Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie słuchowe wolnej fali po wstrząsie mózgu

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Wpływ wzmocnienia snu i wolnej fali na powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu u dzieci i młodzieży: podłużne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie pozorowane

Częstość występowania urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) u dzieci i młodzieży wynosi około 30%, z czego 70-90% jest klasyfikowanych jako łagodne (wstrząs mózgu). Ponieważ mózg dziecka wciąż się rozwija, TBI może mieć druzgocące skutki i prawdopodobnie stwarza wyzwania na całe życie. Sen wydaje się odgrywać ważną rolę w procesie powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu. Wykazano, że stymulacja słuchowa podczas snu niezawodnie wzmacnia powolne fale, solidny wskaźnik głębokości snu, a zatem może być wykorzystywana do pogłębiania snu. To badanie ma na celu zbadanie wpływu poprawy snu poprzez stymulację słuchową na powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu u dzieci i młodzieży w ich domu. Dlatego połowa pacjentów otrzymuje tygodniową stymulację słuchową podczas głębokiego snu w domu za pomocą urządzenia mobilnego. Druga połowa postępuje zgodnie z tym samym protokołem badania, ale nie podaje się żadnych tonów (pozorowane). Do oceny procesu zdrowienia wykorzystuje się testy poznawcze oraz kwestionariusze objawowe. Przypuszcza się, że pacjenci z grupy interwencyjnej wyzdrowieją lepiej niż ci, którzy nie otrzymali interwencji. Dodatkowo jako grupę kontrolną włączono grupę dzieci i młodzieży, które nigdy nie doznały wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie planowanych jest 120 uczestników: 60 pacjentów (30 interwencji, 30 pozorowanych) i 60 kontrolnych (30 interwencji, 30 pozorowanych). Zostało to oszacowane na podstawie analizy mocy i na podstawie wcześniejszych wyników. Pacjenci są rekrutowani z Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu.

Na początku uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę środków neuropsychologicznych (testy poznawcze i kwestionariusze). Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy otrzymują wzmocnienie głębokiego snu ze stymulacją słuchową przez siedem nocy, ale połowa z nich otrzyma jedynie stymulację pozorowaną (przyłożenie urządzenia, ale bez stymulacji). Dodatkowo przez cały tydzień noszą aktygraf. Następnie ponownie wypełniają kilka kwestionariuszy (ocena pośrednia). Miesiąc po włączeniu do badania odbędzie się pierwsza obserwacja, podczas której zostaną zebrane środki neuropsychologiczne i (opcjonalnie) neurologiczne. Druga kontrola ma miejsce sześć miesięcy po włączeniu do badania i polega na ponownym wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących objawów powstrząsowych.

Badanie będzie regularnie monitorowane pod kątem walidacji danych i weryfikacji danych źródłowych. Zdarzenia niepożądane i wady urządzeń są starannie dokumentowane i zgłaszane zgodnie z wytycznymi swissmedic i właściwej komisji etycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Reto Huber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego pacjenta i co najmniej jednego przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci: Zgłoszenie na pogotowie Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu z powodu wstrząsu mózgu (zdiagnozowanego przez lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny (< 37 tygodni ciąży)
  • Zdiagnozowana wada słuchu
  • Istniejący wcześniej stan psychiczny, syndromalny lub neurologiczny (z wyjątkiem wcześniejszego wstrząsu mózgu)
  • Zaburzenia skóry/problemy skórne w okolicy twarzy/uszów wymagające leczenia
  • Stosowanie substancji neuroaktywnych
  • Pacjenci: współistniejący uraz, który wymaga intensywnego leczenia przeciwbólowego lub przedłużonego pobytu w szpitalu, lub który powoduje ograniczone użycie dominującej ręki
  • Pacjenci: przebyty umiarkowany do ciężkiego TBI
  • Kontrola: Uraz dominującej ręki, głowy, ramienia lub nogi
  • Kontrola: poprzedni TBI (o dowolnej wadze)

Dodatkowe kryteria włączenia do opcjonalnego pomiaru MRI dla obu grup:

