Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulopati som årsak til ubalanse hos Parkinson

3. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Vestibulopati, ubalanse og gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Balanseproblemer og fall er vanlige hos personer med Parkinsons sykdom, men reagerer dårlig på dopaminstimulerende medisiner som tyder på andre årsaker. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om ubalanse og gangproblemer hos personer med Parkinsons sykdom kan være relatert til vestibulære (balansesenter for indre øre) som ikke er relatert til tap av dopamin i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse karakterisert ved hvileskjelving, treg bevegelse, stivhet samt postural ustabilitet og gangvansker (PIGD) motoriske egenskaper. Nigrostriatal dopaminerg denervering er en nøkkelpatologisk faktor ved PD. Fremskritt PD er assosiert med deaktivering av PIGD-motoriske funksjoner, spesielt frysing av gangart (FoG). Dette kompliseres ytterligere av frykt for å falle som resulterer i gjennomgripende stillesittende tilstand der unngåelse av fysisk aktivitet fører til dekondisjonering, og dermed forverre en nedadgående funksjonsspiral. Den dopaminerge medikament-refraktære karakteren til PIGD-motoriske funksjoner i å fremme PD impliserer ikke-dopaminerge hjernepatologier.

Etterforskerne har nye foreløpige data som viser at ikke-akutt vestibulopati kan være en annen viktig faktor som bidrar til PIGD-motoriske egenskaper ved PD. I motsetning til sporadiske intermitterende vestibulære lidelser med et mer akutt debut, kronisk bilateral vestibulær dysfunksjon i eldre alder. Etterforskernes foreløpige data tyder på at vestibulopati kan være en kritisk determinant for ubalanse og gangproblemer ved PD (vitenskapelig premiss). Disse foreløpige observasjonene må imidlertid bekreftes i en større studie ved bruk av mer dedikerte vurderingsmetoder (kunnskapsgap). Å lukke dette gapet er viktig på grunn av den potensielt høye kliniske translasjonseffekten hvis foreløpige funn kan verifiseres. Etterforskerne vil også undersøke om stimulering av det vestibulære systemet kan bidra til å forbedre PIGD i en liten eksplorativ pilot biomekanistisk delstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Veteraner med Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD basert på Storbritannias Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Research Criteria (n=64, brutto rekruttering)
  • M/F
  • alder 45 år eller eldre
  • sykdomsvarighet > 5 år og/eller Hoehn & Yahr stadier 1,5-4 i stand til å bevege seg selvstendig og ingen tegn på demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Meniere-sykdom eller nylig oppstått akutt vestibulær dysfunksjon, slik som otolittforstyrrelser (BBPV osv.).
  • Andre lidelser som kan ligne PD, slik som progressiv supranukleær parese (PSP), vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt trykk, multippel systematrofi (MSA), kortikobasal gangliondegenerasjon eller toksiske årsaker til parkinsonisme. Prototypiske tilfeller har karakteristiske kliniske profiler, som tidlig og alvorlig dysautonomi (MSA) eller appendikulær apraksi, som kan skille dem fra idiopatisk PD og PSP. Bruken av UKPDSBRC kliniske diagnostiske kriterier for PD vil redusere inkluderingen av personer med atypisk parkinsonisme.
  • Bevis på hjerneslag eller masselesjon på strukturell hjerneavbildning (MRI).
  • Deltakere der MR er kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, de med pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter nær øynene eller ryggmargen, eller cochleaimplantat.
  • Alvorlig klaustrofobi som utelukker MR- eller PET-avbildning.
  • Emner begrenset av deltakelse i forskningsprosedyrer som involverer ioniserende stråling.
  • Graviditet (test innen 48 timer etter hver PET-økt) eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hovedkohort
Hovedkohort av alle pasienter
Sham-komparator: Undergruppe av pasienter med ubalanse
Enhet: TNM
TNM er et lite bærbart hodesett som kan brukes av deltakerne hjemme for å stimulere det vestibulære systemet
Andre navn:
  • Termoneuromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Vurdering av vestibulære funksjoner ved bruk av standard vestibulær testing
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Ubalanse poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Klinisk ubalanse motorisk poengsum
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAT hjerne PET
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dopamintransportør PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3397-R
  • 1I01RX003397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere