脑震荡后听觉慢波增强
2023年3月29日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
睡眠和慢波增强对儿童和青少年脑震荡恢复的影响：一项纵向、随机、双盲和假对照研究
儿童和青少年创伤性脑损伤 (TBI) 的患病率约为 30%，其中 70-90% 属于轻度（脑震荡）。
由于儿童的大脑仍在发育，因此 TBI 可能会产生毁灭性的影响，并可能带来终生挑战。
睡眠似乎在脑震荡后的恢复过程中发挥着重要作用。
睡眠期间的听觉刺激已被证明可以可靠地增强慢波，这是睡眠深度的可靠标志，因此可用于加深睡眠。
本研究旨在调查通过听觉刺激改善睡眠对儿童和青少年在家中脑震荡后恢复的影响。
因此，一半的患者在家中使用移动设备在深度睡眠期间接受一周的听觉刺激。
另一半遵循相同的研究方案，但不使用音调（假）。
认知测试以及症状问卷用于评估恢复过程。
据推测，干预组的患者比未接受干预的患者恢复得更好。
此外，还包括一组从未遭受脑震荡的儿童和青少年作为对照。
研究概览
详细说明
总共计划有 120 名参与者：60 名患者（30 名干预，30 名假）和 60 名对照（30 名干预，30 名假）。 这是根据功率分析和以前的结果估算的。 患者是从苏黎世大学儿童医院招募的。
首先，参与者将完成神经心理学测量（认知测试和问卷调查）的基线评估。 完成基线评估后，参与者接受七晚的听觉刺激深度睡眠增强，但其中一半将仅接受假刺激（设备应用，但不刺激）。 此外，他们整个星期都戴着活动记录仪。 之后，他们再次填写一些问卷（中间评估）。 纳入研究一个月后，将进行第一次随访，收集神经心理学和（可选）神经学指标。 第二次随访发生在研究纳入后六个月，包括再次填写有关脑震荡后症状的问卷。
将在数据验证和源数据验证方面定期监测该研究。 根据 swissmedic 和负责的伦理委员会的指南，仔细记录和报告不良事件和设备缺陷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reto Huber, Prof.
- 电话号码：0041442668160
- 邮箱：reto.huber@kispi.uzh.ch
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8032
- 招聘中
- University Children's Hospital Zurich
-
接触：
- Reto Huber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 年龄在 6 至 18 岁之间
- 患者和至少一名法定代表的良好德语知识
- 患者：因脑震荡（由医生诊断）向苏黎世大学儿童医院的急诊室介绍
排除标准：
- 早产（< 37 孕周）
- 确诊听力障碍
- 精神病、综合症或神经系统先前存在的病症（先前的脑震荡除外）
- 需要治疗的面部/耳部皮肤病/皮肤问题
- 神经活性物质的使用
- 患者：需要强效止痛药或住院时间延长或导致惯用手使用受限的伴随损伤
- 患者：既往有中度至重度 TBI
- 控制：惯用手、头部、手臂或腿部受伤
- 控制：以前的 TBI（任何严重程度）
两组可选 MRI 测量的其他纳入标准：
- 年龄至少 8 岁
- 满足所有 MRI 安全标准
- 参与者和法定代表人想知道偶然的发现。
- 女孩：没有怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
该组的参与者将在一周内使用便携式家用设备 (MHSL-SleepBand) 在睡眠期间接受整夜听觉刺激。
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该设备记录生物信号并精确播放音调以增强睡眠慢波。
|
|
假比较器：控制组
该组的参与者将接受假刺激，即应用设备（将记录生物信号），但不会播放任何音调。
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该设备记录生物信号并精确播放音调以增强睡眠慢波。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现 - 注意
大体时间：纳入研究一个月后测量。
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通过标准化测试评估（标准值）。
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纳入研究一个月后测量。
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认知表现 - 处理速度
大体时间：纳入研究一个月后测量。
|
通过标准化测试评估（标准值）。
|
纳入研究一个月后测量。
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认知表现 - 执行功能
大体时间：纳入研究一个月后测量。
|
通过标准化测试评估（标准值）。
|
纳入研究一个月后测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观恢复
大体时间：在基线、一周后（中间评估）、一个月后（随访 1）和六个月后（随访 2）测量。
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通过标准化症状问卷进行评估。
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在基线、一周后（中间评估）、一个月后（随访 1）和六个月后（随访 2）测量。
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|
算法性能
大体时间：在七个晚上的刺激或假（干预周）期间记录。
|
由用于听觉刺激的移动设备产生的算法标志（即
睡眠检测标志、刺激标志）。
它们用于研究每个主题的算法性能。
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在七个晚上的刺激或假（干预周）期间记录。
|
|
神经学结果
大体时间：纳入研究后一个月（随访 1）。
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使用磁共振成像（标准结构和血液动力学成像、DTI 和磁化率加权）测量以研究神经学结果。
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纳入研究后一个月（随访 1）。
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损伤特征
大体时间：基线，干预前
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仅适用于患者：从医院信息系统收集的伤害特征可能会影响基线和后续措施及其随时间的变化。
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基线，干预前
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其他可能的干预调节剂
大体时间：在基线评估时收集。
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例如年龄和社会经济地位。
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在基线评估时收集。
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脑电功率
大体时间：在干预周期间记录。
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频带功率（delta、theta、alpha、beta、gramma）。
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在干预周期间记录。
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睡眠阶段
大体时间：在干预周期间记录。
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EEG、EOG 和 EMG 用于睡眠评分（睡眠阶段）。
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在干预周期间记录。
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睡眠脑电图特征
大体时间：在干预周期间记录。
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睡眠脑电图特征（慢波、纺锤波）。
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在干预周期间记录。
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主观睡眠
大体时间：在整个研究参与过程中收集，共 6 个月（基线、一周后（中间评估）、一个月后（随访 1）和六个月后（随访 2））。
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通过标准化问卷评估
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在整个研究参与过程中收集，共 6 个月（基线、一周后（中间评估）、一个月后（随访 1）和六个月后（随访 2））。
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体动记录仪
大体时间：在干预周期间记录。
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通过 GENEActiv（活动回合）测量。
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在干预周期间记录。
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客观和主观睡眠测量
大体时间：记录六个月期间的所有研究访问（基线评估、干预周、随访 1 和随访 2）。
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通过脑电图和活动记录仪（客观）以及问卷（主观）测量睡眠
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记录六个月期间的所有研究访问（基线评估、干预周、随访 1 和随访 2）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预耐受性
大体时间：干预周后（纳入研究后一周）。
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使用干预评估问卷（自行设计）进行测量。
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干预周后（纳入研究后一周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reto Huber, Prof.、University Children's Hospital, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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