteraturen. Pasienter med hypotermi følges opp i vår neonatale poliklinikk og overvåkes med tanke på vekst og nevroutviklingsaspekter.
I denne studien ble korrelasjonen av hjertemarkørverdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med langtids nevroutviklingsskår for nyfødte diagnostisert med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) ) vil bli evaluert.
Fysisk undersøkelse, laboratorium (spesielt hjertemarkører), aEEG-funn og diffusjons-MR-funn av babyer som har vært innlagt på neonatal intensivavdeling mellom 2015-2020 på grunn av pustebesvær og som har gjennomgått perinatal asfyksi, men har gjennomgått terapeutisk hypotermibehandling. registrert fra deres filer i sykehussystemet. De nevrologiske evalueringene og nevroutviklingsskårene til babyene i oppfølgingen i den nyfødte høyrisiko-oppfølgingsklinikken etter utskrivning vil bli registrert fra deres filer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer som har vært innlagt på sykehuset på Neonatal Intensive Care Unit ved Hacettepe University İhsan Doğramacı Children's Hospital, har mottatt terapeutisk hypotermibehandling for perinatal asfyksi og blir utskrevet og har nevroutviklingsvurderinger under oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med kromosomavvik Større medfødt anomali (medfødt hjertesykdom, lungeanomali, medfødt diafragmabrokk, ryggmargsbrokk etc.) Babyer med arvelige stoffskiftesykdommer • Babyer med medfødt muskelsykdom-hypotonisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsoppfølging Hjertemarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne studien ble korrelasjonen av hjertemarkørverdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med langtids nevroutviklingsskår for nyfødte diagnostisert med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) ) vil bli evaluert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjon MR og hjertemarkører korrelasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Diffusjon MR-avbildning og korrelasjon med hjertemarkører
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOHIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater