Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HJERTEMARKØRERS ROLLE I HYPOKSISK ISÆMISK ENCEFALOPATI I LANGSIGTET NEUROUDVIKLINGSOPFØLGNING (TRCMHIE)

20. februar 2021 opdateret af: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

I denne undersøgelse er korrelationen af ​​hjertemarkørværdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med den langsigtede neuroudviklingsscore af nyfødte diagnosticeret med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) ) vil blive evalueret.

Fysisk undersøgelse, laboratorie- (især hjertemarkører), aEEG-fund og diffusions-MR-fund af babyer, der har været indlagt på neonatal intensivafdeling mellem 2015-2020 på grund af åndedrætsbesvær, og som har gennemgået perinatal asfyksi, men har gennemgået terapeutisk hypotermibehandling. registreret fra deres filer i hospitalssystemet. De neurologiske evalueringer og neuroudviklingsscore af babyerne i opfølgningen i den neonatale højrisikoopfølgningsklinik efter udskrivelse vil blive registreret fra deres journaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med terapeutisk hypotermi sigter det mod at reducere temperaturen i hjernestrukturer og basalganglier til 32-34 grader i 72 timer. Virkningsmekanismen for hypotermi kan angives som fald i cerebralt stofskifte, hæmning af ødem, fald i energimetabolisme, fald i akkumulering af cytotoksiske aminosyrer og nitrogenoxid, hæmning af blodpladeaktiverende faktor og inflammatorisk kaskade, undertrykkelse af frie radikalers aktivitet og forebyggelse af celledød.

Perinatal hypoxi påvirker ikke kun hjernevæv, men også alle organer. Derfor evalueres barnets åndedrætssystem, blodgasser, hjertefunktioner og leverfunktioner. Elektrolyt, blodsukker og blodtryk overvåges nøje på grund af muligheden for, at binyrerne bliver påvirket. Da mave-tarm-skade er mulig, er ernæring gjort ekstremt langsomt og omhyggeligt. De nyttige markører til bestemmelse af den neurologiske prognose er de neurologiske fund af patienten samt defekten i aEEG-overvågningen.

Hjertemarkører (CK, CK-MB, Troponin-I) har vist sig at være en følsom markør for asfyksi hos fuldbårne spædbørn. Enhver afbrydelse i placenta blodforsyning kan få fosteret til at gennemgå hypoxisk iskæmi med aktivering af 'dykkerrefleksen' for at beskytte de mest vitale organer. Men fordi myokardievæv har utilstrækkelige reserver til at tolerere hypoxi, kan der opstå myokardieskade, og en stigning i serum troponin I, CK, CK-MB kan forekomme. Høje niveauer af hjertemarkører er en indikator for vedvarende myokardieskade under HIE.

Diffusion MR-billeddannelse udført efter hypotermi forsøger at se de beskadigede områder i hjernen. Diffusions-MR og aEEG-opfølgning har vist sig at være prognostisk i litteraturen. Patienter med hypotermi følges op i vores neonatale ambulatorium og monitoreres med hensyn til vækst og neuroudviklingsaspekter.

I denne undersøgelse er korrelationen af ​​hjertemarkørværdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med den langsigtede neuroudviklingsscore af nyfødte diagnosticeret med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) ) vil blive evalueret.

Fysisk undersøgelse, laboratorie- (især hjertemarkører), aEEG-fund og diffusions-MR-fund af babyer, der har været indlagt på neonatal intensivafdeling mellem 2015-2020 på grund af åndedrætsbesvær, og som har gennemgået perinatal asfyksi, men har gennemgået terapeutisk hypotermibehandling. registreret fra deres filer i hospitalssystemet. De neurologiske evalueringer og neuroudviklingsscore af babyerne i opfølgningen i den neonatale højrisikoopfølgningsklinik efter udskrivelse vil blive registreret fra deres journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte, der er født med hypoxisk iskæmisk encefalopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer, der har været indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på Hacettepe University İhsan Doğramacı Børnehospital, har modtaget terapeutisk hypotermibehandling for perinatal asfyksi og er udskrevet og har neuroudviklingsvurderinger under deres opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kromosomafvigelser Større medfødt anomali (medfødt hjertesygdom, lungeanomali, medfødt diafragmabrok, spina bifida osv.) Babyer med arvelige stofskiftesygdomme • Babyer med medfødt muskelsygdom-hypotonicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsopfølgning Hjertemarkører
Tidsramme: 12 måneder
I denne undersøgelse er korrelationen af ​​hjertemarkørværdier (Troponin I, CK, CK-MB) målt før behandling med den langsigtede neuroudviklingsscore af nyfødte diagnosticeret med perinatal asfyksi og behandlet med terapeutisk hypotermi med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) ) vil blive evalueret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusion MRI og hjertemarkører korrelationer
Tidsramme: 12 måneder
Diffusion MR billeddannelse og korrelation med hjertemarkører
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Fysisk undersøgelse, laboratorie- (især hjertemarkører), aEEG-fund og diffusions-MR-fund af babyer, der har været indlagt på neonatal intensiv afdeling mellem 2018-2020 på grund af åndedrætsbesvær, og som har gennemgået perinatal asfyksi, men har gennemgået terapeutisk hypotermibehandling. registreret fra deres filer i hospitalssystemet. De neurologiske evalueringer og neuroudviklingsscore af babyerne i opfølgningen i den neonatale højrisikoopfølgningsklinik efter udskrivelse vil blive registreret fra deres journaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner