Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv langsom bølgeforstærkning efter hjernerystelse

29. marts 2023 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Effekten af ​​søvn og Slow Wave Enhancement på restitution fra hjernerystelse hos børn og unge: En longitudinel, randomiseret, dobbeltblind og sham-kontrolleret undersøgelse

Forekomsten af ​​en traumatisk hjerneskade (TBI) hos børn og unge er omkring 30 %, hvor 70-90 % er klassificeret som mild (hjernerystelse). Fordi et barns hjerne stadig er under udvikling, kan en TBI have ødelæggende virkninger og muligvis skabe livsudfordringer. Søvn ser ud til at spille en vigtig rolle i genopretningsprocessen efter hjernerystelse. Auditiv stimulation under søvn har vist sig pålideligt at booste langsomme bølger, en solid markør for søvndybden, og kan dermed bruges til at uddybe søvnen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af søvnforbedring via auditiv stimulation på restitution efter hjernerystelse hos børn og unge i deres hjem. Derfor får halvdelen af ​​patienterne en uges auditiv stimulation under dyb søvn i deres hjem ved hjælp af en mobilenhed. Den anden halvdel følger den samme undersøgelsesprotokol, men der gives ingen toner (sham). Kognitive tests samt symptomspørgeskemaer bruges til at vurdere restitutionsprocessen. Det er en hypotese, at patienterne i interventionsgruppen vil komme sig bedre end dem, der ikke har modtaget interventionen. Derudover er en gruppe børn og unge, der aldrig har pådraget sig en hjernerystelse, inkluderet som kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt er der planlagt 120 deltagere: 60 patienter (30 interventioner, 30 sham) og 60 kontroller (30 interventioner, 30 sham). Dette blev estimeret ud fra en effektanalyse og baseret på tidligere resultater. Patienter rekrutteres fra University Children's Hospital Zürich.

I første omgang vil deltagerne gennemføre en baseline vurdering af neuropsykologiske mål (kognitive tests og spørgeskemaer). Efter afslutning af baseline-vurderingen modtager deltagerne dyb søvnforbedring med auditiv stimulering i syv nætter, men halvdelen af ​​dem vil kun modtage simuleret stimulation (apparatanvendelse, men ingen stimulering). Derudover bærer de en actigraph gennem hele ugen. Bagefter udfylder de igen nogle spørgeskemaer (mellemvurdering). En måned efter studieinklusion vil den første opfølgning finde sted, hvor neuropsykologiske og (valgfrit) neurologiske tiltag vil blive indsamlet. Den anden opfølgning finder sted seks måneder efter undersøgelsens inklusion og involverer igen udfyldelse af spørgeskemaer om post-hjernerystelsessymptomer.

Undersøgelsen vil blive overvåget regelmæssigt med hensyn til datavalidering og kildedataverifikation. Uønskede hændelser og mangler i enheden er omhyggeligt dokumenteret og rapporteret i henhold til retningslinjerne fra swissmedic og den ansvarlige etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Reto Huber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder mellem 6 og 18 år
  • Godt kendskab til tysk af patienten og mindst én juridisk repræsentant
  • Patienter: Præsentation til nødsituationen på University Children's Hospital Zürich på grund af en hjernerystelse (diagnosticeret af læge)

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel (< 37 svangerskabsuger)
  • Diagnosticeret hørelidelse
  • Psykiatrisk, syndromal eller neurologisk allerede eksisterende tilstand (undtagen tidligere hjernerystelse)
  • Hudlidelse/hudproblem i ansigtet/øreområdet, der kræver behandling
  • Brug af neuroaktive stoffer
  • Patienter: Samtidig skade, der kræver intens smertestillende medicin eller et længere hospitalsophold, eller som forårsager begrænset brug af den dominerende hånd
  • Patienter: Tidligere moderat-svær TBI
  • Kontroller: Skade på den dominerende hånd, på hovedet, armen eller ben
  • Kontroller: Tidligere TBI (af enhver sværhedsgrad)

Yderligere inklusionskriterier for den valgfri MR-måling for begge grupper:

  • Alder mindst 8 år
  • Opfyldelse af alle MR-sikkerhedskriterier
  • Deltageren og den juridiske repræsentant vil gerne vide om tilfældige fund.
  • Piger: Ingen graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage auditiv stimulation hele natten under søvn over en uge ved hjælp af en bærbar enhed i hjemmet (MHSL-SleepBand).
Enhed: Auditiv stimulering
Enheden optager biosignaler og afspiller præcist toner for at forbedre langsomme søvnbølger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham-stimulering, dvs. enheden vil blive anvendt (biosignaler vil blive optaget), men ingen toner afspilles.
Enhed: Auditiv stimulering
Enheden optager biosignaler og afspiller præcist toner for at forbedre langsomme søvnbølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation - opmærksomhed
Tidsramme: Målt en måned efter undersøgelsens inklusion.
Vurderet ved standardiseret test (normative værdier).
Målt en måned efter undersøgelsens inklusion.
Kognitiv præstation - behandlingshastighed
Tidsramme: Målt en måned efter undersøgelsens inklusion.
Vurderet ved standardiseret test (normative værdier).
Målt en måned efter undersøgelsens inklusion.
Kognitiv præstation - eksekutiv funktion
Tidsramme: Målt en måned efter undersøgelsens inklusion.
Vurderet ved standardiseret test (normative værdier).
Målt en måned efter undersøgelsens inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv genopretning
Tidsramme: Målt ved baseline, en uge senere (mellemliggende vurdering), en måned senere (opfølgning 1) og seks måneder senere (opfølgning 2).
Vurderet ved standardiserede symptomspørgeskemaer.
Målt ved baseline, en uge senere (mellemliggende vurdering), en måned senere (opfølgning 1) og seks måneder senere (opfølgning 2).
Algoritme ydeevne
Tidsramme: Optaget i løbet af syv nætter med stimulering eller humbug (interventionsuge).
Algoritmeflagene, som produceres af den mobile enhed, der bruges til den auditive stimulering (dvs. søvndetektionsflag, stimulationsflag). De bruges til at undersøge algoritmeydelsen for hvert emne.
Optaget i løbet af syv nætter med stimulering eller humbug (interventionsuge).
Neurologisk udfald
Tidsramme: En måned efter undersøgelsens inklusion (opfølgning 1).
Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (standard strukturel og hæmodynamisk billeddannelse, DTI og følsomhedsvægtning) for at undersøge det neurologiske resultat.
En måned efter undersøgelsens inklusion (opfølgning 1).
Skadekarakteristika
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Kun for patienter: Skadekarakteristika indsamlet fra hospitalets informationssystem, som kan påvirke baseline- og opfølgningsforanstaltninger og deres ændring over tid.
baseline, præ-intervention
Andre mulige moderatorer af interventionen
Tidsramme: Samlet ved baseline vurdering.
For eksempel alder og socioøkonomisk status.
Samlet ved baseline vurdering.
EEG effekt
Tidsramme: Optaget i interventionsugen.
Effekt i frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gramma).
Optaget i interventionsugen.
Søvnstadier
Tidsramme: Optaget i interventionsugen.
EEG, EOG og EMG bruges til søvnscoring (søvnstadier).
Optaget i interventionsugen.
Søvn EEG karakteristika
Tidsramme: Optaget i interventionsugen.
Karakteristika for søvn EEG-træk (langsomme bølger, spindler).
Optaget i interventionsugen.
Subjektiv søvn
Tidsramme: Samlet gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, i alt 6 måneder (baseline, en uge senere (mellemliggende vurdering), en måned senere (opfølgning 1) og seks måneder senere (opfølgning 2)).
Vurderet ved standardiseret spørgeskema
Samlet gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, i alt 6 måneder (baseline, en uge senere (mellemliggende vurdering), en måned senere (opfølgning 1) og seks måneder senere (opfølgning 2)).
Aktigrafi
Tidsramme: Optaget i interventionsugen.
Målt ved GENEActiv (aktivitetskampe).
Optaget i interventionsugen.
Objektive og subjektive søvnmålinger
Tidsramme: Registreret ved alle studiebesøg over en periode på seks måneder (baselinevurdering, interventionsuge, opfølgning 1 og opfølgning 2).
Søvn målt ved EEG og aktigrafi (objektiv) samt spørgeskemaer (subjektiv)
Registreret ved alle studiebesøg over en periode på seks måneder (baselinevurdering, interventionsuge, opfølgning 1 og opfølgning 2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstolerabilitet
Tidsramme: Efter interventionsugen (en uge efter undersøgelsens inklusion).
Målt ved hjælp af et interventionsevalueringsspørgeskema (selvdesignet).
Efter interventionsugen (en uge efter undersøgelsens inklusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

University of Zurich
ETH Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00253

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse efter syndrom

Kliniske forsøg med Auditiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner