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Miglioramento dell'onda lenta uditiva dopo la commozione cerebrale

29 marzo 2023 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

L'effetto del miglioramento del sonno e delle onde lente sul recupero da una commozione cerebrale nei bambini e negli adolescenti: uno studio longitudinale, randomizzato, in doppio cieco e controllato da simulazioni

La prevalenza di una lesione cerebrale traumatica (TBI) nei bambini e negli adolescenti è di circa il 30% con il 70-90% classificato come lieve (commozione cerebrale). Poiché il cervello di un bambino è ancora in via di sviluppo, un trauma cranico può avere effetti devastanti e forse creare sfide per tutta la vita. Il sonno sembra svolgere un ruolo importante nel processo di recupero post-concussione. È stato dimostrato che la stimolazione uditiva durante il sonno aumenta in modo affidabile le onde lente, un solido indicatore della profondità del sonno, e può quindi essere utilizzata per approfondire il sonno. Questo studio si propone di indagare gli effetti del miglioramento del sonno attraverso la stimolazione uditiva sul recupero dopo una commozione cerebrale nei bambini e negli adolescenti nella loro casa. Pertanto, la metà dei pazienti riceve una settimana di stimolazione uditiva durante il sonno profondo a casa utilizzando un dispositivo mobile. L'altra metà segue lo stesso protocollo di studio, ma non vengono somministrati toni (sham). I test cognitivi e i questionari sui sintomi vengono utilizzati per valutare il processo di recupero. Si ipotizza che i pazienti nel gruppo di intervento si riprenderanno meglio di quelli che non hanno ricevuto l'intervento. Inoltre, un gruppo di bambini e adolescenti che non hanno mai subito una commozione cerebrale è incluso come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale sono previsti 120 partecipanti: 60 pazienti (30 interventi, 30 sham) e 60 controlli (30 interventi, 30 sham). Questo è stato stimato da un'analisi di potenza e sulla base di risultati precedenti. I pazienti vengono reclutati dall'ospedale pediatrico universitario di Zurigo.

Inizialmente, i partecipanti completeranno una valutazione di base delle misure neuropsicologiche (test cognitivi e questionari). Dopo il completamento della valutazione di base, i partecipanti ricevono un miglioramento del sonno profondo con stimolazione uditiva per sette notti, ma la metà di loro riceverà solo una stimolazione fittizia (applicazione del dispositivo, ma nessuna stimolazione). Inoltre, indossano un attigrafo per tutta la settimana. Successivamente, compilano nuovamente alcuni questionari (valutazione intermedia). Un mese dopo l'inclusione nello studio, si svolgerà il primo follow-up in cui verranno raccolte misure neuropsicologiche e (facoltativamente) neurologiche. Il secondo follow-up ha luogo sei mesi dopo l'inclusione nello studio e prevede nuovamente la compilazione di questionari sui sintomi post-concussivi.

Lo studio sarà monitorato regolarmente in termini di convalida dei dati e verifica dei dati di origine. Gli eventi avversi e le carenze del dispositivo sono accuratamente documentati e segnalati secondo le linee guida di swissmedic e del comitato etico responsabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Reto Huber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età compresa tra 6 e 18 anni
  • Buona conoscenza della lingua tedesca del paziente e di almeno un rappresentante legale
  • Pazienti: presentazione al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico universitario di Zurigo a causa di una commozione cerebrale (diagnosticata dal medico)

Criteri di esclusione:

  • Nascita pretermine (< 37 settimane gestazionali)
  • Disturbo dell'udito diagnosticato
  • Condizione preesistente psichiatrica, sindromica o neurologica (ad eccezione di precedente commozione cerebrale)
  • Disturbo della pelle/problema della pelle nella zona del viso/orecchie che richiede un trattamento
  • Uso di sostanze neuroattive
  • Pazienti: lesioni concomitanti che richiedono un'intensa terapia antidolorifica o una degenza ospedaliera prolungata o che causano un uso limitato della mano dominante
  • Pazienti: precedente trauma cranico moderato-severo
  • Controlli: lesione alla mano dominante, alla testa, al braccio o alla gamba
  • Controlli: trauma cranico precedente (di qualsiasi gravità)

Ulteriori criteri di inclusione per la misurazione MRI opzionale per entrambi i gruppi:

  • Età almeno 8 anni
  • Soddisfazione di tutti i criteri di sicurezza della risonanza magnetica
  • Il partecipante e il rappresentante legale vorrebbero conoscere i risultati incidentali.
  • Ragazze: nessuna gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una stimolazione uditiva per tutta la notte durante il sonno per una settimana utilizzando un dispositivo portatile domestico (MHSL-SleepBand).
Dispositivo: Stimolazione uditiva
Il dispositivo registra i segnali biologici e riproduce con precisione i toni per migliorare le onde lente del sonno.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una finta stimolazione, ovvero il dispositivo verrà applicato (verranno registrati i biosegnali), ma non verrà riprodotto alcun tono.
Dispositivo: Stimolazione uditiva
Il dispositivo registra i segnali biologici e riproduce con precisione i toni per migliorare le onde lente del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva - attenzione
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'inclusione nello studio.
Valutato mediante test standardizzato (valori normativi).
Misurato un mese dopo l'inclusione nello studio.
Prestazioni cognitive - velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'inclusione nello studio.
Valutato mediante test standardizzato (valori normativi).
Misurato un mese dopo l'inclusione nello studio.
Performance cognitiva - funzione esecutiva
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'inclusione nello studio.
Valutato mediante test standardizzato (valori normativi).
Misurato un mese dopo l'inclusione nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero soggettivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, una settimana dopo (valutazione intermedia), un mese dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Valutato da questionari standardizzati sui sintomi.
Misurato al basale, una settimana dopo (valutazione intermedia), un mese dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2).
Prestazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: Registrato durante sette notti di stimolazione o sham (settimana di intervento).
I flag dell'algoritmo prodotti dal dispositivo mobile utilizzato per la stimolazione uditiva (es. flag di rilevamento del sonno, flag di stimolazione). Sono usati per studiare le prestazioni dell'algoritmo per ogni soggetto.
Registrato durante sette notti di stimolazione o sham (settimana di intervento).
Esito neurologico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione nello studio (follow-up 1).
Misurato utilizzando la risonanza magnetica (imaging strutturale ed emodinamico standard, DTI e ponderazione della suscettibilità) per studiare l'esito neurologico.
Un mese dopo l'inclusione nello studio (follow-up 1).
Caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Solo per i pazienti: caratteristiche della lesione raccolte dal sistema informativo ospedaliero che potrebbero influenzare le misure di riferimento e di follow-up e il loro cambiamento nel tempo.
baseline, pre-intervento
Altri possibili moderatori dell'intervento
Lasso di tempo: Raccolti alla valutazione di base.
Ad esempio l'età e lo stato socio-economico.
Raccolti alla valutazione di base.
Potenza EEG
Lasso di tempo: Registrato durante la settimana di intervento.
Potenza nelle bande di frequenza (delta, theta, alpha, beta, gramma).
Registrato durante la settimana di intervento.
Fasi del sonno
Lasso di tempo: Registrato durante la settimana di intervento.
EEG, EOG ed EMG utilizzati per il punteggio del sonno (fasi del sonno).
Registrato durante la settimana di intervento.
Caratteristiche dell'EEG del sonno
Lasso di tempo: Registrato durante la settimana di intervento.
Caratteristiche del sonno Caratteristiche EEG (onde lente, fusi).
Registrato durante la settimana di intervento.
Sonno soggettivo
Lasso di tempo: Raccolta durante l'intera partecipazione allo studio, in totale 6 mesi (basale, una settimana dopo (valutazione intermedia), un mese dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2)).
Valutato mediante questionario standardizzato
Raccolta durante l'intera partecipazione allo studio, in totale 6 mesi (basale, una settimana dopo (valutazione intermedia), un mese dopo (follow-up 1) e sei mesi dopo (follow-up 2)).
Attigrafia
Lasso di tempo: Registrato durante la settimana di intervento.
Misurato da GENEActiv (periodi di attività).
Registrato durante la settimana di intervento.
Misure oggettive e soggettive del sonno
Lasso di tempo: Registrato in tutte le visite dello studio per un periodo di sei mesi (valutazione di base, settimana di intervento, follow-up 1 e follow-up 2).
Sonno misurato da EEG e actigrafia (oggettiva) e questionari (soggettivi)
Registrato in tutte le visite dello studio per un periodo di sei mesi (valutazione di base, settimana di intervento, follow-up 1 e follow-up 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la settimana di intervento (una settimana dopo l'inclusione nello studio).
Misurato utilizzando un questionario di valutazione dell'intervento (auto-progettato).
Dopo la settimana di intervento (una settimana dopo l'inclusione nello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

University of Zurich
ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post commozione cerebrale

Prove cliniche su Stimolazione uditiva

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