- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768647
Vestibulopatía como causa de desequilibrio en Parkinson
Vestibulopatía, desequilibrio y alteraciones de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por temblor en reposo, lentitud de movimiento, rigidez, inestabilidad postural y características motoras de las dificultades de la marcha (PIGD). La denervación dopaminérgica nigroestriatal es un factor patológico clave en la EP. El avance de la EP se asocia con la desactivación de las funciones motoras de PIGD, en particular, la congelación de la marcha (FoG). Esto se complica aún más por el miedo a caerse, lo que da como resultado un sedentarismo generalizado en el que evitar la actividad física conduce al descondicionamiento, lo que agrava una espiral funcional descendente. La naturaleza refractaria a la medicación dopaminérgica de las características motoras de PIGD en el avance de la EP implica patologías cerebrales no dopaminérgicas.
Los investigadores tienen nuevos datos preliminares que muestran que la vestibulopatía no aguda puede ser otro factor importante que contribuye a las características motoras de PIGD en la EP. A diferencia de los trastornos vestibulares intermitentes esporádicos con un inicio más agudo, la disfunción vestibular crónica bilateral de edad avanzada. Los datos preliminares de los investigadores sugieren que la vestibulopatía puede ser un determinante crítico del desequilibrio y los problemas de la marcha en la EP (premisa científica). Sin embargo, estas observaciones preliminares deben confirmarse en un estudio más amplio que utilice métodos de evaluación más específicos (brecha de conocimiento). Cerrar esta brecha es importante debido al impacto traslacional clínico potencialmente alto si se pueden verificar los hallazgos preliminares. Los investigadores también explorarán si la estimulación del sistema vestibular puede ayudar a mejorar la PIGD en un pequeño subestudio biomecánico piloto exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaas I Bohnen, MD PhD
- Número de teléfono: (734) 769-7100
- Correo electrónico: nicolaas.bohnen@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Aún no reclutando
- University of Michigan
-
Contacto:
- Linda Rubley
- Número de teléfono: 734-998-8400
- Correo electrónico: rubleyls@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Reclutamiento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contacto:
- Nicolaas I Bohnen, MD PhD
- Número de teléfono: 734-769-7100
- Correo electrónico: nicolaas.bohnen@va.gov
-
Investigador principal:
- Nicolaas I Bohnen, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DP basado en los Criterios de Investigación Diagnóstica del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (n=64, reclutamiento bruto)
- H/M
- edad 45 años o más
- duración de la enfermedad > 5 años y/o estadios de Hoehn & Yahr 1.5-4 capaz de deambular de forma independiente y sin evidencia de demencia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de Meniere o aparición reciente de disfunción vestibular aguda, como trastornos de otolitos (BBPV, etc.).
- Otros trastornos que pueden parecerse a la EP, como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica (MSA), la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo. Los casos prototípicos tienen perfiles clínicos distintivos, como disautonomía temprana y grave (MSA) o apraxia apendicular, que pueden diferenciarlos de la EP y la PSP idiopáticas. El uso de los criterios de diagnóstico clínico para la EP del UKPDSBRC mitigará la inclusión de sujetos con parkinsonismo atípico.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en imágenes cerebrales estructurales (IRM).
- Participantes en los que la resonancia magnética esté contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear.
- Claustrofobia severa que impide la obtención de imágenes por RM o PET.
- Sujetos limitados por la participación en procedimientos de investigación que involucren radiaciones ionizantes.
- Embarazo (prueba dentro de las 48 horas de cada sesión de PET) o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte principal
Cohorte principal de todos los pacientes
|
|
Subgrupo de pacientes con desequilibrio
|
TNM es un pequeño conjunto de cabeza portátil que los participantes pueden usar en casa para estimular el sistema vestibular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función vestibular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Evaluación de las funciones vestibulares mediante pruebas vestibulares estándar
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Puntuación de desequilibrio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntuación motora de desequilibrio clínico
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DAT cerebro PET
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Transportador de dopamina PET
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3397-R
- 1I01RX003397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TNM
-
Duke UniversityScion NeuroStimTerminado
-
Scion NeuroStimTerminado
-
IRCCS San Raffaele RomaPolitecnico di MilanoTerminado
-
Scion NeuroStimDuke UniversityTerminadoAfasia post-ictusEstados Unidos
-
NeuroModulation Technique Research InstituteTerminadoAutismo | Trastorno del neurodesarrolloEstados Unidos
-
MedtronicNeuroTerminadoVejiga hiperactivaEstados Unidos
-
MedtronicNeuroActivo, no reclutandoVejiga hiperactivaEstados Unidos
-
Scion NeuroStimTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Hospital de MataróReclutamientoIncontinencia FecalEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesRetiradoTrastornos por uso de sustanciasEstados Unidos