Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulopati som orsak till obalans hos Parkinson

22 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Vestibulopati, obalans och gångstörningar vid Parkinsons sjukdom

Balansproblem och fall är vanliga hos personer med Parkinsons sjukdom men svarar dåligt på dopaminstimulerande mediciner som tyder på andra orsaker. Huvudmålet med denna studie är att bedöma om obalans och gångproblem hos personer med Parkinsons sjukdom kan vara relaterade till vestibulära (balanscentrum i innerörat) förändringar som inte är relaterade till förlust av dopamin i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av darrningar i vila, långsamma rörelser, stelhet såväl som postural instabilitet och gångsvårigheter (PIGD) motoriska egenskaper. Nigrostriatal dopaminerg denervering är en nyckelpatologisk faktor vid PD. Att avancera PD är förknippat med att inaktivera PIGD-motoriska funktioner, särskilt frysning av gång (FoG). Detta kompliceras ytterligare av rädsla för att falla vilket resulterar i genomgripande stillasittande där undvikande av fysisk aktivitet leder till dekonditionering, vilket förvärrar en nedåtgående funktionsspiral. Den dopaminerga medicin-refraktära karaktären hos PIGD-motoriska egenskaper vid framskridande PD implicerar icke-dopaminerga hjärnpatologier.

Utredarna har nya preliminära data som visar att icke-akut vestibulopati kan vara en annan viktig faktor som bidrar till PIGD-motoriska egenskaper vid PD. Till skillnad från sporadiska intermittenta vestibulära störningar med ett mer akut debut, kronisk bilateral vestibulär dysfunktion av högre ålder. Utredarnas preliminära data tyder på att vestibulopati kan vara en avgörande faktor för obalans och gångproblem vid PD (vetenskaplig premiss). Dessa preliminära observationer behöver dock bekräftas i en större studie med mer dedikerade bedömningsmetoder (kunskapsgap). Att täppa till detta gap är viktigt på grund av den potentiellt höga kliniska translationella effekten om preliminära fynd kan verifieras. Utredarna kommer också att undersöka om stimulering av det vestibulära systemet kan bidra till att förbättra PIGD i en liten explorativ biomekanistisk pilotstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolaas I Bohnen, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner med Parkinsons sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD baserad på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Research Criteria (n=64, bruttorekrytering)
  • M/F
  • ålder 45 år eller äldre
  • sjukdomslängd > 5 år och/eller Hoehn & Yahr stadier 1,5-4 kan röra sig självständigt och inga tecken på demens.

Exklusions kriterier:

  • Historik av Menières sjukdom eller nyligen debut av akut vestibulär dysfunktion, såsom otolitrubbningar (BBPV etc).
  • Andra störningar som kan likna PD, såsom progressiv supranukleär pares (PSP), vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus, multipel systematrofi (MSA), kortikobasal gangliondegeneration eller toxiska orsaker till parkinsonism. Prototypiska fall har distinkta kliniska profiler, som tidig och svår dysautonomi (MSA) eller appendikulär apraxi, vilket kan skilja dem från idiopatisk PD och PSP. Användningen av UKPDSBRC kliniska diagnostiska kriterier för PD kommer att mildra inkluderingen av patienter med atypisk parkinsonism.
  • Bevis på stroke eller massalesion på strukturell hjärnavbildning (MRT).
  • Deltagare hos vilka MRT är kontraindicerat inklusive, men inte begränsat till, de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, eller cochleaimplantat.
  • Svår klaustrofobi som utesluter MR- eller PET-avbildning.
  • Ämnen begränsade av deltagande i forskningsförfaranden som involverar joniserande strålning.
  • Graviditet (test inom 48 timmar efter varje PET-session) eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudkohort
Huvudkohort av alla patienter
Undergrupp av patienter med obalans
TNM är ett litet bärbart headset som kan användas av deltagarna hemma för att stimulera det vestibulära systemet
Andra namn:
  • Termoneuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Bedömning av vestibulära funktioner med standard vestibulär testning
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Obalanspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Klinisk obalans motorisk poäng
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAT hjärnan PET
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dopamintransportör PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TNM

3
Prenumerera