Auditieve Slow Wave-verbetering na hersenschudding
4 december 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Het effect van verbetering van slaap en langzame golven op het herstel van een hersenschudding bij kinderen en adolescenten: een longitudinaal, gerandomiseerd, dubbelblind en schijngecontroleerd onderzoek
De prevalentie van een traumatisch hersenletsel (TBI) bij kinderen en adolescenten is ongeveer 30%, waarbij 70-90% wordt geclassificeerd als licht (hersenschudding).
Omdat de hersenen van een kind nog in ontwikkeling zijn, kan een TBI verwoestende gevolgen hebben en mogelijk levenslange uitdagingen creëren.
Slaap lijkt een belangrijke rol te spelen in het herstelproces na een hersenschudding.
Het is aangetoond dat auditieve stimulatie tijdens de slaap langzame golven betrouwbaar stimuleert, een solide marker voor de diepte van de slaap, en kan dus worden gebruikt om de slaap te verdiepen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van slaapverbetering via auditieve stimulatie op het herstel na een hersenschudding bij kinderen en adolescenten thuis te onderzoeken.
Daarom krijgt de helft van de patiënten een week lang auditieve stimulatie tijdens diepe slaap thuis met behulp van een mobiel apparaat.
De andere helft volgt hetzelfde studieprotocol, maar er worden geen tonen toegediend (sham).
Cognitieve tests en symptoomvragenlijsten worden gebruikt om het herstelproces te beoordelen.
De hypothese is dat de patiënten in de interventiegroep beter zullen herstellen dan degenen die de interventie niet hebben ondergaan.
Daarnaast is een groep kinderen en adolescenten die nooit een hersenschudding hebben opgelopen als controle opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zijn 120 deelnemers gepland: 60 patiënten (30 interventie, 30 sham) en 60 controles (30 interventie, 30 sham). Dit werd geschat op basis van een poweranalyse en op basis van eerdere resultaten. Patiënten worden geworven vanuit het Universitair Kinderziekenhuis Zürich.
In eerste instantie zullen de deelnemers een nulmeting van neuropsychologische maatregelen (cognitieve tests en vragenlijsten) invullen. Na voltooiing van de baseline-evaluatie krijgen de deelnemers gedurende zeven nachten diepe slaapverbetering met auditieve stimulatie, maar de helft van hen krijgt alleen schijnstimulatie (toepassing van het apparaat, maar geen stimulatie). Bovendien dragen ze de hele week een actigraaf. Daarna vullen ze opnieuw enkele vragenlijsten in (tussentijdse beoordeling). Een maand na opname in de studie vindt de eerste follow-up plaats waarbij neuropsychologische en (optioneel) neurologische maatregelen worden verzameld. De tweede follow-up vindt zes maanden na opname in het onderzoek plaats en omvat opnieuw het invullen van vragenlijsten over postconcussieve symptomen.
Het onderzoek zal regelmatig worden gemonitord op het gebied van gegevensvalidatie en brongegevensverificatie. Bijwerkingen en defecten aan het apparaat worden zorgvuldig gedocumenteerd en gerapporteerd volgens de richtlijnen van swissmedic en de verantwoordelijke ethische commissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reto Huber, Prof.
- Telefoonnummer: 0041442668160
- E-mail: reto.huber@kispi.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- University Children's Hospital Zurich
-
Contact:
- Reto Huber
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar
- Goede kennis van het Duits van de patiënt en ten minste één wettelijke vertegenwoordiger
- Patiënten: Presentatie op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich vanwege een hersenschudding (gediagnosticeerd door een arts)
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte (< 37 zwangerschapsweken)
- Gediagnosticeerde gehoorstoornis
- Psychiatrische, syndromale of neurologische reeds bestaande aandoening (behalve eerdere hersenschudding)
- Huidaandoening/huidprobleem in het gezicht/oorgebied dat behandeling vereist
- Gebruik van neuroactieve stoffen
- Patiënten: Gelijktijdig letsel dat intense pijnmedicatie of een langdurig ziekenhuisverblijf vereist, of dat beperkt gebruik van de dominante hand veroorzaakt
- Patiënten: eerder matig-ernstig TBI
- Controles: Verwonding van de dominante hand, op hoofd, arm of been
- Controles: Vorige TBI (van elke ernst)
Aanvullende inclusiecriteria voor de optionele MRI-meting voor beide groepen:
- Leeftijd minimaal 8 jaar
- Voldoet aan alle MRI-veiligheidscriteria
- De deelnemer en de wettelijk vertegenwoordiger horen graag nevenbevindingen.
