- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768647
Vestibulopatia como Causa de Desequilíbrio em Parkinson
Vestibulopatia, Desequilíbrio e Distúrbios da Marcha na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo caracterizado por tremor de repouso, lentidão de movimentos, rigidez, bem como instabilidade postural e características motoras de dificuldades de marcha (PIGD). A desnervação dopaminérgica nigroestriatal é um fator patológico chave na DP. O avanço da DP está associado à desativação dos recursos do motor PIGD, em particular o congelamento da marcha (FoG). Isso é ainda mais complicado pelo medo de cair, resultando em sedentarismo generalizado, onde evitar a atividade física leva ao descondicionamento, agravando assim uma espiral funcional descendente. A natureza refratária à medicação dopaminérgica das características motoras PIGD no avanço da DP implica patologias cerebrais não dopaminérgicas.
Os investigadores têm novos dados preliminares mostrando que a vestibulopatia não aguda pode ser outro fator importante que contribui para as características motoras do PIGD na DP. Ao contrário dos distúrbios vestibulares intermitentes esporádicos com início mais agudo, disfunção vestibular bilateral crônica de idade avançada. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a vestibulopatia pode ser um determinante crítico de desequilíbrio e problemas de marcha na DP (premissa científica). No entanto, essas observações preliminares precisam ser confirmadas em um estudo maior usando métodos de avaliação mais dedicados (lacuna de conhecimento). Fechar essa lacuna é importante devido ao impacto clínico translacional potencialmente alto se os achados preliminares puderem ser verificados. Os investigadores também explorarão se a estimulação do sistema vestibular pode ajudar a melhorar o PIGD em um pequeno subestudo biomecânico piloto exploratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaas I Bohnen, MD PhD
- Número de telefone: (734) 769-7100
- E-mail: nicolaas.bohnen@va.gov
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan
-
Contato:
- Linda Rubley
- Número de telefone: 734-998-8400
- E-mail: rubleyls@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Recrutamento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contato:
- Nicolaas I Bohnen, MD PhD
- Número de telefone: 734-769-7100
- E-mail: nicolaas.bohnen@va.gov
-
Investigador principal:
- Nicolaas I Bohnen, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PD com base nos Critérios de Pesquisa de Banco de Cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido (n=64, recrutamento bruto)
- M/F
- idade 45 anos ou mais
- duração da doença > 5 anos e/ou estágios 1,5-4 de Hoehn & Yahr capaz de deambular independentemente e sem evidência de demência.
Critério de exclusão:
- História de doença de Meniere ou início recente de disfunção vestibular aguda, como distúrbios otolíticos (BBPV, etc.).
- Outros distúrbios que podem se assemelhar à DP, como paralisia supranuclear progressiva (PSP), demência vascular, hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas (MSA), degeneração ganglionar corticobasal ou causas tóxicas de parkinsonismo. Casos prototípicos têm perfis clínicos distintos, como disautonomia precoce e grave (MSA) ou apraxia apendicular, que podem diferenciá-los da DP idiopática e da PSP. O uso dos critérios diagnósticos clínicos do UKPDSBRC para DP atenuará a inclusão de indivíduos com parkinsonismo atípico.
- Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa na imagem estrutural do cérebro (MRI).
- Participantes nos quais a RM é contraindicada, incluindo, entre outros, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear.
- Claustrofobia grave impedindo imagens de RM ou PET.
- Sujeitos limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante.
- Gravidez (teste dentro de 48 horas após cada sessão de PET) ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte principal
Coorte principal de todos os pacientes
|
|
Subgrupo de pacientes com desequilíbrio
|
O TNM é um pequeno conjunto de cabeça portátil que pode ser usado pelos participantes em casa para estimular o sistema vestibular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função vestibular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Avaliação das funções vestibulares usando testes vestibulares padrão
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Pontuação de desequilíbrio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pontuação motora de desequilíbrio clínico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PET cérebro DAT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
PET transportador de dopamina
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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