- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766541
DIE ROLLE DER HERZMARKER BEI DER HYPOXISCHEN ISCHÄMISCHEN ENCEPHALOPATHIE IN DER LANGFRISTIGEN NEUROENTWICKLUNGS-NACHVERFOLGUNG (TRCMHIE)
In dieser Studie wurde die Korrelation der vor der Behandlung gemessenen kardialen Markerwerte (Troponin I, CK, CK-MB) mit dem langfristigen neurologischen Entwicklungsscore von Neugeborenen, bei denen eine perinatale Asphyxie diagnostiziert und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurde, mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE ) werden ausgewertet.
Körperliche Untersuchung, Labor (insbesondere Herzmarker), aEEG-Befunde und Diffusions-MRT-Befunde von Babys, die zwischen 2015-2020 aufgrund von Atemnot auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt wurden und die eine perinatale Asphyxie erlitten haben, aber einer therapeutischen Hypothermie-Behandlung unterzogen werden aus ihren Dateien im Krankenhaussystem erfasst. Die neurologischen Auswertungen und neurologischen Entwicklungsscores der Babys in der Nachsorge in der Neugeborenen-Hochrisiko-Nachsorgeklinik nach der Entlassung werden aus ihren Akten erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der therapeutischen Hypothermie wird angestrebt, die Temperatur der Gehirnstrukturen und der Basalganglien für 72 Stunden auf 32-34 Grad zu senken. Der Wirkungsmechanismus der Hypothermie kann als Verringerung des zerebralen Stoffwechsels, Hemmung von Ödemen, Verringerung des Energiestoffwechsels, Verringerung der zytotoxischen Aminosäure- und Stickoxidakkumulation, Hemmung des Thrombozytenaktivierungsfaktors und der Entzündungskaskade, Unterdrückung der Aktivität freier Radikale und Prävention aufgeführt werden des Zelltods.
Perinatale Hypoxie betrifft nicht nur das Gehirngewebe, sondern auch alle Organe. Daher werden das Atmungssystem, die Blutgase, die Herzfunktionen und die Leberfunktionen des Babys bewertet. Elektrolyte, Blutzucker und Blutdruck werden engmaschig überwacht, da die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Nebennieren besteht. Da Magen-Darm-Schäden möglich sind, erfolgt die Ernährung äußerst langsam und sorgfältig. Hilfreiche Marker zur Bestimmung der neurologischen Prognose sind der neurologische Befund des Patienten sowie der Defekt im aEEG-Monitoring.
Herzmarker (CK, CK-MB, Troponin-I) haben sich als empfindliche Marker für Asphyxie bei termingerechten Säuglingen erwiesen. Jede Unterbrechung der Blutversorgung der Plazenta kann dazu führen, dass der Fötus eine hypoxische Ischämie mit Aktivierung des „Tauchreflexes“ erleidet, um die lebenswichtigsten Organe zu schützen. Da das myokardiale Gewebe jedoch nicht über ausreichende Reserven verfügt, um eine Hypoxie zu tolerieren, kann es zu einer myokardialen Schädigung und einem Anstieg von Troponin I, CK und CK-MB im Serum kommen. Hohe Werte von Herzmarkern sind ein Indikator für anhaltende myokardiale Schäden während HIE.
Die nach Hypothermie durchgeführte Diffusions-MR-Bildgebung versucht, die geschädigten Bereiche im Gehirn zu sehen. Diffusions-MRT und aEEG-Nachsorge haben sich in der Literatur als prognostisch erwiesen. Patienten mit Hypothermie werden in unserer Neonatologie-Ambulanz weiterverfolgt und hinsichtlich Wachstum und neurologischen Entwicklungsaspekten überwacht.
In dieser Studie wurde die Korrelation der vor der Behandlung gemessenen kardialen Markerwerte (Troponin I, CK, CK-MB) mit dem langfristigen neurologischen Entwicklungsscore von Neugeborenen, bei denen eine perinatale Asphyxie diagnostiziert und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurde, mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE ) werden ausgewertet.
Körperliche Untersuchung, Labor (insbesondere Herzmarker), aEEG-Befunde und Diffusions-MRT-Befunde von Babys, die zwischen 2015-2020 aufgrund von Atemnot auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt wurden und die eine perinatale Asphyxie erlitten haben, aber einer therapeutischen Hypothermie-Behandlung unterzogen werden aus ihren Dateien im Krankenhaussystem erfasst. Die neurologischen Auswertungen und neurologischen Entwicklungsscores der Babys in der Nachsorge in der Neugeborenen-Hochrisiko-Nachsorgeklinik nach der Entlassung werden aus ihren Akten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des İhsan Doğramacı-Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität stationär behandelt wurden, eine therapeutische Hypothermiebehandlung wegen perinataler Asphyxie erhalten haben und entlassen werden, werden während ihrer Nachsorge neurologischen Entwicklungsuntersuchungen unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit Chromosomenanomalien Große angeborene Anomalie (angeborene Herzkrankheit, Lungenanomalie, angeborene Zwerchfellhernie, Spina bifida usw.) Babys mit angeborenen Stoffwechselkrankheiten • Babys mit angeborener Muskelerkrankung – Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroentwicklungs-Follow-up Herzmarker
Zeitfenster: 12 Monate
|
In dieser Studie wurde die Korrelation der vor der Behandlung gemessenen kardialen Markerwerte (Troponin I, CK, CK-MB) mit dem langfristigen neurologischen Entwicklungsscore von Neugeborenen, bei denen eine perinatale Asphyxie diagnostiziert und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurde, mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE ) werden ausgewertet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diffusions-MRT und kardiale Markerkorrelationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diffusions-MR-Bildgebung und Korrelation mit Herzmarkern
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- GOHIE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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