- Meisjes: Geen zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de hele nacht auditieve stimulatie tijdens de slaap gedurende een week met behulp van een draagbaar apparaat voor thuisgebruik (MHSL-SleepBand).
|
Het apparaat registreert biosignalen en speelt nauwkeurig tonen af om slaapgolven te verbeteren.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen schijnstimulatie, d.w.z. het apparaat wordt toegepast (biosignalen worden opgenomen), maar er worden geen tonen gespeeld.
|
Het apparaat registreert biosignalen en speelt nauwkeurig tonen af om slaapgolven te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties - aandacht
Tijdsspanne: Gemeten een maand na opname in het onderzoek.
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde test (normatieve waarden).
|
Gemeten een maand na opname in het onderzoek.
|
|
Cognitieve prestaties - verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Gemeten een maand na opname in het onderzoek.
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde test (normatieve waarden).
|
Gemeten een maand na opname in het onderzoek.
|
|
Cognitieve prestaties - uitvoerende functie
Tijdsspanne: Gemeten een maand na opname in het onderzoek.
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde test (normatieve waarden).
|
Gemeten een maand na opname in het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief herstel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, een week later (tussentijdse beoordeling), een maand later (follow-up 1) en zes maanden later (follow-up 2).
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde symptoomvragenlijsten.
|
Gemeten bij baseline, een week later (tussentijdse beoordeling), een maand later (follow-up 1) en zes maanden later (follow-up 2).
|
|
Algoritme prestaties
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens zeven nachten van stimulatie of schijnvertoning (interventieweek).
|
De algoritmevlaggen die worden geproduceerd door het mobiele apparaat dat wordt gebruikt voor de auditieve stimulatie (d.w.z.
slaapdetectievlaggen, stimulatievlaggen).
Ze worden gebruikt om de prestaties van het algoritme voor elk onderwerp te onderzoeken.
|
Opgenomen tijdens zeven nachten van stimulatie of schijnvertoning (interventieweek).
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Een maand na opname in het onderzoek (follow-up 1).
|
Gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (standaard structurele en hemodynamische beeldvorming, DTI en gevoeligheidsweging) om de neurologische uitkomst te onderzoeken.
|
Een maand na opname in het onderzoek (follow-up 1).
|
|
Letsel kenmerken
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Alleen voor patiënten: Letselkenmerken verzameld uit het ziekenhuisinformatiesysteem die van invloed kunnen zijn op baseline- en follow-upmaatregelen en hun verandering in de loop van de tijd.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Andere mogelijke moderatoren van de Interventie
Tijdsspanne: Verzameld bij de nulmeting.
|
Bijvoorbeeld leeftijd en sociaal-economische status.
|
Verzameld bij de nulmeting.
|
|
EEG-vermogen
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
Vermogen in frequentiebanden (delta, theta, alpha, beta, gramma).
|
Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
|
Slaap stadia
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
EEG, EOG en EMG gebruikt voor slaapscores (slaapstadia).
|
Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
|
Slaap EEG kenmerken
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
Kenmerken van slaap EEG Kenmerken (trage golven, spindels).
|
Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
|
Subjectieve slaap
Tijdsspanne: Verzameld gedurende de gehele studiedeelname, in totaal 6 maanden (baseline, een week later (tussentijdse beoordeling), een maand later (follow-up 1) en zes maanden later (follow-up 2)).
|
Beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijst
|
Verzameld gedurende de gehele studiedeelname, in totaal 6 maanden (baseline, een week later (tussentijdse beoordeling), een maand later (follow-up 1) en zes maanden later (follow-up 2)).
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
Gemeten door GENEActiv (activiteitsperioden).
|
Opgenomen tijdens de interventieweek.
|
|
Objectieve en subjectieve slaapmetingen
Tijdsspanne: Geregistreerd bij alle studiebezoeken gedurende een periode van zes maanden (nulmeting, interventieweek, follow-up 1 en follow-up 2).
|
Slaap gemeten door EEG en actigrafie (objectief) en vragenlijsten (subjectief)
|
Geregistreerd bij alle studiebezoeken gedurende een periode van zes maanden (nulmeting, interventieweek, follow-up 1 en follow-up 2).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie tolerantie
Tijdsspanne: Na de interventieweek (een week na opname in het onderzoek).
|
Gemeten met behulp van een interventie-evaluatievragenlijst (zelf ontworpen).
|
Na de interventieweek (een week na opname in het onderzoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00253
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .