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Vestibulopatia como Causa de Desequilíbrio em Parkinson

22 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Vestibulopatia, Desequilíbrio e Distúrbios da Marcha na Doença de Parkinson

Problemas de equilíbrio e quedas são comuns em pessoas com doença de Parkinson, mas respondem mal a medicamentos estimulantes de dopamina sugerindo outras causas. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o desequilíbrio e os problemas de marcha em pessoas com doença de Parkinson podem estar relacionados a alterações vestibulares (centro de equilíbrio da orelha interna) não relacionadas à perda de dopamina no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo caracterizado por tremor de repouso, lentidão de movimentos, rigidez, bem como instabilidade postural e características motoras de dificuldades de marcha (PIGD). A desnervação dopaminérgica nigroestriatal é um fator patológico chave na DP. O avanço da DP está associado à desativação dos recursos do motor PIGD, em particular o congelamento da marcha (FoG). Isso é ainda mais complicado pelo medo de cair, resultando em sedentarismo generalizado, onde evitar a atividade física leva ao descondicionamento, agravando assim uma espiral funcional descendente. A natureza refratária à medicação dopaminérgica das características motoras PIGD no avanço da DP implica patologias cerebrais não dopaminérgicas.

Os investigadores têm novos dados preliminares mostrando que a vestibulopatia não aguda pode ser outro fator importante que contribui para as características motoras do PIGD na DP. Ao contrário dos distúrbios vestibulares intermitentes esporádicos com início mais agudo, disfunção vestibular bilateral crônica de idade avançada. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a vestibulopatia pode ser um determinante crítico de desequilíbrio e problemas de marcha na DP (premissa científica). No entanto, essas observações preliminares precisam ser confirmadas em um estudo maior usando métodos de avaliação mais dedicados (lacuna de conhecimento). Fechar essa lacuna é importante devido ao impacto clínico translacional potencialmente alto se os achados preliminares puderem ser verificados. Os investigadores também explorarão se a estimulação do sistema vestibular pode ajudar a melhorar o PIGD em um pequeno subestudo biomecânico piloto exploratório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolaas I Bohnen, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos com doença de Parkinson

Descrição

Critério de inclusão:

  • PD com base nos Critérios de Pesquisa de Banco de Cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido (n=64, recrutamento bruto)
  • M/F
  • idade 45 anos ou mais
  • duração da doença > 5 anos e/ou estágios 1,5-4 de Hoehn & Yahr capaz de deambular independentemente e sem evidência de demência.

Critério de exclusão:

  • História de doença de Meniere ou início recente de disfunção vestibular aguda, como distúrbios otolíticos (BBPV, etc.).
  • Outros distúrbios que podem se assemelhar à DP, como paralisia supranuclear progressiva (PSP), demência vascular, hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas (MSA), degeneração ganglionar corticobasal ou causas tóxicas de parkinsonismo. Casos prototípicos têm perfis clínicos distintos, como disautonomia precoce e grave (MSA) ou apraxia apendicular, que podem diferenciá-los da DP idiopática e da PSP. O uso dos critérios diagnósticos clínicos do UKPDSBRC para DP atenuará a inclusão de indivíduos com parkinsonismo atípico.
  • Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa na imagem estrutural do cérebro (MRI).
  • Participantes nos quais a RM é contraindicada, incluindo, entre outros, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear.
  • Claustrofobia grave impedindo imagens de RM ou PET.
  • Sujeitos limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante.
  • Gravidez (teste dentro de 48 horas após cada sessão de PET) ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte principal
Coorte principal de todos os pacientes
Subgrupo de pacientes com desequilíbrio
O TNM é um pequeno conjunto de cabeça portátil que pode ser usado pelos participantes em casa para estimular o sistema vestibular
Outros nomes:
  • Termoneuromodulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vestibular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Avaliação das funções vestibulares usando testes vestibulares padrão
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Pontuação de desequilíbrio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação motora de desequilíbrio clínico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET cérebro DAT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PET transportador de dopamina
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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