Kuulon hidasaallon tehostaminen aivotärähdyksen jälkeen
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Unen ja hitaan aallon tehostamisen vaikutus aivotärähdyksestä toipumiseen lapsilla ja nuorilla: pitkittäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja näennäiskontrolloitu tutkimus
Traumaattisen aivovaurion (TBI) esiintyvyys lapsilla ja nuorilla on noin 30 %, ja 70–90 % on luokiteltu lieviksi (aivotärähdys).
Koska lapsen aivot ovat vielä kehittymässä, TBI:lla voi olla tuhoisia vaikutuksia ja se saattaa aiheuttaa elinikäisiä haasteita.
Unella näyttää olevan tärkeä rooli aivotärähdyksen jälkeisessä toipumisprosessissa.
Unen aikana tapahtuvan kuulostimulaation on osoitettu lisäävän luotettavasti hitaita aaltoja, jotka ovat unen syvyyden merkki, ja sitä voidaan siten käyttää unen syventämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuulostimulaation avulla tapahtuvan unen parantamisen vaikutuksia aivotärähdyksen jälkeiseen palautumiseen kotonaan lapsilla ja nuorilla.
Siksi puolet potilaista saa viikon kuulostimulaatiota syvän unen aikana kotonaan mobiililaitteella.
Toinen puoli noudattaa samaa tutkimusprotokollaa, mutta ääniä ei anneta (huijaus).
Toipumisprosessin arvioinnissa käytetään kognitiivisia testejä sekä oirekyselyitä.
Oletuksena on, että interventioryhmän potilaat toipuvat paremmin kuin ne, jotka eivät ole saaneet interventiota.
Lisäksi kontrollina on joukko lapsia ja nuoria, jotka eivät koskaan saaneet aivotärähdystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 osallistujaa on suunniteltu: 60 potilasta (30 interventiota, 30 näennäistä) ja 60 kontrollia (30 interventiota, 30 näennäistä). Tämä arvioitiin tehoanalyysin perusteella ja perustui aikaisempiin tuloksiin. Potilaat rekrytoidaan Zürichin yliopistollisesta lastensairaalasta.
Aluksi osallistujat suorittavat neuropsykologisten mittareiden (kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet) perusarvioinnin. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat syvän unen tehostusta kuulostimulaatiolla seitsemän yön ajan, mutta puolet heistä saa vain valestimulaatiota (laitesovellus, mutta ei stimulaatiota). Lisäksi he käyttävät aktigrafia koko viikon ajan. Tämän jälkeen he täyttävät uudelleen joitain kyselylomakkeita (väliarviointi). Kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta tehdään ensimmäinen seuranta, jossa kerätään neuropsykologisia ja (valinnaisesti) neurologisia mittauksia. Toinen seuranta suoritetaan kuusi kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja siihen sisältyy jälleen kyselylomakkeiden täyttäminen aivotärähdyksen jälkeisistä oireista.
Tutkimusta seurataan säännöllisesti tietojen validoinnin ja lähdetietojen todentamisen osalta. Haittatapahtumat ja laitepuutteet dokumentoidaan huolellisesti ja niistä raportoidaan swissmedicin ja vastaavan eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reto Huber, Prof.
- Puhelinnumero: 0041442668160
- Sähköposti: reto.huber@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Reto Huber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä 6-18 vuotta
- Potilaan hyvä saksan kielen taito ja vähintään yksi laillinen edustaja
- Potilaat: Esittely Zürichin yliopistollisen lastensairaalan päivystykseen aivotärähdyksen vuoksi (lääkärin diagnosoima)
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)
- Diagnosoitu kuulohäiriö
- Psykiatrinen, oireyhtymän tai neurologinen tila (lukuun ottamatta aikaisempaa aivotärähdystä)
- Hoitoa vaativa ihosairaus/iho-ongelma kasvojen/korvien alueella
- Neuroaktiivisten aineiden käyttö
- Potilaat: Samanaikainen vamma, joka vaatii voimakasta kipulääkitystä tai pitkäaikaista sairaalahoitoa tai joka aiheuttaa rajoitettua hallitsevan käden käyttöä
- Potilaat: Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
- Hallintalaitteet: Hallitsevan käden, pään, käsivarren tai jalan vamma
- Kontrollit: Edellinen TBI (vakavuudesta riippumatta)
Lisäkriteerit valinnaiseen MRI-mittaukseen molemmille ryhmille:
- Ikä vähintään 8 vuotta
- Kaikkien MRI-turvallisuuskriteerien täyttyminen
- Osallistuja ja laillinen edustaja haluavat tietää satunnaisista löydöistä.
- Tytöt: Ei raskautta tai imetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat koko yön kestävää kuulostimulaatiota nukkuessaan viikon ajan kannettavalla, kodissa olevalla laitteella (MHSL-SleepBand).
|
Laite tallentaa biosignaaleja ja toistaa tarkasti ääniä parantaakseen unen hitaita aaltoja.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat valestimulaatiota, eli laitetta käytetään (biosignaalit tallennetaan), mutta ääniä ei toisteta.
|
Laite tallentaa biosignaaleja ja toistaa tarkasti ääniä parantaakseen unen hitaita aaltoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky - huomio
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Arvioitu standardoidulla testillä (normatiiviset arvot).
|
Mitattu kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky - käsittelynopeus
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Arvioitu standardoidulla testillä (normatiiviset arvot).
|
Mitattu kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky - toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Arvioitu standardoidulla testillä (normatiiviset arvot).
|
Mitattu kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen palautuminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikkoa myöhemmin (väliarviointi), kuukautta myöhemmin (seuranta 1) ja kuusi kuukautta myöhemmin (seuranta 2).
|
Arvioitu standardoiduilla oirekyselylomakkeilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikkoa myöhemmin (väliarviointi), kuukautta myöhemmin (seuranta 1) ja kuusi kuukautta myöhemmin (seuranta 2).
|
|
Algoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: Tallennettu seitsemän stimulaation tai huijausyön aikana (interventioviikko).
|
Algoritmin liput, jotka on tuotettu kuulostimulaatioon käytetyn mobiililaitteen (ts.
unentunnistusliput, stimulaatioliput).
Niitä käytetään kunkin kohteen algoritmin suorituskyvyn tutkimiseen.
|
Tallennettu seitsemän stimulaation tai huijausyön aikana (interventioviikko).
|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (seuranta 1).
|
Mitattu käyttämällä magneettikuvausta (tavallinen rakenteellinen ja hemodynaaminen kuvantaminen, DTI ja herkkyyspainotus) neurologisen tuloksen tutkimiseksi.
|
Kuukausi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (seuranta 1).
|
|
Vamman ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Vain potilaille: Sairaalan tietojärjestelmästä kerätyt vamman ominaisuudet, jotka saattavat vaikuttaa perus- ja seurantatoimenpiteisiin ja niiden muutoksiin ajan myötä.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
Muut mahdolliset Intervention moderaattorit
Aikaikkuna: Kerätty perusarvioinnissa.
|
Esimerkiksi ikä ja sosioekonominen asema.
|
Kerätty perusarvioinnissa.
|
|
EEG teho
Aikaikkuna: Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
Teho taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beta, gramma).
|
Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
|
Univaiheet
Aikaikkuna: Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
EEG, EOG ja EMG käytetään unen pisteytykseen (univaiheet).
|
Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
|
Unen EEG-ominaisuudet
Aikaikkuna: Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
Unen EEG:n ominaisuudet Ominaisuudet (hitaat aallot, karat).
|
Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
|
Subjektiivinen uni
Aikaikkuna: Kerätään koko tutkimukseen osallistumisen ajalta, yhteensä 6 kuukautta (perustilanne, viikko myöhemmin (väliarviointi), kuukausi myöhemmin (seuranta 1) ja kuusi kuukautta myöhemmin (seuranta 2)).
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella
|
Kerätään koko tutkimukseen osallistumisen ajalta, yhteensä 6 kuukautta (perustilanne, viikko myöhemmin (väliarviointi), kuukausi myöhemmin (seuranta 1) ja kuusi kuukautta myöhemmin (seuranta 2)).
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
Mitattu GENEActivilla (aktiivisuus).
|
Tallennettiin interventioviikon aikana.
|
|
Objektiiviset ja subjektiiviset unimittarit
Aikaikkuna: Kirjattu kaikilla opintokäynneillä kuuden kuukauden aikana (perusarvio, interventioviikko, seuranta 1 ja seuranta 2).
|
Uni mitattuna EEG:llä ja aktigrafialla (objektiivinen) sekä kyselylomakkeilla (subjektiivinen)
|
Kirjattu kaikilla opintokäynneillä kuuden kuukauden aikana (perusarvio, interventioviikko, seuranta 1 ja seuranta 2).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio siedettävyys
Aikaikkuna: Interventioviikon jälkeen (viikko tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen).
|
Mitattu interventioarviointikyselyllä (itse suunniteltu).
|
Interventioviikon jälkeen (viikko tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .