- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04766541
РОЛЬ СЕРДЕЧНЫХ МАРКЕРОВ ПРИ ГИПОКСИЧЕСКОЙ ИШЕМИЧЕСКОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ В ДЛИТЕЛЬНОМ НАБЛЮДЕНИИ НЕЙРОРАЗВИТИЯ (TRCMHIE)
В этом исследовании корреляция значений сердечных маркеров (тропонин I, CK, CK-MB), измеренных до лечения, с долгосрочной оценкой неврологического развития у новорожденных с диагнозом перинатальная асфиксия и получавших терапевтическую гипотермию с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ ) будет оцениваться.
Физикальное обследование, лабораторные исследования (особенно сердечные маркеры), результаты аЭЭГ и диффузионной МРТ детей, которые были госпитализированы в отделение реанимации новорожденных в период с 2015 по 2020 год по поводу дыхательной недостаточности и перенесли перинатальную асфиксию, но подверглись лечебной гипотермии. записаны из их файлов в больничной системе. Неврологические оценки и оценки неврологического развития детей, находящихся под наблюдением в неонатальной клинике высокого риска после выписки, будут записаны в их файлах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечебной гипотермии направлена на снижение температуры структур головного мозга и базальных ганглиев до 32-34 градусов в течение 72 часов. Механизм действия гипотермии можно перечислить как снижение церебрального метаболизма, ингибирование отека, снижение энергетического метаболизма, снижение накопления цитотоксических аминокислот и оксида азота, ингибирование фактора активации тромбоцитов и воспалительного каскада, подавление активности свободных радикалов и профилактика гибели клеток.
Перинатальная гипоксия поражает не только ткани головного мозга, но и все органы. Поэтому оценивают дыхательную систему ребенка, газы крови, функции сердца и функции печени. Электролит, уровень сахара в крови и кровяное давление тщательно контролируются из-за возможности поражения надпочечников. Так как возможно поражение желудочно-кишечного тракта, питание осуществляется крайне медленно и осторожно. Полезными маркерами в определении неврологического прогноза являются неврологические данные пациента, а также дефект мониторинга аЭЭГ.
Было показано, что сердечные маркеры (CK, CK-MB, тропонин-I) являются чувствительными маркерами асфиксии у доношенных детей. Любое нарушение плацентарного кровоснабжения может вызвать у плода гипоксическую ишемию с активацией «нырятельного рефлекса» для защиты наиболее жизненно важных органов. Однако, поскольку ткань миокарда имеет недостаточные резервы, чтобы переносить гипоксию, может произойти повреждение миокарда и повышение сывороточного тропонина I, CK, CK-MB. Высокие уровни сердечных маркеров являются индикатором продолжающегося повреждения миокарда при ГИЭ.
Диффузионная МРТ, проводимая после гипотермии, пытается увидеть поврежденные участки головного мозга. В литературе было показано, что диффузионная МРТ и последующее аЭЭГ имеют прогностическое значение. Пациенты с гипотермией наблюдаются в нашей неонатальной амбулатории и контролируются с точки зрения аспектов роста и неврологического развития.
В этом исследовании корреляция значений сердечных маркеров (тропонин I, CK, CK-MB), измеренных до лечения, с долгосрочной оценкой неврологического развития у новорожденных с диагнозом перинатальная асфиксия и получавших терапевтическую гипотермию с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ ) будет оцениваться.
Физикальное обследование, лабораторные исследования (особенно сердечные маркеры), результаты аЭЭГ и диффузионной МРТ детей, которые были госпитализированы в отделение реанимации новорожденных в период с 2015 по 2020 год по поводу дыхательной недостаточности и перенесли перинатальную асфиксию, но подверглись лечебной гипотермии. записаны из их файлов в больничной системе. Неврологические оценки и оценки неврологического развития детей, находящихся под наблюдением в неонатальной клинике высокого риска после выписки, будут записаны в их файлах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы имени Ихсана Дограмачи при Университете Хаджеттепе, прошли терапевтическую гипотермию по поводу перинатальной асфиксии и были выписаны, а также прошли оценку развития нервной системы во время их последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Дети с хромосомными аномалиями Большие врожденные аномалии (врожденный порок сердца, аномалии легких, врожденная диафрагмальная грыжа, расщепление позвоночника и т. д.) Дети с наследственными заболеваниями обмена веществ • Дети с врожденными пороками развития мышц — гипотонус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение за развитием нервной системы Маркеры сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом исследовании корреляция значений сердечных маркеров (тропонин I, CK, CK-MB), измеренных до лечения, с долгосрочной оценкой неврологического развития у новорожденных с диагнозом перинатальная асфиксия и получавших терапевтическую гипотермию с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ ) будет оцениваться.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная МРТ и корреляции сердечных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диффузионная МРТ и корреляция с сердечными маркерами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- GOHIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания