Aprimoramento auditivo de ondas lentas após concussão
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
O efeito do aprimoramento do sono e das ondas lentas na recuperação de uma concussão em crianças e adolescentes: um estudo longitudinal, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
A prevalência de traumatismo cranioencefálico (TCE) em crianças e adolescentes é de cerca de 30%, sendo 70-90% classificada como leve (concussão).
Como o cérebro de uma criança ainda está se desenvolvendo, um TCE pode ter efeitos devastadores e possivelmente criar desafios para toda a vida.
O sono parece desempenhar um papel importante no processo de recuperação pós-concussão.
A estimulação auditiva durante o sono demonstrou aumentar de forma confiável as ondas lentas, um marcador sólido para a profundidade do sono e, portanto, pode ser usada para aprofundar o sono.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do aprimoramento do sono via estimulação auditiva na recuperação após uma concussão em crianças e adolescentes em sua casa.
Portanto, metade dos pacientes recebe uma semana de estimulação auditiva durante o sono profundo em casa usando um dispositivo móvel.
A outra metade segue o mesmo protocolo de estudo, mas nenhum tom é administrado (simulação).
Testes cognitivos, bem como questionários de sintomas, são usados para avaliar o processo de recuperação.
A hipótese é que os pacientes do grupo de intervenção se recuperarão melhor do que os que não receberam a intervenção.
Além disso, um grupo de crianças e adolescentes que nunca sofreu uma concussão é incluído como controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, estão planejados 120 participantes: 60 pacientes (30 intervenções, 30 simulados) e 60 controles (30 intervenções, 30 simulados). Isso foi estimado a partir de uma análise de poder e com base em resultados anteriores. Os pacientes são recrutados no Hospital Infantil da Universidade de Zurique.
Inicialmente, os participantes completarão uma avaliação inicial de medidas neuropsicológicas (testes cognitivos e questionários). Após a conclusão da avaliação inicial, os participantes recebem aprimoramento do sono profundo com estimulação auditiva por sete noites, mas metade deles receberá apenas estimulação simulada (aplicação do dispositivo, mas sem estimulação). Além disso, eles usam um actígrafo durante toda a semana. Depois, preenchem novamente alguns questionários (avaliação intermédia). Um mês após a inclusão no estudo, será realizado o primeiro acompanhamento onde serão coletadas medidas neuropsicológicas e (opcionalmente) neurológicas. O segundo acompanhamento ocorre seis meses após a inclusão no estudo e envolve novamente o preenchimento de questionários sobre sintomas pós-concussivos.
O estudo será monitorado regularmente em termos de validação de dados e verificação de dados de origem. Eventos adversos e deficiências do dispositivo são cuidadosamente documentados e relatados de acordo com as diretrizes da swissmedic e do comitê de ética responsável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reto Huber, Prof.
- Número de telefone: 0041442668160
- E-mail: reto.huber@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
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Contato:
- Reto Huber
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade entre 6 e 18 anos
- Bons conhecimentos de alemão do paciente e pelo menos um representante legal
- Pacientes: Apresentação na Emergência do Hospital Infantil da Universidade de Zurique devido a uma concussão (diagnosticada pelo médico)
Critério de exclusão:
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestação)
- Distúrbio auditivo diagnosticado
- Condição psiquiátrica, sindrômica ou neurológica pré-existente (exceto para concussão anterior)
- Distúrbio de pele/problema de pele na área da face/orelha que requer tratamento
- Uso de substâncias neuroativas
- Pacientes: Lesão concomitante que requer medicação para dor intensa ou internação hospitalar prolongada, ou que causa uso limitado da mão dominante
- Pacientes: TCE moderado a grave anterior
- Controles: Lesão da mão dominante, na cabeça, braço ou perna
- Controles: TCE anterior (de qualquer gravidade)
Critérios de inclusão adicionais para a medição de ressonância magnética opcional para ambos os grupos:
- Idade pelo menos 8 anos
- Cumprimento de todos os critérios de segurança de ressonância magnética
- O participante e o representante legal gostariam de saber sobre descobertas incidentais.
- Meninas: Sem gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo receberão estimulação auditiva durante toda a noite durante o sono durante uma semana usando um dispositivo doméstico portátil (MHSL-SleepBand).
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O dispositivo registra biossinais e reproduz tons com precisão para melhorar as ondas lentas do sono.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão estimulação simulada, ou seja, o dispositivo será aplicado (os biosinais serão gravados), mas nenhum tom será reproduzido.
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O dispositivo registra biossinais e reproduz tons com precisão para melhorar as ondas lentas do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Cognitivo - atenção
Prazo: Medido um mês após a inclusão no estudo.
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Avaliado por teste padronizado (valores normativos).
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Medido um mês após a inclusão no estudo.
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Desempenho Cognitivo - velocidade de processamento
Prazo: Medido um mês após a inclusão no estudo.
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Avaliado por teste padronizado (valores normativos).
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Medido um mês após a inclusão no estudo.
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Desempenho Cognitivo - função executiva
Prazo: Medido um mês após a inclusão no estudo.
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Avaliado por teste padronizado (valores normativos).
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Medido um mês após a inclusão no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação subjetiva
Prazo: Medido no início do estudo, uma semana depois (avaliação intermediária), um mês depois (acompanhamento 1) e seis meses depois (acompanhamento 2).
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Avaliado por questionários de sintomas padronizados.
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Medido no início do estudo, uma semana depois (avaliação intermediária), um mês depois (acompanhamento 1) e seis meses depois (acompanhamento 2).
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Desempenho do algoritmo
Prazo: Gravado durante sete noites de estimulação ou sham (semana de intervenção).
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Os sinalizadores de algoritmo produzidos pelo dispositivo móvel usado para a estimulação auditiva (ou seja,
sinalizadores de detecção de sono, sinalizadores de estimulação).
Eles são usados para investigar o desempenho do algoritmo para cada assunto.
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Gravado durante sete noites de estimulação ou sham (semana de intervenção).
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Resultado neurológico
Prazo: Um mês após a inclusão no estudo (follow-up 1).
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Medido usando ressonância magnética (imagem estrutural e hemodinâmica padrão, DTI e ponderação de suscetibilidade) para investigar o resultado neurológico.
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Um mês após a inclusão no estudo (follow-up 1).
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Características da lesão
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Somente para pacientes: Características das lesões coletadas do Sistema de Informações Hospitalares que podem influenciar as medidas iniciais e de acompanhamento e sua mudança ao longo do tempo.
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linha de base, pré-intervenção
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Outros possíveis moderadores da intervenção
Prazo: Coletados na avaliação inicial.
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Por exemplo, idade e status socioeconômico.
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Coletados na avaliação inicial.
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Poder EEG
Prazo: Gravado durante a semana de intervenção.
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Potência em bandas de frequência (delta, theta, alpha, beta, gramma).
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Gravado durante a semana de intervenção.
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Fases do sono
Prazo: Gravado durante a semana de intervenção.
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EEG, EOG e EMG usados para pontuação do sono (estágios do sono).
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Gravado durante a semana de intervenção.
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Características do sono EEG
Prazo: Gravado durante a semana de intervenção.
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Características das características do sono EEG (ondas lentas, fusos).
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Gravado durante a semana de intervenção.
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Sono subjetivo
Prazo: Coletados durante toda a participação no estudo, no total de 6 meses (linha de base, uma semana depois (avaliação intermediária), um mês depois (acompanhamento 1) e seis meses depois (acompanhamento 2)).
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Avaliado por questionário padronizado
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Coletados durante toda a participação no estudo, no total de 6 meses (linha de base, uma semana depois (avaliação intermediária), um mês depois (acompanhamento 1) e seis meses depois (acompanhamento 2)).
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Actigrafia
Prazo: Gravado durante a semana de intervenção.
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Medido por GENEActiv (sessões de atividade).
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Gravado durante a semana de intervenção.
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Medidas objetivas e subjetivas do sono
Prazo: Registrado em todas as visitas do estudo durante um período de seis meses (avaliação inicial, semana de intervenção, acompanhamento 1 e acompanhamento 2).
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Sono medido por EEG e actigrafia (objetivo), bem como questionários (subjetivo)
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Registrado em todas as visitas do estudo durante um período de seis meses (avaliação inicial, semana de intervenção, acompanhamento 1 e acompanhamento 2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da intervenção
Prazo: Após a semana de intervenção (uma semana após a inclusão no estudo).
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Medido por meio de um questionário de avaliação de intervenção (autoconcebido).
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Após a semana de intervenção (uma semana após a inclusão no estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .