- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766541
LE RÔLE DES MARQUEURS CARDIAQUES DANS L'ENCÉPHALOPATHIE ISCHÉMIQUE HYPOXIQUE DANS LE SUIVI NEURODÉVELOPPEMENTAL AU LONG TERME (TRCMHIE)
Dans cette étude, la corrélation des valeurs des marqueurs cardiaques (troponine I, CK, CK-MB) mesurées avant traitement avec le score neurodéveloppemental à long terme des nouveau-nés diagnostiqués avec une asphyxie périnatale et traités par hypothermie thérapeutique avec un diagnostic d'encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE ) sera évalué.
L'examen physique, le laboratoire (en particulier les marqueurs cardiaques), les résultats de l'aEEG et les résultats de l'IRM de diffusion des bébés qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals entre 2015 et 2020 en raison d'une détresse respiratoire et qui ont subi une asphyxie périnatale mais ont subi un traitement par hypothermie thérapeutique seront enregistrées à partir de leurs dossiers dans le système hospitalier. Les évaluations neurologiques et les scores de développement neurologique des bébés suivis à la clinique de suivi néonatal à haut risque après la sortie seront enregistrés à partir de leurs dossiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'hypothermie thérapeutique, il vise à réduire la température des structures cérébrales et des ganglions de la base à 32-34 degrés pendant 72 heures. Le mécanisme d'action de l'hypothermie peut être répertorié comme une diminution du métabolisme cérébral, une inhibition de l'œdème, une diminution du métabolisme énergétique, une diminution de l'accumulation d'acides aminés cytotoxiques et d'oxyde nitrique, une inhibition du facteur d'activation plaquettaire et de la cascade inflammatoire, une suppression de l'activité des radicaux libres et une prévention. de la mort cellulaire.
L'hypoxie périnatale affecte non seulement le tissu cérébral, mais également tous les organes. Par conséquent, le système respiratoire, les gaz sanguins, les fonctions cardiaques et les fonctions hépatiques du bébé sont évalués. Les électrolytes, la glycémie et la pression artérielle sont étroitement surveillés en raison de la possibilité que les glandes surrénales soient affectées. Étant donné que des lésions gastro-intestinales sont possibles, la nutrition se fait extrêmement lentement et avec soin. Les marqueurs utiles pour déterminer le pronostic neurologique sont les découvertes neurologiques du patient ainsi que le défaut de la surveillance aEEG.
Les marqueurs cardiaques (CK, CK-MB, Troponine-I) se sont révélés être un marqueur sensible de l'asphyxie chez les nourrissons nés à terme. Toute interruption de l'apport sanguin placentaire peut entraîner une ischémie hypoxique du fœtus avec activation du «réflexe de plongée» pour protéger les organes les plus vitaux. Cependant, étant donné que le tissu myocardique n'a pas suffisamment de réserves pour tolérer l'hypoxie, une lésion myocardique peut survenir et une augmentation de la troponine sérique I, CK, CK-MB peut survenir. Des niveaux élevés de marqueurs cardiaques sont un indicateur de dommages myocardiques en cours pendant l'EHI.
L'IRM de diffusion réalisée après une hypothermie tente de voir les zones endommagées du cerveau. L'IRM de diffusion et le suivi aEEG ont été montrés comme étant pronostiques dans la littérature. Les patients souffrant d'hypothermie sont suivis dans notre clinique externe de néonatologie et surveillés en termes de croissance et d'aspects neurodéveloppementaux.
Dans cette étude, la corrélation des valeurs des marqueurs cardiaques (troponine I, CK, CK-MB) mesurées avant traitement avec le score neurodéveloppemental à long terme des nouveau-nés diagnostiqués avec une asphyxie périnatale et traités par hypothermie thérapeutique avec un diagnostic d'encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE ) sera évalué.
L'examen physique, le laboratoire (en particulier les marqueurs cardiaques), les résultats de l'aEEG et les résultats de l'IRM de diffusion des bébés qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals entre 2015 et 2020 en raison d'une détresse respiratoire et qui ont subi une asphyxie périnatale mais ont subi un traitement par hypothermie thérapeutique seront enregistrées à partir de leurs dossiers dans le système hospitalier. Les évaluations neurologiques et les scores de développement neurologique des bébés suivis à la clinique de suivi néonatal à haut risque après la sortie seront enregistrés à partir de leurs dossiers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Umit Ayse Tandircioglu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants İhsan Doğramacı de l'Université Hacettepe, ont reçu un traitement d'hypothermie thérapeutique pour l'asphyxie périnatale et sont sortis et subiront des évaluations neurodéveloppementales au cours de leur suivi.
Critère d'exclusion:
- Bébés avec des anomalies chromosomiques Anomalie congénitale majeure (maladie cardiaque congénitale, anomalie pulmonaire, hernie diaphragmatique congénitale, spina bifida, etc.) Bébés avec des maladies métaboliques héréditaires • Bébés avec une maladie musculaire congénitale-hypotonie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi neurodéveloppemental Marqueurs cardiaques
Délai: 12 mois
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Dans cette étude, la corrélation des valeurs des marqueurs cardiaques (troponine I, CK, CK-MB) mesurées avant traitement avec le score neurodéveloppemental à long terme des nouveau-nés diagnostiqués avec une asphyxie périnatale et traités par hypothermie thérapeutique avec un diagnostic d'encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE ) sera évalué.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations IRM de diffusion et marqueurs cardiaques
Délai: 12 mois
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Imagerie IRM de diffusion et corrélation avec les marqueurs cardiaques
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOHIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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