  • Wiek co najmniej 8 lat
  • Spełnienie wszystkich kryteriów bezpieczeństwa MRI
  • Uczestnik i przedstawiciel prawny chcieliby wiedzieć o przypadkowych ustaleniach.
  • Dziewczęta: Brak ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać całonocną stymulację słuchową podczas snu przez tydzień za pomocą przenośnego urządzenia domowego (MHSL-SleepBand).
Urządzenie: Stymulacja słuchowa
Urządzenie rejestruje biosygnały i precyzyjnie odtwarza dźwięki, aby wzmocnić powolne fale snu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację, czyli urządzenie zostanie zastosowane (zostaną zarejestrowane biosygnały), ale nie będą odtwarzane żadne tony.
Urządzenie: Stymulacja słuchowa
Urządzenie rejestruje biosygnały i precyzyjnie odtwarza dźwięki, aby wzmocnić powolne fale snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza - uwaga
Ramy czasowe: Zmierzono jeden miesiąc po włączeniu do badania.
Oceniane za pomocą znormalizowanego testu (wartości normatywne).
Zmierzono jeden miesiąc po włączeniu do badania.
Wydajność poznawcza - szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Zmierzono jeden miesiąc po włączeniu do badania.
Oceniane za pomocą znormalizowanego testu (wartości normatywne).
Zmierzono jeden miesiąc po włączeniu do badania.
Wydajność poznawcza - funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmierzono jeden miesiąc po włączeniu do badania.
Oceniane za pomocą znormalizowanego testu (wartości normatywne).
Zmierzono jeden miesiąc po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne uzdrowienie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, tydzień później (ocena pośrednia), miesiąc później (kontynuacja 1) i sześć miesięcy później (kontynuacja 2).
Oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy objawów.
Mierzono na początku badania, tydzień później (ocena pośrednia), miesiąc później (kontynuacja 1) i sześć miesięcy później (kontynuacja 2).
Wydajność algorytmu
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas siedmiu nocy stymulacji lub pozoru (tydzień interwencji).
Flagi algorytmu generowane przez urządzenie mobilne używane do stymulacji słuchowej (tj. flagi wykrywania snu, flagi stymulacji). Służą do badania wydajności algorytmu dla każdego przedmiotu.
Rejestrowane podczas siedmiu nocy stymulacji lub pozoru (tydzień interwencji).
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu do badania (kontynuacja 1).
Mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (standardowe obrazowanie strukturalne i hemodynamiczne, DTI i ważenie podatności) w celu zbadania wyniku neurologicznego.
Miesiąc po włączeniu do badania (kontynuacja 1).
Charakterystyka obrażeń
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
Tylko dla pacjentów: Charakterystyka urazu zebrana ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego, która może mieć wpływ na pomiary wyjściowe i kontrolne oraz ich zmiany w czasie.
linia bazowa, przed interwencją
Inni potencjalni moderatorzy Interwencji
Ramy czasowe: Zebrane podczas oceny podstawowej.
Na przykład wiek i status społeczno-ekonomiczny.
Zebrane podczas oceny podstawowej.
Moc EEG
Ramy czasowe: Nagrane w tygodniu interwencji.
Moc w pasmach częstotliwości (delta, theta, alfa, beta, gramma).
Nagrane w tygodniu interwencji.
Etapy snu
Ramy czasowe: Nagrane w tygodniu interwencji.
EEG, EOG i EMG wykorzystywane do oceny snu (fazy snu).
Nagrane w tygodniu interwencji.
Charakterystyka EEG snu
Ramy czasowe: Nagrane w tygodniu interwencji.
Charakterystyka snu Cechy EEG (wolne fale, wrzeciona).
Nagrane w tygodniu interwencji.
Sen subiektywny
Ramy czasowe: Zebrane podczas całego udziału w badaniu, łącznie 6 miesięcy (poziom wyjściowy, tydzień później (ocena pośrednia), miesiąc później (kontynuacja 1) i sześć miesięcy później (kontynuacja 2)).
Oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza
Zebrane podczas całego udziału w badaniu, łącznie 6 miesięcy (poziom wyjściowy, tydzień później (ocena pośrednia), miesiąc później (kontynuacja 1) i sześć miesięcy później (kontynuacja 2)).
Aktygrafia
Ramy czasowe: Nagrane w tygodniu interwencji.
Mierzone przez GENEActiv (napady aktywności).
Nagrane w tygodniu interwencji.
Obiektywne i subiektywne pomiary snu
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas wszystkich wizyt studyjnych w okresie sześciu miesięcy (ocena wyjściowa, tydzień interwencji, obserwacja 1 i obserwacja 2).
Sen mierzony za pomocą EEG i aktygrafii (obiektywne) oraz kwestionariuszy (subiektywne)
Rejestrowane podczas wszystkich wizyt studyjnych w okresie sześciu miesięcy (ocena wyjściowa, tydzień interwencji, obserwacja 1 i obserwacja 2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Po tygodniu interwencji (tydzień po włączeniu do badania).
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny interwencji (opracowanego samodzielnie).
Po tygodniu interwencji (tydzień po włączeniu do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

University of Zurich
ETH Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wstrząsu mózgu

Badania kliniczne na Stymulacja słuchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj