Vestibulopathia, mint az egyensúlyhiány oka Parkinson-kórban
Vestibulopathia, egyensúlyhiány és járászavarok Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet nyugalmi tremor, lassú mozgás, merevség, valamint testtartási instabilitás és járási nehézségek (PIGD) jellemeznek. A nigrostriatális dopaminerg denerváció kulcsfontosságú patológiás tényező a PD-ben. A PD előrehaladása a PIGD motor jellemzőinek letiltásával jár, különösen a járás lefagyásával (FoG). Ezt tovább bonyolítja az eleséstől való félelem, ami kiterjedt ülőhelyzethez vezet, ahol a fizikai aktivitás kerülése dekondicionáláshoz vezet, ami súlyosbítja a lefelé irányuló funkcionális spirált. A PIGD motoros jellemzőinek dopaminerg gyógyszer-refrakter jellege a PD előrehaladása során nem dopaminerg agyi patológiákat von maga után.
A kutatók új előzetes adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy a nem akut vestibulopathia egy másik fontos tényező lehet, amely hozzájárul a PIGD motoros jellemzőihez PD-ben. Ellentétben a sporadikus intermittáló vestibularis rendellenességekkel, amelyek hevenyen kezdődnek, az idősebb korban kialakult krónikus kétoldali vestibularis diszfunkció. A kutatók előzetes adatai azt sugallják, hogy a vestibulopathia az egyensúlyhiány és a járásproblémák kritikus meghatározója lehet PD-ben (tudományos előfeltevés). Ezeket az előzetes megfigyeléseket azonban egy nagyobb tanulmányban kell megerősíteni, dedikáltabb értékelési módszerek alkalmazásával (tudáshiány). Ennek a szakadéknak a bezárása azért fontos, mert potenciálisan nagy klinikai transzlációs hatás jelentkezhet, ha az előzetes eredmények ellenőrizhetők. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a vesztibuláris rendszer stimulálása segíthet-e a PIGD javításában egy kis feltáró kísérleti biomechanikai alvizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank diagnosztikai kutatási kritériumai alapján (n=64, bruttó toborzás)
- M/F
- 45 éves vagy idősebb
- a betegség időtartama > 5 év és/vagy a Hoehn & Yahr 1,5-4 stádiuma, önálló mozgásra képes, demencia jele nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Meniere-kór a kórtörténetében vagy a közelmúltban fellépő akut vesztibuláris diszfunkció, például otolith rendellenességek (BBPV stb.).
- Egyéb rendellenességek, amelyek hasonlíthatnak a PD-re, mint például a progresszív supranuclearis bénulás (PSP), vaszkuláris demencia, normál nyomású hydrocephalus, multiple system atrófia (MSA), corticobasalis ganglion degeneráció vagy a parkinsonizmus toxikus okai. A prototípusos esetek jellegzetes klinikai profillal rendelkeznek, mint például a korai és súlyos dysautonomia (MSA) vagy az appendicularis apraxia, amelyek megkülönböztethetik őket az idiopátiás PD-től és a PSP-től. Az UKPDSBRC klinikai diagnosztikai kritériumainak alkalmazása a PD-re csökkenti az atipikus parkinsonizmusban szenvedő betegek bevonását.
- A stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka a strukturális agyi képalkotáson (MRI).
- Azok a résztvevők, akiknél az MRI ellenjavallt, ideértve, de nem kizárólagosan, pacemakerrel, fémes töredékek jelenlétével a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátummal.
- Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja az MR vagy PET képalkotást.
- Az ionizáló sugárzással járó kutatási eljárásokban való részvétel által korlátozott alanyok.
- Terhesség (minden PET vizsgálatot követő 48 órán belüli vizsgálat) vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fő kohorsz
Az összes beteg fő kohorszája
|
|
|
Sham Comparator: Egyensúlyhiányos betegek alcsoportja
|
A TNM egy kis hordozható fejkészlet, amelyet a résztvevők otthon is használhatnak a vesztibuláris rendszer stimulálására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibuláris funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A vestibularis funkciók értékelése standard vestibularis vizsgálattal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
Kiegyensúlyozatlansági pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Klinikai egyensúlyhiány motoros pontszáma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAT agy PET
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Dopamin transzporter PET
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .