Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vestibulopathy jako przyczyna braku równowagi w chorobie Parkinsona

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Westibulopatia, brak równowagi i zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona

Problemy z równowagą i upadki są częste u osób z chorobą Parkinsona, ale słabo reagują na leki stymulujące dopaminę, co sugeruje inne przyczyny. Głównym celem tego badania jest ocena, czy zaburzenia równowagi i chodu u osób z chorobą Parkinsona mogą być związane ze zmianami przedsionkowymi (ośrodek równowagi ucha wewnętrznego), niezwiązanymi z utratą dopaminy w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się drżeniem spoczynkowym, spowolnieniem ruchowym, sztywnością oraz niestabilnością postawy i trudnościami w chodzie (PIGD). Nigrostriatalne odnerwienie dopaminergiczne jest kluczowym czynnikiem patologicznym w PD. Postęp PD wiąże się z wyłączeniem funkcji motorycznych PIGD, w szczególności zamrożenia chodu (FoG). Sytuację dodatkowo komplikuje strach przed upadkiem, skutkujący wszechobecnym siedzącym trybem życia, w którym unikanie aktywności fizycznej prowadzi do utraty kondycji, tym samym pogarszając funkcjonalną spiralę w dół. Oporny na leki dopaminergiczny charakter cech motorycznych PIGD w postępującej PD implikuje nie-dopaminergiczne patologie mózgu.

Badacze dysponują nowymi wstępnymi danymi wskazującymi, że nieostra westybulopatia może być kolejnym ważnym czynnikiem przyczyniającym się do cech motorycznych PIGD w chorobie Parkinsona. W przeciwieństwie do sporadycznych przerywanych zaburzeń przedsionkowych o ostrzejszym początku, przewlekła obustronna dysfunkcja przedsionkowa w starszym wieku. Wstępne dane badaczy sugerują, że westibulopatia może być krytycznym wyznacznikiem zaburzeń równowagi i problemów z chodem w PD (przesłanka naukowa). Te wstępne obserwacje wymagają jednak potwierdzenia w większym badaniu z wykorzystaniem bardziej dedykowanych metod oceny (luka w wiedzy). Zamknięcie tej luki jest ważne ze względu na potencjalnie duży wpływ na translację kliniczną, jeśli można zweryfikować wstępne ustalenia. Badacze zbadają również, czy stymulacja układu przedsionkowego może pomóc w poprawie PIGD w małym eksploracyjnym pilotażowym badaniu biomechanicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Weterani z chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PD na podstawie kryteriów badań diagnostycznych Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (n=64, rekrutacja brutto)
  • M/K
  • wiek 45 lat lub więcej
  • czas trwania choroby > 5 lat i/lub stadia Hoehna i Yahra 1,5-4 zdolne do samodzielnego poruszania się i bez oznak demencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby Meniere'a lub niedawny początek ostrej dysfunkcji przedsionkowej, takiej jak zaburzenia otolitów (BBPV itp.).
  • Inne zaburzenia, które mogą przypominać PD, takie jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wieloukładowa (MSA), zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu. Prototypowe przypadki mają charakterystyczny profil kliniczny, taki jak wczesna i ciężka dysautonomia (MSA) lub apraksja wyrostka robaczkowego, co może różnicować je z idiopatyczną PD i PSP. Zastosowanie klinicznych kryteriów diagnostycznych PD UKPDSBRC ograniczy włączenie pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
  • Dowody na udar mózgu lub zmiany chorobowe w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI).
  • Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantu ślimakowego.
  • Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MR lub PET.
  • Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
  • Ciąża (test w ciągu 48 godzin od każdej sesji PET) lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Główna kohorta
Główna grupa wszystkich pacjentów
Pozorny komparator: Podgrupa pacjentów z nierównowagą
TNM to mały przenośny zestaw słuchawkowy, który może być używany przez uczestników w domu do stymulacji układu przedsionkowego
Inne nazwy:
  • Termoneuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Ocena funkcji przedsionkowych za pomocą standardowych testów przedsionkowych
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Wynik nierównowagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala kliniczna nierównowagi motorycznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PET mózgu DAT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Transporter dopaminy PET
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na TNM

Subskrybuj