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Vestibulopathie als Ursache für Ungleichgewicht bei Parkinson

3. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vestibulopathie, Ungleichgewicht und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Gleichgewichtsprobleme und Stürze sind bei Menschen mit Parkinson-Krankheit häufig, sprechen aber schlecht auf Dopamin-stimulierende Medikamente an, was auf andere Ursachen hindeutet. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Gleichgewichtsstörungen und Gangprobleme bei Menschen mit Parkinson-Krankheit mit Veränderungen des Gleichgewichtsorgans (Innenohr-Gleichgewichtszentrum) zusammenhängen können, die nicht mit dem Verlust von Dopamin im Gehirn zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch Ruhetremor, Langsamkeit der Bewegung, Steifheit sowie motorische Merkmale der posturalen Instabilität und Gangschwierigkeiten (PIGD) gekennzeichnet ist. Nigrostriatale dopaminerge Denervation ist ein pathologischer Schlüsselfaktor bei PD. Fortschreitende PD ist mit der Deaktivierung von PIGD-Motorfunktionen verbunden, insbesondere dem Einfrieren des Gangs (FoG). Dies wird durch die Angst vor Stürzen weiter verkompliziert, was zu einer allgegenwärtigen Sesshaftigkeit führt, bei der die Vermeidung körperlicher Aktivität zu einer Dekonditionierung führt, wodurch eine funktionelle Abwärtsspirale verstärkt wird. Die dopaminerge Medikations-refraktäre Natur der motorischen Merkmale der PIGD bei fortschreitender Parkinson-Erkrankung impliziert nicht-dopaminerge Hirnpathologien.

Die Forscher verfügen über neue vorläufige Daten, die zeigen, dass eine nicht akute Vestibulopathie ein weiterer wichtiger Faktor sein kann, der zu den motorischen Merkmalen von PIGD bei PD beiträgt. Im Gegensatz zu sporadischen intermittierenden vestibulären Störungen mit akuterem Beginn, chronischer bilateraler vestibulärer Dysfunktion im höheren Alter. Die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass die Vestibulopathie eine kritische Determinante für Gleichgewichtsstörungen und Gangprobleme bei Parkinson sein könnte (wissenschaftliche Prämisse). Diese vorläufigen Beobachtungen müssen jedoch in einer größeren Studie mit dezidierteren Bewertungsmethoden bestätigt werden (Wissenslücke). Das Schließen dieser Lücke ist aufgrund der potenziell hohen klinischen translationalen Auswirkungen wichtig, wenn vorläufige Ergebnisse verifiziert werden können. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Stimulation des vestibulären Systems helfen kann, PIGD in einer kleinen explorativen biomechanistischen Pilot-Unterstudie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Veteranen mit Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD basierend auf den diagnostischen Forschungskriterien der Brain Bank der United Kingdom Parkinson's Disease Society (n = 64, Bruttorekrutierung)
  • M/F
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Krankheitsdauer > 5 Jahre und/oder Hoehn & Yahr-Stadium 1,5-4, selbstständig gehfähig und keine Anzeichen einer Demenz.

Ausschlusskriterien:

  • Meniere-Krankheit in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene akute vestibuläre Dysfunktion, wie z. B. Otolithstörungen (BBPV usw.).
  • Andere Erkrankungen, die einer Parkinson-Erkrankung ähneln können, wie z. B. progressive supranukleäre Lähmung (PSP), vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, multiple Systematrophie (MSA), kortikobasale ganglionäre Degeneration oder toxische Ursachen von Parkinsonismus. Prototypische Fälle haben charakteristische klinische Profile, wie frühe und schwere Dysautonomie (MSA) oder appendikulärer Apraxie, die sie von idiopathischer PD und PSP unterscheiden können. Die Verwendung der klinischen Diagnosekriterien des UKPDSBRC für PD wird die Aufnahme von Patienten mit atypischem Parkinsonismus abschwächen.
  • Nachweis eines Schlaganfalls oder einer Massenläsion in der strukturellen Hirnbildgebung (MRT).
  • Teilnehmer, bei denen die MRT kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit einem Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats.
  • Schwere Klaustrophobie, die eine MR- oder PET-Bildgebung ausschließt.
  • Fächereinschränkung durch Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung.
  • Schwangerschaft (Test innerhalb von 48 Stunden nach jeder PET-Sitzung) oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hauptkohorte
Hauptkohorte aller Patienten
Schein-Komparator: Untergruppe von Patienten mit Ungleichgewicht
TNM ist ein kleines tragbares Headset, das von den Teilnehmern zu Hause verwendet werden kann, um das vestibuläre System zu stimulieren
Andere Namen:
  • Thermoneuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewertung der vestibulären Funktionen mit standardmäßigen vestibulären Tests
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Ungleichgewichtspunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Motorischer Score für klinisches Ungleichgewicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAT-Gehirn-PET
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dopamintransporter PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNM

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