- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766541
HJERTEMARKØRERS ROLLE I HYPOKSISK ISÆMISK ENCEFALOPATI I LANGSIGTET NEUROUDVIKLINGSOPFØLGNING (TRCMHIE)
I denne undersøgelse er korrelationen af hjertemarkørværdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med den langsigtede neuroudviklingsscore af nyfødte diagnosticeret med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) ) vil blive evalueret.
Fysisk undersøgelse, laboratorie- (især hjertemarkører), aEEG-fund og diffusions-MR-fund af babyer, der har været indlagt på neonatal intensivafdeling mellem 2015-2020 på grund af åndedrætsbesvær, og som har gennemgået perinatal asfyksi, men har gennemgået terapeutisk hypotermibehandling. registreret fra deres filer i hospitalssystemet. De neurologiske evalueringer og neuroudviklingsscore af babyerne i opfølgningen i den neonatale højrisikoopfølgningsklinik efter udskrivelse vil blive registreret fra deres journaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med terapeutisk hypotermi sigter det mod at reducere temperaturen i hjernestrukturer og basalganglier til 32-34 grader i 72 timer. Virkningsmekanismen for hypotermi kan angives som fald i cerebralt stofskifte, hæmning af ødem, fald i energimetabolisme, fald i akkumulering af cytotoksiske aminosyrer og nitrogenoxid, hæmning af blodpladeaktiverende faktor og inflammatorisk kaskade, undertrykkelse af frie radikalers aktivitet og forebyggelse af celledød.
Perinatal hypoxi påvirker ikke kun hjernevæv, men også alle organer. Derfor evalueres barnets åndedrætssystem, blodgasser, hjertefunktioner og leverfunktioner. Elektrolyt, blodsukker og blodtryk overvåges nøje på grund af muligheden for, at binyrerne bliver påvirket. Da mave-tarm-skade er mulig, er ernæring gjort ekstremt langsomt og omhyggeligt. De nyttige markører til bestemmelse af den neurologiske prognose er de neurologiske fund af patienten samt defekten i aEEG-overvågningen.
Hjertemarkører (CK, CK-MB, Troponin-I) har vist sig at være en følsom markør for asfyksi hos fuldbårne spædbørn. Enhver afbrydelse i placenta blodforsyning kan få fosteret til at gennemgå hypoxisk iskæmi med aktivering af 'dykkerrefleksen' for at beskytte de mest vitale organer. Men fordi myokardievæv har utilstrækkelige reserver til at tolerere hypoxi, kan der opstå myokardieskade, og en stigning i serum troponin I, CK, CK-MB kan forekomme. Høje niveauer af hjertemarkører er en indikator for vedvarende myokardieskade under HIE.
Diffusion MR-billeddannelse udført efter hypotermi forsøger at se de beskadigede områder i hjernen. Diffusions-MR og aEEG-opfølgning har vist sig at være prognostisk i litteraturen. Patienter med hypotermi følges op i vores neonatale ambulatorium og monitoreres med hensyn til vækst og neuroudviklingsaspekter.
I denne undersøgelse er korrelationen af hjertemarkørværdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med den langsigtede neuroudviklingsscore af nyfødte diagnosticeret med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) ) vil blive evalueret.
Fysisk undersøgelse, laboratorie- (især hjertemarkører), aEEG-fund og diffusions-MR-fund af babyer, der har været indlagt på neonatal intensivafdeling mellem 2015-2020 på grund af åndedrætsbesvær, og som har gennemgået perinatal asfyksi, men har gennemgået terapeutisk hypotermibehandling. registreret fra deres filer i hospitalssystemet. De neurologiske evalueringer og neuroudviklingsscore af babyerne i opfølgningen i den neonatale højrisikoopfølgningsklinik efter udskrivelse vil blive registreret fra deres journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer, der har været indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på Hacettepe University İhsan Doğramacı Børnehospital, har modtaget terapeutisk hypotermibehandling for perinatal asfyksi og er udskrevet og har neuroudviklingsvurderinger under deres opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kromosomafvigelser Større medfødt anomali (medfødt hjertesygdom, lungeanomali, medfødt diafragmabrok, spina bifida osv.) Babyer med arvelige stofskiftesygdomme • Babyer med medfødt muskelsygdom-hypotonicitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroudviklingsopfølgning Hjertemarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne undersøgelse er korrelationen af hjertemarkørværdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med den langsigtede neuroudviklingsscore af nyfødte diagnosticeret med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) ) vil blive evalueret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diffusion MRI og hjertemarkører korrelationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Diffusion MR billeddannelse og korrelation med hjertemarkører
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOHIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien