Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HJERTEMARKØRERS ROLLE I HYPOKSISK ISKEMISK ENCEFALOPATI I LANGSIKTIG NEUROUTVIKLINGSOPPFØLGING (TRCMHIE)

20. februar 2021 oppdatert av: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

I denne studien ble korrelasjonen av hjertemarkørverdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med langtids nevroutviklingsskår for nyfødte diagnostisert med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) ) vil bli evaluert.

Fysisk undersøkelse, laboratorium (spesielt hjertemarkører), aEEG-funn og diffusjons-MR-funn av babyer som har vært innlagt på neonatal intensivavdeling mellom 2015-2020 på grunn av pustebesvær og som har gjennomgått perinatal asfyksi, men har gjennomgått terapeutisk hypotermibehandling. registrert fra deres filer i sykehussystemet. De nevrologiske evalueringene og nevroutviklingsskårene til babyene i oppfølgingen i den nyfødte høyrisiko-oppfølgingsklinikken etter utskrivning vil bli registrert fra deres filer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med terapeutisk hypotermi er det som mål å redusere temperaturen på hjernestrukturer og basalganglier til 32-34 grader i 72 timer. Virkningsmekanismen til hypotermi kan angis som reduksjon i cerebralt stoffskifte, hemming av ødem, reduksjon i energimetabolisme, reduksjon i akkumulering av cytotoksiske aminosyrer og nitrogenoksid, hemming av blodplateaktiverende faktor og inflammatorisk kaskade, undertrykkelse av frie radikalers aktivitet og forebygging. av celledød.

Perinatal hypoksi påvirker ikke bare hjernevev, men også alle organer. Derfor blir babyens luftveier, blodgasser, hjertefunksjoner og leverfunksjoner evaluert. Elektrolytt, blodsukker og blodtrykk overvåkes nøye på grunn av muligheten for at binyrene kan påvirkes. Siden gastrointestinal skade er mulig, er ernæring gjort ekstremt sakte og forsiktig. De nyttige markørene for å bestemme den nevrologiske prognosen er de nevrologiske funnene til pasienten samt defekten i aEEG-overvåkingen.

Hjertemarkører (CK, CK-MB, Troponin-I) har vist seg å være en sensitiv markør for asfyksi hos fullbårne spedbarn. Ethvert avbrudd i morkakens blodtilførsel kan føre til at fosteret gjennomgår hypoksisk iskemi med aktivering av "dykkerefleksen" for å beskytte de mest vitale organene. Men fordi myokardvevet ikke har tilstrekkelige reserver til å tolerere hypoksi, kan det oppstå myokardskade og en økning i serum troponin I, CK, CK-MB kan oppstå. Høye nivåer av hjertemarkører er en indikator på pågående myokardskade under HIE.

Diffusjon MR-avbildning utført etter hypotermi prøver å se de skadede områdene i hjernen. Diffusjons-MR og aEEG-oppfølging har vist seg å være prognostisk i litteraturen. Pasienter med hypotermi følges opp i vår neonatale poliklinikk og overvåkes med tanke på vekst og nevroutviklingsaspekter.

I denne studien ble korrelasjonen av hjertemarkørverdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med langtids nevroutviklingsskår for nyfødte diagnostisert med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) ) vil bli evaluert.

Fysisk undersøkelse, laboratorium (spesielt hjertemarkører), aEEG-funn og diffusjons-MR-funn av babyer som har vært innlagt på neonatal intensivavdeling mellom 2015-2020 på grunn av pustebesvær og som har gjennomgått perinatal asfyksi, men har gjennomgått terapeutisk hypotermibehandling. registrert fra deres filer i sykehussystemet. De nevrologiske evalueringene og nevroutviklingsskårene til babyene i oppfølgingen i den nyfødte høyrisiko-oppfølgingsklinikken etter utskrivning vil bli registrert fra deres filer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte som ble født med hypoksisk iskemisk encefalopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer som har vært innlagt på sykehuset på Neonatal Intensive Care Unit ved Hacettepe University İhsan Doğramacı Children's Hospital, har mottatt terapeutisk hypotermibehandling for perinatal asfyksi og blir utskrevet og har nevroutviklingsvurderinger under oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med kromosomavvik Større medfødt anomali (medfødt hjertesykdom, lungeanomali, medfødt diafragmabrokk, ryggmargsbrokk etc.) Babyer med arvelige stoffskiftesykdommer • Babyer med medfødt muskelsykdom-hypotonisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsoppfølging Hjertemarkører
Tidsramme: 12 måneder
I denne studien ble korrelasjonen av hjertemarkørverdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med langtids nevroutviklingsskår for nyfødte diagnostisert med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) ) vil bli evaluert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjon MR og hjertemarkører korrelasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Diffusjon MR-avbildning og korrelasjon med hjertemarkører
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Fysisk undersøkelse, laboratorium (spesielt hjertemarkører), aEEG-funn og diffusjons-MR-funn av babyer som har vært innlagt på neonatal intensivavdeling mellom 2018-2020 på grunn av pustebesvær og som har gjennomgått perinatal asfyksi, men har gjennomgått terapeutisk hypotermibehandling. registrert fra deres filer i sykehussystemet. De nevrologiske evalueringene og nevroutviklingsskårene til babyene i oppfølgingen i den nyfødte høyrisiko-oppfølgingsklinikken etter utskrivning vil bli registrert fra deres filer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Abonnere