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IL RUOLO DEI MARKER CARDIACI NELL'ENCEFALOPATIA IPOSSICO ISCHEMICA NEL FOLLOW UP DEL NEUROSVILUPPO A LUNGO TERMINE (TRCMHIE)

20 febbraio 2021 aggiornato da: Umit Ayse Tandircioglu, Hacettepe University

In questo studio, la correlazione dei valori dei marcatori cardiaci (troponina I, CK, CK-MB) misurati prima del trattamento con il punteggio dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati con diagnosi di asfissia perinatale e trattati con ipotermia terapeutica con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica (HIE ) sarà valutato.

L'esame fisico, i risultati di laboratorio (in particolare i marcatori cardiaci), i risultati dell'aEEG e i risultati della risonanza magnetica di diffusione dei bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale tra il 2015-2020 a causa di distress respiratorio e che hanno subito asfissia perinatale ma sono stati sottoposti a trattamento di ipotermia terapeutica saranno registrati dai loro file nel sistema ospedaliero. Le valutazioni neurologiche e i punteggi dello sviluppo neurologico dei bambini nel follow-up nella clinica di follow-up neonatale ad alto rischio dopo la dimissione verranno registrati dai loro file.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'ipotermia terapeutica, ha lo scopo di ridurre la temperatura delle strutture cerebrali e dei gangli della base a 32-34 gradi per 72 ore. Il meccanismo d'azione dell'ipotermia può essere elencato come diminuzione del metabolismo cerebrale, inibizione dell'edema, diminuzione del metabolismo energetico, diminuzione dell'accumulo di aminoacidi citotossici e ossido nitrico, inibizione del fattore di attivazione piastrinica e cascata infiammatoria, soppressione dell'attività dei radicali liberi e prevenzione della morte cellulare.

L'ipossia perinatale non colpisce solo il tessuto cerebrale, ma anche tutti gli organi. Pertanto, vengono valutati il ​​​​sistema respiratorio del bambino, i gas del sangue, le funzioni cardiache e le funzioni epatiche. Gli elettroliti, la glicemia e la pressione sanguigna sono attentamente monitorati a causa della possibilità che le ghiandole surrenali vengano colpite. Poiché è possibile una lesione gastrointestinale, la nutrizione viene eseguita in modo estremamente lento e attento. I marcatori utili nel determinare la prognosi neurologica sono i reperti neurologici del paziente così come il difetto nel monitoraggio dell'aEEG.

I marcatori cardiaci (CK, CK-MB, Troponina-I) hanno dimostrato di essere un marcatore sensibile per l'asfissia nei neonati a termine. Qualsiasi interruzione dell'afflusso di sangue placentare può causare nel feto un'ischemia ipossica con l'attivazione del "riflesso di immersione" per proteggere gli organi più vitali. Tuttavia, poiché il tessuto miocardico ha riserve insufficienti per tollerare l'ipossia, può verificarsi danno miocardico e può verificarsi un aumento della troponina sierica I, CK, CK-MB. Alti livelli di marcatori cardiaci sono un indicatore del danno miocardico in corso durante l'HIE.

La risonanza magnetica a diffusione eseguita dopo l'ipotermia cerca di vedere le aree danneggiate nel cervello. La diffusione MRI e il follow-up aEEG hanno dimostrato di essere prognostici in letteratura. I pazienti con ipotermia vengono seguiti nel nostro ambulatorio neonatale e monitorati in termini di crescita e aspetti dello sviluppo neurologico.

In questo studio, la correlazione dei valori dei marcatori cardiaci (troponina I, CK, CK-MB) misurati prima del trattamento con il punteggio dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati con diagnosi di asfissia perinatale e trattati con ipotermia terapeutica con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica (HIE ) sarà valutato.

L'esame fisico, i risultati di laboratorio (in particolare i marcatori cardiaci), i risultati dell'aEEG e i risultati della risonanza magnetica di diffusione dei bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale tra il 2015-2020 a causa di distress respiratorio e che hanno subito asfissia perinatale ma sono stati sottoposti a trattamento di ipotermia terapeutica saranno registrati dai loro file nel sistema ospedaliero. Le valutazioni neurologiche e i punteggi dello sviluppo neurologico dei bambini nel follow-up nella clinica di follow-up neonatale ad alto rischio dopo la dimissione verranno registrati dai loro file.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Umit Ayse Tandircioglu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati con encefalopatia ipossico ischemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico İhsan Doğramacı dell'Università Hacettepe, hanno ricevuto un trattamento di ipotermia terapeutica per l'asfissia perinatale e vengono dimessi e durante il loro follow-up saranno sottoposti a valutazioni dello sviluppo neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie cromosomiche Anomalia congenita maggiore (cardiopatia congenita, anomalia polmonare, ernia diaframmatica congenita, spina bifida ecc.) Bambini con malattie metaboliche ereditarie • Bambini con malattia muscolare congenita-ipotonia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow up del neurosviluppo Marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, la correlazione dei valori dei marcatori cardiaci (troponina I, CK, CK-MB) misurati prima del trattamento con il punteggio dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati con diagnosi di asfissia perinatale e trattati con ipotermia terapeutica con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica (HIE ) sarà valutato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione MRI e correlazioni di marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Imaging RM in diffusione e correlazione con marcatori cardiaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'esame fisico, i risultati di laboratorio (in particolare i marcatori cardiaci), i risultati dell'aEEG e i risultati della risonanza magnetica di diffusione dei bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale tra il 2018-2020 a causa di distress respiratorio e che hanno subito asfissia perinatale ma sono stati sottoposti a trattamento di ipotermia terapeutica saranno registrati dai loro file nel sistema ospedaliero. Le valutazioni neurologiche e i punteggi dello sviluppo neurologico dei bambini nel follow-up nella clinica di follow-up neonatale ad alto rischio dopo la dimissione verranno registrati dai loro file.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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