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La vestibulopatia come causa di squilibrio nel Parkinson

3 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Vestibulopatia, squilibrio e disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson

Problemi di equilibrio e cadute sono comuni nelle persone con malattia di Parkinson, ma rispondono male ai farmaci che stimolano la dopamina, suggerendo altre cause. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se lo squilibrio e i problemi di deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson possano essere correlati a cambiamenti vestibolari (centro di equilibrio dell'orecchio interno) non correlati alla perdita di dopamina nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da tremore a riposo, lentezza dei movimenti, rigidità, instabilità posturale e difficoltà motorie (PIGD). La denervazione dopaminergica nigrostriatale è un fattore patologico chiave nel morbo di Parkinson. L'avanzamento del PD è associato alla disabilitazione delle caratteristiche motorie PIGD, in particolare il congelamento dell'andatura (FoG). Ciò è ulteriormente complicato dalla paura di cadere con conseguente sedentarietà pervasiva in cui l'evitamento dell'attività fisica porta al decondizionamento, aggravando così una spirale funzionale discendente. La natura refrattaria ai farmaci dopaminergici delle caratteristiche motorie PIGD nell'avanzare del PD implica patologie cerebrali non dopaminergiche.

I ricercatori hanno nuovi dati preliminari che dimostrano che la vestibolopatia non acuta può essere un altro fattore importante che contribuisce alle caratteristiche motorie PIGD nel PD. A differenza dei disturbi vestibolari intermittenti sporadici con un esordio più acuto, disfunzione vestibolare bilaterale cronica dell'età avanzata. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che la vestibolopatia può essere un determinante critico dello squilibrio e dei problemi di deambulazione nel PD (premessa scientifica). Tuttavia, queste osservazioni preliminari devono essere confermate in uno studio più ampio utilizzando metodi di valutazione più dedicati (divario di conoscenza). Colmare questa lacuna è importante a causa dell'impatto traslazionale clinico potenzialmente elevato se i risultati preliminari possono essere verificati. Gli investigatori esploreranno anche se la stimolazione del sistema vestibolare può aiutare a migliorare la PIGD in un piccolo sottostudio biomeccanico pilota esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Veterani con malattia di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD basato sui criteri di ricerca diagnostica della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (n=64, reclutamento lordo)
  • M/F
  • età 45 anni o più
  • durata della malattia > 5 anni e/o stadi Hoehn & Yahr 1,5-4 in grado di deambulare in modo indipendente e nessuna evidenza di demenza.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia di Meniere o recente insorgenza di disfunzione vestibolare acuta, come disturbi dell'otolite (BBPV ecc.).
  • Altri disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), la demenza vascolare, l'idrocefalo a pressione normale, l'atrofia multisistemica (MSA), la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo. I casi prototipici hanno profili clinici distintivi, come la disautonomia precoce e grave (MSA) o l'aprassia appendicolare, che possono differenziarli dal PD e dalla PSP idiopatici. L'uso dei criteri diagnostici clinici UKPDSBRC per il PD mitigherà l'inclusione di soggetti con parkinsonismo atipico.
  • Evidenza di un ictus o di una lesione di massa sull'imaging cerebrale strutturale (MRI).
  • - Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare.
  • Grave claustrofobia che preclude l'imaging RM o PET.
  • Soggetti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
  • Gravidanza (test entro 48 ore da ogni sessione PET) o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte principale
Coorte principale di tutti i pazienti
Comparatore fittizio: Sottogruppo di pazienti con squilibrio
Dispositivo: TMN
TNM è una piccola cuffia portatile che può essere utilizzata dai partecipanti a casa per stimolare il sistema vestibolare
Altri nomi:
  • Termoneuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Valutazione delle funzioni vestibolari mediante test vestibolare standard
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Punteggio di squilibrio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio motorio dello squilibrio clinico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANIMALE DOMESTICO del cervello di DAT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PET trasportatore di dopamina
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3397-R
  • 1I01RX003397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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