- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04768647
Вестибулопатия как причина дисбаланса при болезни Паркинсона
Вестибулопатия, дисбаланс и нарушения походки при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся тремором в покое, замедленностью движений, ригидностью, а также двигательными признаками постуральной нестабильности и затруднения походки (PIGD). Нигростриарная дофаминергическая денервация является ключевым патологическим фактором при БП. Прогрессирование БП связано с отключением двигательных функций PIGD, в частности с замиранием походки (FoG). Это еще более осложняется страхом падения, что приводит к повсеместному малоподвижному образу жизни, когда избегание физической активности приводит к декондиции, тем самым усугубляя нисходящую функциональную спираль. Рефрактерная к дофаминергическим препаратам природа двигательных особенностей PIGD при прогрессировании БП указывает на недофаминергические патологии головного мозга.
У исследователей есть новые предварительные данные, показывающие, что неострая вестибулопатия может быть еще одним важным фактором, способствующим моторным особенностям PIGD при БП. В отличие от спорадических перемежающихся вестибулярных нарушений с более острым началом, хроническая двусторонняя вестибулярная дисфункция старшего возраста. Предварительные данные исследователей предполагают, что вестибулопатия может быть критическим фактором, определяющим дисбаланс и проблемы с походкой при БП (научная предпосылка). Однако эти предварительные наблюдения необходимо подтвердить в более крупном исследовании с использованием более специализированных методов оценки (пробел в знаниях). Закрытие этого пробела важно из-за потенциально высокого клинического трансляционного воздействия, если предварительные результаты могут быть проверены. Исследователи также изучат, может ли стимуляция вестибулярной системы помочь улучшить PIGD в небольшом исследовательском пилотном биомеханическом подразделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- PD на основе критериев диагностики банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (n = 64, общий набор)
- М/Ж
- возраст 45 лет и старше
- продолжительность заболевания > 5 лет и/или стадии 1,5-4 по Hoehn & Yahr, способность самостоятельно передвигаться и отсутствие признаков деменции.
Критерий исключения:
- История болезни Меньера или недавнее начало острой вестибулярной дисфункции, такой как отолитовые нарушения (BBPV и т. д.).
- Другие расстройства, которые могут напоминать БП, такие как прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия, множественная системная атрофия (МСА), дегенерация кортико-базальных ганглиев или токсические причины паркинсонизма. Прототипные случаи имеют отличительные клинические профили, такие как ранняя и тяжелая дизавтономия (МСА) или аппендикулярная апраксия, что может отличать их от идиопатической БП и ПНП. Использование клинических диагностических критериев UKPDSBRC для БП снизит включение пациентов с атипичным паркинсонизмом.
- Доказательства инсульта или объемного поражения на структурной визуализации головного мозга (МРТ).
- Участники, которым противопоказана МРТ, в том числе лица с кардиостимулятором, наличием металлических фрагментов вблизи глаз или спинного мозга или кохлеарным имплантом.
- Тяжелая клаустрофобия, препятствующая МРТ или ПЭТ.
- Субъекты ограничены участием в исследовательских процедурах, связанных с ионизирующим излучением.
- Беременность (тест в течение 48 часов после каждого сеанса ПЭТ) или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Главная когорта
Основная когорта всех пациентов
|
|
|
Фальшивый компаратор: Подгруппа пациентов с дисбалансом
|
TNM — это небольшая портативная гарнитура, которую участники могут использовать дома для стимуляции вестибулярной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная функция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Оценка вестибулярных функций с помощью стандартного вестибулярного тестирования
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Оценка дисбаланса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Клинический двигательный дисбаланс
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДАТ головного мозга ПЭТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Транспортер дофамина ПЭТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .