Vestibulopathie als oorzaak van onbalans bij Parkinson
Vestibulopathie, onbalans en loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door tremor in rust, traagheid van beweging, rigiditeit evenals posturale instabiliteit en motorische kenmerken van loopproblemen (PIGD). Nigrostriatale dopaminerge denervatie is een belangrijke pathologische factor bij de ziekte van Parkinson. Het voortschrijden van PD wordt in verband gebracht met het uitschakelen van PIGD-motorische kenmerken, met name het bevriezen van de gang (FoG). Dit wordt verder bemoeilijkt door de angst om te vallen, wat resulteert in een alomtegenwoordige sedentaire houding waarbij het vermijden van fysieke activiteit leidt tot deconditionering, waardoor een neerwaartse functionele spiraal wordt verergerd. De dopaminerge medicatie-refractaire aard van PIGD-motorische kenmerken bij voortschrijdende PD impliceert niet-dopaminerge hersenpathologieën.
De onderzoekers beschikken over nieuwe voorlopige gegevens die aantonen dat niet-acute vestibulopathie een andere belangrijke factor kan zijn die bijdraagt aan PIGD-motorische kenmerken bij PD. In tegenstelling tot sporadische intermitterende vestibulaire stoornissen met een meer acuut begin, chronische bilaterale vestibulaire disfunctie op oudere leeftijd. De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat vestibulopathie een cruciale bepalende factor kan zijn voor onbalans en loopproblemen bij de ziekte van Parkinson (wetenschappelijk uitgangspunt). Deze voorlopige waarnemingen moeten echter worden bevestigd in een grotere studie met behulp van meer specifieke beoordelingsmethoden (kennislacune). Het dichten van deze kloof is belangrijk vanwege de potentieel hoge klinische translationele impact als voorlopige bevindingen kunnen worden geverifieerd. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of stimulatie van het vestibulaire systeem kan helpen om PIGD te verbeteren in een kleine verkennende pilot biomechanische substudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD gebaseerd op de Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Research Criteria in het Verenigd Koninkrijk (n=64, bruto rekrutering)
- M/V
- leeftijd 45 jaar of ouder
- ziekteduur > 5 jaar en/of Hoehn & Yahr stadia 1,5-4 in staat om zelfstandig te lopen en geen tekenen van dementie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van de ziekte van Menière of recent ontstaan van acute vestibulaire disfunctie, zoals otolietaandoeningen (BBPV enz.).
- Andere aandoeningen die op PD kunnen lijken, zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP), vasculaire dementie, hydrocephalus onder normale druk, meervoudige systeematrofie (MSA), corticobasale gangliondegeneratie of toxische oorzaken van parkinsonisme. Prototypische gevallen hebben onderscheidende klinische profielen, zoals vroege en ernstige dysautonomie (MSA) of appendiculaire apraxie, waardoor ze zich kunnen onderscheiden van idiopathische PD en PSP. Het gebruik van de UKPDSBRC klinische diagnostische criteria voor PD zal de opname van proefpersonen met atypisch parkinsonisme verminderen.
- Bewijs van een beroerte of massalaesie op structurele hersenbeeldvorming (MRI).
- Deelnemers bij wie MRI gecontra-indiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met een pacemaker, de aanwezigheid van metalen fragmenten nabij de ogen of het ruggenmerg, of een cochleair implantaat.
- Ernstige claustrofobie die MR- of PET-beeldvorming verhindert.
- Onderwerpen beperkt door deelname aan onderzoeksprocedures met ioniserende straling.
- Zwangerschap (test binnen 48 uur na elke PET-sessie) of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hoofdcohort
Hoofdcohort van alle patiënten
|
|
|
Sham-vergelijker: Subgroep van patiënten met onbalans
|
TNM is een kleine draagbare headset die door de deelnemers thuis kan worden gebruikt om het vestibulaire systeem te stimuleren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Beoordeling van vestibulaire functies met behulp van standaard vestibulaire testen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Onbalansscore
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Klinische onbalans motorische score
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAT brein PET
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Dopaminetransporteur PET
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .