- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768647
Vestibulopathy jako przyczyna braku równowagi w chorobie Parkinsona
Westibulopatia, brak równowagi i zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się drżeniem spoczynkowym, spowolnieniem ruchowym, sztywnością oraz niestabilnością postawy i trudnościami w chodzie (PIGD). Nigrostriatalne odnerwienie dopaminergiczne jest kluczowym czynnikiem patologicznym w PD. Postęp PD wiąże się z wyłączeniem funkcji motorycznych PIGD, w szczególności zamrożenia chodu (FoG). Sytuację dodatkowo komplikuje strach przed upadkiem, skutkujący wszechobecnym siedzącym trybem życia, w którym unikanie aktywności fizycznej prowadzi do utraty kondycji, tym samym pogarszając funkcjonalną spiralę w dół. Oporny na leki dopaminergiczny charakter cech motorycznych PIGD w postępującej PD implikuje nie-dopaminergiczne patologie mózgu.
Badacze dysponują nowymi wstępnymi danymi wskazującymi, że nieostra westybulopatia może być kolejnym ważnym czynnikiem przyczyniającym się do cech motorycznych PIGD w chorobie Parkinsona. W przeciwieństwie do sporadycznych przerywanych zaburzeń przedsionkowych o ostrzejszym początku, przewlekła obustronna dysfunkcja przedsionkowa w starszym wieku. Wstępne dane badaczy sugerują, że westibulopatia może być krytycznym wyznacznikiem zaburzeń równowagi i problemów z chodem w PD (przesłanka naukowa). Te wstępne obserwacje wymagają jednak potwierdzenia w większym badaniu z wykorzystaniem bardziej dedykowanych metod oceny (luka w wiedzy). Zamknięcie tej luki jest ważne ze względu na potencjalnie duży wpływ na translację kliniczną, jeśli można zweryfikować wstępne ustalenia. Badacze zbadają również, czy stymulacja układu przedsionkowego może pomóc w poprawie PIGD w małym eksploracyjnym pilotażowym badaniu biomechanicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PD na podstawie kryteriów badań diagnostycznych Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (n=64, rekrutacja brutto)
- M/K
- wiek 45 lat lub więcej
- czas trwania choroby > 5 lat i/lub stadia Hoehna i Yahra 1,5-4 zdolne do samodzielnego poruszania się i bez oznak demencji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby Meniere'a lub niedawny początek ostrej dysfunkcji przedsionkowej, takiej jak zaburzenia otolitów (BBPV itp.).
- Inne zaburzenia, które mogą przypominać PD, takie jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wieloukładowa (MSA), zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu. Prototypowe przypadki mają charakterystyczny profil kliniczny, taki jak wczesna i ciężka dysautonomia (MSA) lub apraksja wyrostka robaczkowego, co może różnicować je z idiopatyczną PD i PSP. Zastosowanie klinicznych kryteriów diagnostycznych PD UKPDSBRC ograniczy włączenie pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
- Dowody na udar mózgu lub zmiany chorobowe w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI).
- Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantu ślimakowego.
- Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MR lub PET.
- Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
- Ciąża (test w ciągu 48 godzin od każdej sesji PET) lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Główna kohorta
Główna grupa wszystkich pacjentów
|
|
|
Pozorny komparator: Podgrupa pacjentów z nierównowagą
|
TNM to mały przenośny zestaw słuchawkowy, który może być używany przez uczestników w domu do stymulacji układu przedsionkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Ocena funkcji przedsionkowych za pomocą standardowych testów przedsionkowych
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Wynik nierównowagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala kliniczna nierównowagi motorycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PET mózgu DAT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Transporter dopaminy PET
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TNM
-
Scion NeuroStimZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona i parkinsonizmStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityScion NeuroStimZakończony
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Jeszcze nie rekrutacjaUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Scion NeuroStimZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Scion NeuroStimZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Scion NeuroStimZakończony
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofaneZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Hospital de MataróRekrutacyjny
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone