- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768647
Vestibulopati som orsak till obalans hos Parkinson
Vestibulopati, obalans och gångstörningar vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av darrningar i vila, långsamma rörelser, stelhet såväl som postural instabilitet och gångsvårigheter (PIGD) motoriska egenskaper. Nigrostriatal dopaminerg denervering är en nyckelpatologisk faktor vid PD. Att avancera PD är förknippat med att inaktivera PIGD-motoriska funktioner, särskilt frysning av gång (FoG). Detta kompliceras ytterligare av rädsla för att falla vilket resulterar i genomgripande stillasittande där undvikande av fysisk aktivitet leder till dekonditionering, vilket förvärrar en nedåtgående funktionsspiral. Den dopaminerga medicin-refraktära karaktären hos PIGD-motoriska egenskaper vid framskridande PD implicerar icke-dopaminerga hjärnpatologier.
Utredarna har nya preliminära data som visar att icke-akut vestibulopati kan vara en annan viktig faktor som bidrar till PIGD-motoriska egenskaper vid PD. Till skillnad från sporadiska intermittenta vestibulära störningar med ett mer akut debut, kronisk bilateral vestibulär dysfunktion av högre ålder. Utredarnas preliminära data tyder på att vestibulopati kan vara en avgörande faktor för obalans och gångproblem vid PD (vetenskaplig premiss). Dessa preliminära observationer behöver dock bekräftas i en större studie med mer dedikerade bedömningsmetoder (kunskapsgap). Att täppa till detta gap är viktigt på grund av den potentiellt höga kliniska translationella effekten om preliminära fynd kan verifieras. Utredarna kommer också att undersöka om stimulering av det vestibulära systemet kan bidra till att förbättra PIGD i en liten explorativ biomekanistisk pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolaas I Bohnen, MD PhD
- Telefonnummer: (734) 769-7100
- E-post: nicolaas.bohnen@va.gov
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Har inte rekryterat ännu
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Linda Rubley
- Telefonnummer: 734-998-8400
- E-post: rubleyls@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- Rekrytering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Nicolaas I Bohnen, MD PhD
- Telefonnummer: 734-769-7100
- E-post: nicolaas.bohnen@va.gov
-
Huvudutredare:
- Nicolaas I Bohnen, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD baserad på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Research Criteria (n=64, bruttorekrytering)
- M/F
- ålder 45 år eller äldre
- sjukdomslängd > 5 år och/eller Hoehn & Yahr stadier 1,5-4 kan röra sig självständigt och inga tecken på demens.
Exklusions kriterier:
- Historik av Menières sjukdom eller nyligen debut av akut vestibulär dysfunktion, såsom otolitrubbningar (BBPV etc).
- Andra störningar som kan likna PD, såsom progressiv supranukleär pares (PSP), vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus, multipel systematrofi (MSA), kortikobasal gangliondegeneration eller toxiska orsaker till parkinsonism. Prototypiska fall har distinkta kliniska profiler, som tidig och svår dysautonomi (MSA) eller appendikulär apraxi, vilket kan skilja dem från idiopatisk PD och PSP. Användningen av UKPDSBRC kliniska diagnostiska kriterier för PD kommer att mildra inkluderingen av patienter med atypisk parkinsonism.
- Bevis på stroke eller massalesion på strukturell hjärnavbildning (MRT).
- Deltagare hos vilka MRT är kontraindicerat inklusive, men inte begränsat till, de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, eller cochleaimplantat.
- Svår klaustrofobi som utesluter MR- eller PET-avbildning.
- Ämnen begränsade av deltagande i forskningsförfaranden som involverar joniserande strålning.
- Graviditet (test inom 48 timmar efter varje PET-session) eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Huvudkohort
Huvudkohort av alla patienter
|
|
Undergrupp av patienter med obalans
|
TNM är ett litet bärbart headset som kan användas av deltagarna hemma för att stimulera det vestibulära systemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vestibulär funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Bedömning av vestibulära funktioner med standard vestibulär testning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Obalanspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Klinisk obalans motorisk poäng
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DAT hjärnan PET
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dopamintransportör PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3397-R
- 1I01RX003397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TNM
-
Duke UniversityScion NeuroStimAvslutad
-
Scion NeuroStimAvslutad
-
Scion NeuroStimDuke UniversityAvslutadAfasi efter strokeFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Hospital de MataróRekrytering
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringFunktionell förstoppning | Bäckenbottenframfall | RectoceleRyska Federationen
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering