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Vestibulopatía como causa de desequilibrio en Parkinson

22 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Vestibulopatía, desequilibrio y alteraciones de la marcha en la enfermedad de Parkinson

Los problemas de equilibrio y las caídas son comunes en las personas con enfermedad de Parkinson, pero responden mal a los medicamentos estimulantes de la dopamina, lo que sugiere otras causas. El objetivo principal de este estudio es evaluar si los problemas de desequilibrio y marcha en personas con enfermedad de Parkinson pueden estar relacionados con cambios vestibulares (centro de equilibrio del oído interno) no relacionados con la pérdida de dopamina en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por temblor en reposo, lentitud de movimiento, rigidez, inestabilidad postural y características motoras de las dificultades de la marcha (PIGD). La denervación dopaminérgica nigroestriatal es un factor patológico clave en la EP. El avance de la EP se asocia con la desactivación de las funciones motoras de PIGD, en particular, la congelación de la marcha (FoG). Esto se complica aún más por el miedo a caerse, lo que da como resultado un sedentarismo generalizado en el que evitar la actividad física conduce al descondicionamiento, lo que agrava una espiral funcional descendente. La naturaleza refractaria a la medicación dopaminérgica de las características motoras de PIGD en el avance de la EP implica patologías cerebrales no dopaminérgicas.

Los investigadores tienen nuevos datos preliminares que muestran que la vestibulopatía no aguda puede ser otro factor importante que contribuye a las características motoras de PIGD en la EP. A diferencia de los trastornos vestibulares intermitentes esporádicos con un inicio más agudo, la disfunción vestibular crónica bilateral de edad avanzada. Los datos preliminares de los investigadores sugieren que la vestibulopatía puede ser un determinante crítico del desequilibrio y los problemas de la marcha en la EP (premisa científica). Sin embargo, estas observaciones preliminares deben confirmarse en un estudio más amplio que utilice métodos de evaluación más específicos (brecha de conocimiento). Cerrar esta brecha es importante debido al impacto traslacional clínico potencialmente alto si se pueden verificar los hallazgos preliminares. Los investigadores también explorarán si la estimulación del sistema vestibular puede ayudar a mejorar la PIGD en un pequeño subestudio biomecánico piloto exploratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolaas I Bohnen, MD PhD
  • Número de teléfono: (734) 769-7100
  • Correo electrónico: nicolaas.bohnen@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Contacto:
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolaas I Bohnen, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos con enfermedad de Parkinson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DP basado en los Criterios de Investigación Diagnóstica del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (n=64, reclutamiento bruto)
  • H/M
  • edad 45 años o más
  • duración de la enfermedad > 5 años y/o estadios de Hoehn & Yahr 1.5-4 capaz de deambular de forma independiente y sin evidencia de demencia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de Meniere o aparición reciente de disfunción vestibular aguda, como trastornos de otolitos (BBPV, etc.).
  • Otros trastornos que pueden parecerse a la EP, como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica (MSA), la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo. Los casos prototípicos tienen perfiles clínicos distintivos, como disautonomía temprana y grave (MSA) o apraxia apendicular, que pueden diferenciarlos de la EP y la PSP idiopáticas. El uso de los criterios de diagnóstico clínico para la EP del UKPDSBRC mitigará la inclusión de sujetos con parkinsonismo atípico.
  • Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en imágenes cerebrales estructurales (IRM).
  • Participantes en los que la resonancia magnética esté contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear.
  • Claustrofobia severa que impide la obtención de imágenes por RM o PET.
  • Sujetos limitados por la participación en procedimientos de investigación que involucren radiaciones ionizantes.
  • Embarazo (prueba dentro de las 48 horas de cada sesión de PET) o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte principal
Cohorte principal de todos los pacientes
Subgrupo de pacientes con desequilibrio
TNM es un pequeño conjunto de cabeza portátil que los participantes pueden usar en casa para estimular el sistema vestibular
Otros nombres:
  • Termoneuromodulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vestibular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Evaluación de las funciones vestibulares mediante pruebas vestibulares estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Puntuación de desequilibrio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación motora de desequilibrio clínico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DAT cerebro PET
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Transportador de dopamina PET
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNM

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