- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766541
IL RUOLO DEI MARKER CARDIACI NELL'ENCEFALOPATIA IPOSSICO ISCHEMICA NEL FOLLOW UP DEL NEUROSVILUPPO A LUNGO TERMINE (TRCMHIE)
In questo studio, la correlazione dei valori dei marcatori cardiaci (troponina I, CK, CK-MB) misurati prima del trattamento con il punteggio dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati con diagnosi di asfissia perinatale e trattati con ipotermia terapeutica con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica (HIE ) sarà valutato.
L'esame fisico, i risultati di laboratorio (in particolare i marcatori cardiaci), i risultati dell'aEEG e i risultati della risonanza magnetica di diffusione dei bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale tra il 2015-2020 a causa di distress respiratorio e che hanno subito asfissia perinatale ma sono stati sottoposti a trattamento di ipotermia terapeutica saranno registrati dai loro file nel sistema ospedaliero. Le valutazioni neurologiche e i punteggi dello sviluppo neurologico dei bambini nel follow-up nella clinica di follow-up neonatale ad alto rischio dopo la dimissione verranno registrati dai loro file.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'ipotermia terapeutica, ha lo scopo di ridurre la temperatura delle strutture cerebrali e dei gangli della base a 32-34 gradi per 72 ore. Il meccanismo d'azione dell'ipotermia può essere elencato come diminuzione del metabolismo cerebrale, inibizione dell'edema, diminuzione del metabolismo energetico, diminuzione dell'accumulo di aminoacidi citotossici e ossido nitrico, inibizione del fattore di attivazione piastrinica e cascata infiammatoria, soppressione dell'attività dei radicali liberi e prevenzione della morte cellulare.
L'ipossia perinatale non colpisce solo il tessuto cerebrale, ma anche tutti gli organi. Pertanto, vengono valutati il sistema respiratorio del bambino, i gas del sangue, le funzioni cardiache e le funzioni epatiche. Gli elettroliti, la glicemia e la pressione sanguigna sono attentamente monitorati a causa della possibilità che le ghiandole surrenali vengano colpite. Poiché è possibile una lesione gastrointestinale, la nutrizione viene eseguita in modo estremamente lento e attento. I marcatori utili nel determinare la prognosi neurologica sono i reperti neurologici del paziente così come il difetto nel monitoraggio dell'aEEG.
I marcatori cardiaci (CK, CK-MB, Troponina-I) hanno dimostrato di essere un marcatore sensibile per l'asfissia nei neonati a termine. Qualsiasi interruzione dell'afflusso di sangue placentare può causare nel feto un'ischemia ipossica con l'attivazione del "riflesso di immersione" per proteggere gli organi più vitali. Tuttavia, poiché il tessuto miocardico ha riserve insufficienti per tollerare l'ipossia, può verificarsi danno miocardico e può verificarsi un aumento della troponina sierica I, CK, CK-MB. Alti livelli di marcatori cardiaci sono un indicatore del danno miocardico in corso durante l'HIE.
La risonanza magnetica a diffusione eseguita dopo l'ipotermia cerca di vedere le aree danneggiate nel cervello. La diffusione MRI e il follow-up aEEG hanno dimostrato di essere prognostici in letteratura. I pazienti con ipotermia vengono seguiti nel nostro ambulatorio neonatale e monitorati in termini di crescita e aspetti dello sviluppo neurologico.
In questo studio, la correlazione dei valori dei marcatori cardiaci (troponina I, CK, CK-MB) misurati prima del trattamento con il punteggio dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati con diagnosi di asfissia perinatale e trattati con ipotermia terapeutica con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica (HIE ) sarà valutato.
L'esame fisico, i risultati di laboratorio (in particolare i marcatori cardiaci), i risultati dell'aEEG e i risultati della risonanza magnetica di diffusione dei bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale tra il 2015-2020 a causa di distress respiratorio e che hanno subito asfissia perinatale ma sono stati sottoposti a trattamento di ipotermia terapeutica saranno registrati dai loro file nel sistema ospedaliero. Le valutazioni neurologiche e i punteggi dello sviluppo neurologico dei bambini nel follow-up nella clinica di follow-up neonatale ad alto rischio dopo la dimissione verranno registrati dai loro file.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico İhsan Doğramacı dell'Università Hacettepe, hanno ricevuto un trattamento di ipotermia terapeutica per l'asfissia perinatale e vengono dimessi e durante il loro follow-up saranno sottoposti a valutazioni dello sviluppo neurologico.
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie cromosomiche Anomalia congenita maggiore (cardiopatia congenita, anomalia polmonare, ernia diaframmatica congenita, spina bifida ecc.) Bambini con malattie metaboliche ereditarie • Bambini con malattia muscolare congenita-ipotonia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow up del neurosviluppo Marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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In questo studio, la correlazione dei valori dei marcatori cardiaci (troponina I, CK, CK-MB) misurati prima del trattamento con il punteggio dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati con diagnosi di asfissia perinatale e trattati con ipotermia terapeutica con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica (HIE ) sarà valutato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diffusione MRI e correlazioni di marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Imaging RM in diffusione e correlazione con marcatori cardiaci
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOHIE
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