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前庭病是帕金森失衡的一个原因

2024年4月22日 更新者:VA Office of Research and Development

帕金森病的前庭病变、失衡和步态障碍

平衡问题和跌倒在帕金森病患者中很常见,但对多巴胺刺激药物反应不佳,这表明有其他原因。 这项研究的主要目的是评估帕金森病患者的不平衡和步态问题是否与前庭(内耳平衡中心)变化有关,而与大脑中多巴胺的丧失无关。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种进行性神经退行性疾病,其特征是静息性震颤、运动缓慢、僵硬以及姿势不稳和步态困难 (PIGD) 运动特征。 黑质纹状体多巴胺能去神经支配是 PD 的关键病理因素。 推进 PD 与禁用 PIGD 电机功能有关,特别是步态冻结 (FoG)。 由于害怕跌倒导致普遍的久坐不动,避免身体活动导致失调,从而加剧了向下的功能螺旋,这使情况进一步复杂化。 PIGD 运动特征在推进 PD 中的多巴胺能药物难治性与非多巴胺能脑病理有关。

研究人员有新的初步数据表明,非急性前庭病可能是导致 PD 中 PIGD 运动特征的另一个重要因素。 与起病较急的散发性间歇性前庭功能障碍不同,慢性双侧前庭功能障碍年龄较大。 研究人员的初步数据表明,前庭病可能是 PD 失衡和步态问题的关键决定因素(科学前提)。 然而,这些初步观察需要在使用更专门的评估方法(知识差距)的更大规模研究中得到证实。 缩小这一差距很重要,因为如果可以验证初步发现,可能会产生很高的临床转化影响。 研究人员还将探索刺激前庭系统是否有助于在小型探索性试点生物力学子研究中改善 PIGD。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 尚未招聘
        • University of Michigan
        • 接触:
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nicolaas I Bohnen, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有帕金森病的退伍军人

描述

纳入标准:

  • PD 基于英国帕金森氏病学会脑库诊断研究标准(n=64,总招募)
  • 男/女
  • 45岁或以上
  • 病程 > 5 年和/或 Hoehn & Yahr 1.5-4 期能够独立行走且无痴呆症证据。

排除标准:

  • 梅尼埃病史或近期发生急性前庭功能障碍,例如耳石病(BBPV 等)。
  • 可能类似于 PD 的其他疾病,例如进行性核上性麻痹 (PSP)、血管性痴呆、正常压力脑积水、多系统萎缩 (MSA)、皮质基底神经节变性或帕金森综合症的毒性原因。 典型病例具有独特的临床特征,如早期和严重的自主神经功能障碍 (MSA) 或四肢失用症,这可能将它们与特发性 PD 和 PSP 区分开来。 使用 UKPDSBRC PD 临床诊断标准将减少非典型帕金森症患者的纳入。
  • 结构性脑成像 (MRI) 中风或肿块病变的证据。
  • 禁忌进行 MRI 的参与者包括但不限于装有起搏器、眼睛或脊髓附近存在金属碎片或植入人工耳蜗的参与者。
  • 严重的幽闭恐惧症妨碍 MR 或 PET 成像。
  • 受限于参与涉及电离辐射的研究程序的受试者。
  • 怀孕(每次 PET 会议后 48 小时内进行测试)或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主要队列
所有患者的主要队列
失衡患者亚群
TNM 是一种小型便携式耳机,参与者可以在家中使用它来刺激前庭系统
其他名称:
  • 热神经调节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前庭功能
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
使用标准前庭测试评估前庭功能
通过学习完成,平均 4 周
失衡分数
大体时间:通过学习完成,平均1年
临床失衡运动评分
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DAT脑PET
大体时间:通过学习完成,平均1年
多巴胺转运体 PET
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolaas I Bohnen, MD PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N3397-R
  • 1I01RX003397 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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