- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768647
Vestibulopathie als Ursache für Ungleichgewicht bei Parkinson
Vestibulopathie, Ungleichgewicht und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch Ruhetremor, Langsamkeit der Bewegung, Steifheit sowie motorische Merkmale der posturalen Instabilität und Gangschwierigkeiten (PIGD) gekennzeichnet ist. Nigrostriatale dopaminerge Denervation ist ein pathologischer Schlüsselfaktor bei PD. Fortschreitende PD ist mit der Deaktivierung von PIGD-Motorfunktionen verbunden, insbesondere dem Einfrieren des Gangs (FoG). Dies wird durch die Angst vor Stürzen weiter verkompliziert, was zu einer allgegenwärtigen Sesshaftigkeit führt, bei der die Vermeidung körperlicher Aktivität zu einer Dekonditionierung führt, wodurch eine funktionelle Abwärtsspirale verstärkt wird. Die dopaminerge Medikations-refraktäre Natur der motorischen Merkmale der PIGD bei fortschreitender Parkinson-Erkrankung impliziert nicht-dopaminerge Hirnpathologien.
Die Forscher verfügen über neue vorläufige Daten, die zeigen, dass eine nicht akute Vestibulopathie ein weiterer wichtiger Faktor sein kann, der zu den motorischen Merkmalen von PIGD bei PD beiträgt. Im Gegensatz zu sporadischen intermittierenden vestibulären Störungen mit akuterem Beginn, chronischer bilateraler vestibulärer Dysfunktion im höheren Alter. Die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass die Vestibulopathie eine kritische Determinante für Gleichgewichtsstörungen und Gangprobleme bei Parkinson sein könnte (wissenschaftliche Prämisse). Diese vorläufigen Beobachtungen müssen jedoch in einer größeren Studie mit dezidierteren Bewertungsmethoden bestätigt werden (Wissenslücke). Das Schließen dieser Lücke ist aufgrund der potenziell hohen klinischen translationalen Auswirkungen wichtig, wenn vorläufige Ergebnisse verifiziert werden können. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Stimulation des vestibulären Systems helfen kann, PIGD in einer kleinen explorativen biomechanistischen Pilot-Unterstudie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD basierend auf den diagnostischen Forschungskriterien der Brain Bank der United Kingdom Parkinson's Disease Society (n = 64, Bruttorekrutierung)
- M/F
- Alter 45 Jahre oder älter
- Krankheitsdauer > 5 Jahre und/oder Hoehn & Yahr-Stadium 1,5-4, selbstständig gehfähig und keine Anzeichen einer Demenz.
Ausschlusskriterien:
- Meniere-Krankheit in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene akute vestibuläre Dysfunktion, wie z. B. Otolithstörungen (BBPV usw.).
- Andere Erkrankungen, die einer Parkinson-Erkrankung ähneln können, wie z. B. progressive supranukleäre Lähmung (PSP), vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, multiple Systematrophie (MSA), kortikobasale ganglionäre Degeneration oder toxische Ursachen von Parkinsonismus. Prototypische Fälle haben charakteristische klinische Profile, wie frühe und schwere Dysautonomie (MSA) oder appendikulärer Apraxie, die sie von idiopathischer PD und PSP unterscheiden können. Die Verwendung der klinischen Diagnosekriterien des UKPDSBRC für PD wird die Aufnahme von Patienten mit atypischem Parkinsonismus abschwächen.
- Nachweis eines Schlaganfalls oder einer Massenläsion in der strukturellen Hirnbildgebung (MRT).
- Teilnehmer, bei denen die MRT kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit einem Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats.
- Schwere Klaustrophobie, die eine MR- oder PET-Bildgebung ausschließt.
- Fächereinschränkung durch Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung.
- Schwangerschaft (Test innerhalb von 48 Stunden nach jeder PET-Sitzung) oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Hauptkohorte
Hauptkohorte aller Patienten
|
|
|
Schein-Komparator: Untergruppe von Patienten mit Ungleichgewicht
|
TNM ist ein kleines tragbares Headset, das von den Teilnehmern zu Hause verwendet werden kann, um das vestibuläre System zu stimulieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
|
Bewertung der vestibulären Funktionen mit standardmäßigen vestibulären Tests
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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|
Ungleichgewichtspunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Motorischer Score für klinisches Ungleichgewicht
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DAT-Gehirn-PET
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dopamintransporter PET
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N3397-R
- 1I01RX003397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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