Vestibulopatia epätasapainon syynä Parkinsonissa
Vestibulopatia, epätasapaino ja kävelyhäiriöt Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista lepovapina, liikkeiden hitaus, jäykkyys sekä asennon epävakaus ja kävelyvaikeudet (PIGD). Nigrostriataalinen dopaminerginen denervaatio on keskeinen patologinen tekijä PD:ssä. PD:n eteneminen liittyy PIGD-moottorin ominaisuuksien poistamiseen, erityisesti kävelyn jäädytykseen (FoG). Tätä vaikeuttaa entisestään kaatumisen pelko, joka johtaa yleiseen istumattomuuteen, jossa fyysisen toiminnan välttäminen johtaa kuntoutumiseen, mikä pahentaa alaspäin suuntautuvaa toiminnallista spiraalia. PIGD-motoristen ominaisuuksien dopaminerginen lääkitysresistentti luonne PD:n etenemisessä liittyy ei-dopaminergisiin aivopatologioihin.
Tutkijoilla on uusia alustavia tietoja, jotka osoittavat, että ei-akuutti vestibulopatia voi olla toinen tärkeä tekijä, joka vaikuttaa PIGD:n motorisiin ominaisuuksiin PD:ssä. Toisin kuin satunnaiset ajoittaiset vestibulaarisairaudet, jotka alkavat akuutimmin, krooninen kahdenvälinen vestibulaarihäiriö vanhemmalla iällä. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että vestibulopatia voi olla kriittinen tekijä PD:n epätasapainossa ja kävelyongelmissa (tieteellinen lähtökohta). Nämä alustavat havainnot on kuitenkin vahvistettava laajemmassa tutkimuksessa käyttämällä erityisiä arviointimenetelmiä (tietovaje). Tämän aukon kurominen on tärkeää, koska kliininen translaatiovaikutus voi olla suuri, jos alustavat löydökset voidaan varmistaa. Tutkijat selvittävät myös, voiko vestibulaarijärjestelmän stimulointi auttaa parantamaan PIGD:tä pienessä pilottibiomekanistisessa alatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisiin tutkimuskriteereihin (n=64, bruttorekrytointi)
- M/F
- ikä 45 vuotta tai vanhempi
- taudin kesto > 5 vuotta ja/tai Hoehn & Yahr -vaiheet 1,5-4 pystyvät liikkumaan itsenäisesti, eikä dementiasta ole merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin Menieren tauti tai äskettäin alkanut akuutti vestibulaarisen toimintahäiriö, kuten otoliittihäiriöt (BBPV jne.).
- Muut sairaudet, jotka voivat muistuttaa PD:tä, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen atrofia (MSA), kortikobasaalinen ganglioninen rappeuma tai toksiset parkinsonismin syyt. Prototyyppisillä tapauksilla on erottuva kliininen profiili, kuten varhainen ja vaikea dysautonomia (MSA) tai appendikulaarinen apraksia, mikä voi erottaa ne idiopaattisesta PD:stä ja PSP:stä. UKPDSBRC:n kliinisten diagnostisten kriteerien käyttö PD:ssä lieventää epätyypillistä parkinsonismia sairastavien koehenkilöiden mukaan ottamista.
- Todisteet aivohalvauksesta tai massavauriosta rakenteellisessa aivojen kuvantamisessa (MRI).
- Osallistujat, joille MRI on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute.
- Vaikea klaustrofobia, joka estää MR- tai PET-kuvauksen.
- Aiheet, joita rajoittaa osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimustoimenpiteisiin.
- Raskaus (testi 48 tunnin sisällä jokaisesta PET-istunnosta) tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pääkohortti
Kaikkien potilaiden pääkohortti
|
|
|
Huijausvertailija: Alaryhmä potilaista, joilla on epätasapaino
|
TNM on pieni kannettava pääsarja, jota osallistujat voivat käyttää kotona stimuloimaan vestibulaarijärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Vestibulaaritoimintojen arviointi standardinmukaisella vestibulaaritestillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Epätasapainopisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisen epätasapainon moottoripisteet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAT aivot PET
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Dopamiinin kuljettaja PET
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .