Amélioration des ondes lentes auditives après une commotion cérébrale
4 décembre 2024 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
L'effet du sommeil et de l'amélioration des ondes lentes sur la récupération après une commotion cérébrale chez les enfants et les adolescents : une étude longitudinale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation
La prévalence d'un traumatisme crânien chez les enfants et les adolescents est d'environ 30 %, 70 à 90 % étant classé comme léger (commotion cérébrale).
Parce que le cerveau d'un enfant est encore en développement, un TBI peut avoir des effets dévastateurs et peut-être créer des défis à vie.
Le sommeil semble jouer un rôle important dans le processus de récupération post-commotionnel.
Il a été démontré que la stimulation auditive pendant le sommeil stimule de manière fiable les ondes lentes, un marqueur solide de la profondeur du sommeil, et peut donc être utilisée pour approfondir le sommeil.
Cette étude vise à étudier les effets de l'amélioration du sommeil via la stimulation auditive sur la récupération après une commotion cérébrale chez les enfants et les adolescents à leur domicile.
Ainsi, la moitié des patients reçoivent une semaine de stimulation auditive pendant leur sommeil profond à leur domicile à l'aide d'un appareil mobile.
L'autre moitié suit le même protocole d'étude, mais aucun ton n'est administré (simulacre).
Des tests cognitifs ainsi que des questionnaires sur les symptômes sont utilisés pour évaluer le processus de récupération.
On suppose que les patients du groupe d'intervention récupéreront mieux que ceux qui n'ont pas reçu l'intervention.
De plus, un groupe d'enfants et d'adolescents qui n'ont jamais subi de commotion cérébrale est inclus comme groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 120 participants sont prévus : 60 patients (30 intervention, 30 simulacre) et 60 témoins (30 intervention, 30 simulacre). Cela a été estimé à partir d'une analyse de puissance et sur la base des résultats précédents. Les patients sont recrutés à l'hôpital pédiatrique universitaire de Zurich.
Dans un premier temps, les participants rempliront une évaluation de base des mesures neuropsychologiques (tests cognitifs et questionnaires). Une fois l'évaluation de base terminée, les participants reçoivent une amélioration du sommeil profond avec une stimulation auditive pendant sept nuits, mais la moitié d'entre eux ne recevront qu'une stimulation fictive (application de l'appareil, mais pas de stimulation). De plus, ils portent un actigraphe tout au long de la semaine. Ensuite, ils remplissent à nouveau des questionnaires (évaluation intermédiaire). Un mois après l'inclusion dans l'étude, le premier suivi aura lieu où des mesures neuropsychologiques et (éventuellement) neurologiques seront recueillies. Le deuxième suivi a lieu six mois après l'inclusion dans l'étude et consiste à remplir à nouveau des questionnaires sur les symptômes post-commotionnels.
L'étude fera l'objet d'un suivi régulier en termes de validation des données et de vérification des données sources. Les événements indésirables et les défauts de l'appareil sont soigneusement documentés et signalés conformément aux directives de swissmedic et du comité d'éthique compétent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reto Huber, Prof.
- Numéro de téléphone: 0041442668160
- E-mail: reto.huber@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- University Children's Hospital Zurich
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Contact:
- Reto Huber
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge entre 6 et 18 ans
- Bonne connaissance de l'allemand du patient et d'au moins un représentant légal
- Patients : présentation à l'urgence de l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich en raison d'une commotion cérébrale (diagnostiquée par un médecin)
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré (< 37 semaines de gestation)
- Trouble auditif diagnostiqué
- Affection psychiatrique, syndromique ou neurologique préexistante (à l'exception d'une commotion cérébrale antérieure)
- Trouble cutané/problème cutané au niveau du visage/des oreilles nécessitant un traitement
- Utilisation de substances neuroactives
- Patients : Blessure concomitante qui nécessite des analgésiques intenses ou un séjour prolongé à l'hôpital, ou qui limite l'utilisation de la main dominante
- Patients : TC modéré à sévère antérieur
- Contrôles : Blessure à la main dominante, à la tête, au bras ou à la jambe
- Contrôles : TCC antérieur (de toute gravité)
Critères d'inclusion supplémentaires pour la mesure IRM facultative pour les deux groupes :
- Avoir au moins 8 ans
- Respect de tous les critères de sécurité IRM
- Le participant et le représentant légal voudraient être informés des découvertes fortuites.
- Filles : Pas de grossesse ni d'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront une stimulation auditive toute la nuit pendant le sommeil pendant une semaine à l'aide d'un appareil portable à domicile (MHSL-SleepBand).
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L'appareil enregistre les biosignaux et joue avec précision des tonalités pour améliorer les ondes lentes du sommeil.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront une stimulation factice, c'est-à-dire que l'appareil sera appliqué (les biosignaux seront enregistrés), mais aucune tonalité ne sera jouée.
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L'appareil enregistre les biosignaux et joue avec précision des tonalités pour améliorer les ondes lentes du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive - attention
Délai: Mesuré un mois après l'inclusion dans l'étude.
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Evalué par test standardisé (valeurs normatives).
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Mesuré un mois après l'inclusion dans l'étude.
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Performance cognitive - vitesse de traitement
Délai: Mesuré un mois après l'inclusion dans l'étude.
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Evalué par test standardisé (valeurs normatives).
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Mesuré un mois après l'inclusion dans l'étude.
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Performance cognitive - fonction exécutive
Délai: Mesuré un mois après l'inclusion dans l'étude.
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Evalué par test standardisé (valeurs normatives).
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Mesuré un mois après l'inclusion dans l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération subjective
Délai: Mesuré au départ, une semaine plus tard (évaluation intermédiaire), un mois plus tard (suivi 1) et six mois plus tard (suivi 2).
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Évalué par des questionnaires normalisés sur les symptômes.
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Mesuré au départ, une semaine plus tard (évaluation intermédiaire), un mois plus tard (suivi 1) et six mois plus tard (suivi 2).
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Performances de l'algorithme
Délai: Enregistré pendant sept nuits de stimulation ou simulacre (semaine d'intervention).
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Les indicateurs d'algorithme qui sont produits par l'appareil mobile utilisé pour la stimulation auditive (c'est-à-dire
drapeaux de détection du sommeil, drapeaux de stimulation).
Ils sont utilisés pour étudier les performances de l'algorithme pour chaque sujet.
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Enregistré pendant sept nuits de stimulation ou simulacre (semaine d'intervention).
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Résultat neurologique
Délai: Un mois après l'inclusion dans l'étude (suivi 1).
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Mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (imagerie structurelle et hémodynamique standard, DTI et pondération de la sensibilité) pour étudier le résultat neurologique.
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Un mois après l'inclusion dans l'étude (suivi 1).
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Caractéristiques des blessures
Délai: ligne de base, pré-intervention
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Uniquement pour les patients : caractéristiques des blessures collectées à partir du système d'information de l'hôpital susceptibles d'influencer les mesures de base et de suivi et leur évolution dans le temps.
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ligne de base, pré-intervention
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Autres modérateurs possibles de l'intervention
Délai: Recueilli lors de l'évaluation de base.
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Par exemple l'âge et le statut socio-économique.
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Recueilli lors de l'évaluation de base.
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Puissance EEG
Délai: Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Puissance dans les bandes de fréquences (delta, thêta, alpha, bêta, gramma).
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Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Phases de sommeil
Délai: Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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EEG, EOG et EMG utilisés pour la notation du sommeil (stades du sommeil).
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Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Caractéristiques de l'EEG du sommeil
Délai: Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Caractéristiques du sommeil Caractéristiques EEG (ondes lentes, fuseaux).
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Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Sommeil subjectif
Délai: Recueillies tout au long de la participation à l'étude, au total 6 mois (ligne de base, une semaine plus tard (évaluation intermédiaire), un mois plus tard (suivi 1) et six mois plus tard (suivi 2)).
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Évalué par un questionnaire standardisé
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Recueillies tout au long de la participation à l'étude, au total 6 mois (ligne de base, une semaine plus tard (évaluation intermédiaire), un mois plus tard (suivi 1) et six mois plus tard (suivi 2)).
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Actigraphie
Délai: Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Mesuré par GENEActiv (épisodes d'activité).
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Enregistré pendant la semaine d'intervention.
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Mesures objectives et subjectives du sommeil
Délai: Enregistré à toutes les visites d'étude sur une période de six mois (évaluation de base, semaine d'intervention, suivi 1 et suivi 2).
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Sommeil mesuré par EEG et actigraphie (objectif) ainsi que des questionnaires (subjectif)
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Enregistré à toutes les visites d'étude sur une période de six mois (évaluation de base, semaine d'intervention, suivi 1 et suivi 2).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance d'intervention
Délai: Après la semaine d'intervention (une semaine après l'inclusion dans l'étude).
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'évaluation d'intervention (auto-conçu).
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Après la semaine d'intervention (une semaine après l'inclusion dans l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00253
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .