Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulopati som årsag til ubalance hos Parkinson

3. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vestibulopati, ubalance og gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Balanceproblemer og fald er almindelige hos mennesker med Parkinsons sygdom, men reagerer dårligt på dopaminstimulerende medicin, der tyder på andre årsager. Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ubalance og gangproblemer hos mennesker med Parkinsons sygdom kan være relateret til vestibulære (det indre øre balancecenter) ændringer, der ikke er relateret til tab af dopamin i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved hvilende tremor, langsom bevægelse, stivhed samt postural ustabilitet og gangbesvær (PIGD) motoriske egenskaber. Nigrostriatal dopaminerg denervering er en vigtig patologisk faktor ved PD. Advancering af PD er forbundet med deaktivering af PIGD-motoriske funktioner, især frysning af gangart (FoG). Dette kompliceres yderligere af frygt for at falde, hvilket resulterer i gennemgribende stillesiddende tilstand, hvor undgåelse af fysisk aktivitet fører til dekonditionering, hvorved en nedadgående funktionsspiral forværres. Den dopaminerge medicin-refraktære natur af PIGD motoriske funktioner i fremskridt PD implicerer ikke-dopaminerge hjernepatologier.

Efterforskerne har nye foreløbige data, der viser, at ikke-akut vestibulopati kan være en anden vigtig faktor, der bidrager til PIGD motoriske funktioner i PD. I modsætning til sporadiske intermitterende vestibulære lidelser med en mere akut indtræden, kronisk bilateral vestibulær dysfunktion af ældre alder. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at vestibulopati kan være en kritisk determinant for ubalance og gangproblemer ved PD (videnskabelig præmis). Disse foreløbige observationer skal dog bekræftes i en større undersøgelse ved brug af mere dedikerede vurderingsmetoder (videnskløft). At lukke dette hul er vigtigt på grund af den potentielt høje kliniske translationelle effekt, hvis foreløbige resultater kan verificeres. Efterforskerne vil også undersøge, om stimulering af det vestibulære system kan bidrage til at forbedre PIGD i en lille eksplorativ pilot biomekanistisk underundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Veteraner med Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD baseret på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Research Criteria (n=64, brutto rekruttering)
  • M/K
  • alder 45 år eller ældre
  • sygdomsvarighed > 5 år og/eller Hoehn & Yahr stadier 1,5-4 i stand til at bevæge sig uafhængigt og ingen tegn på demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Menieres sygdom eller nyligt indtruffet akut vestibulær dysfunktion, såsom otolith lidelser (BBPV osv.).
  • Andre lidelser, der kan ligne PD, såsom progressiv supranukleær parese (PSP), vaskulær demens, normal tryk hydrocephalus, multipel systematrofi (MSA), corticobasal ganglion degeneration eller toksiske årsager til parkinsonisme. Prototypiske tilfælde har karakteristiske kliniske profiler, såsom tidlig og svær dysautonomi (MSA) eller appendikulær apraksi, som kan adskille dem fra idiopatisk PD og PSP. Brugen af ​​UKPDSBRC kliniske diagnostiske kriterier for PD vil afbøde inklusion af forsøgspersoner med atypisk parkinsonisme.
  • Bevis på et slagtilfælde eller masselæsion på strukturel hjernebilleddannelse (MRI).
  • Deltagere, hvor MR er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, dem med en pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochleært implantat.
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR- eller PET-billeddannelse.
  • Emner begrænset af deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling.
  • Graviditet (test inden for 48 timer efter hver PET-session) eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hovedkohort
Hovedkohort af alle patienter
Sham-komparator: Undergruppe af patienter med ubalance
Enhed: TNM
TNM er et lille bærbart hovedsæt, der kan bruges af deltagerne derhjemme til at stimulere det vestibulære system
Andre navne:
  • Termoneuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Vurdering af vestibulære funktioner ved brug af standard vestibulære test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ubalance score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk ubalance motorisk score
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAT hjerne PET
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dopamintransportør PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3397-R
  • 1I01RX003397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner