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Auditive Verbesserung langsamer Wellen nach Gehirnerschütterung

29. März 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Die Wirkung von Schlaf und langsamer Wellenverstärkung auf die Erholung von einer Gehirnerschütterung bei Kindern und Jugendlichen: Eine randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte Längsschnittstudie

Die Prävalenz eines Schädel-Hirn-Traumas (SHT) bei Kindern und Jugendlichen liegt bei etwa 30 %, wobei 70-90 % als leicht (Gehirnerschütterung) eingestuft werden. Da sich das Gehirn eines Kindes noch in der Entwicklung befindet, kann ein SHT verheerende Auswirkungen haben und möglicherweise lebenslange Herausforderungen mit sich bringen. Schlaf scheint eine wichtige Rolle im Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung zu spielen. Es hat sich gezeigt, dass die auditive Stimulation während des Schlafs langsame Wellen, ein solider Marker für die Schlaftiefe, zuverlässig verstärkt und somit zur Schlafvertiefung verwendet werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Schlafverbesserung durch auditive Stimulation auf die Genesung nach einer Gehirnerschütterung bei Kindern und Jugendlichen zu Hause zu untersuchen. Daher erhält die Hälfte der Patienten eine Woche lang eine auditive Stimulation im Tiefschlaf zu Hause mit einem mobilen Gerät. Die andere Hälfte folgt dem gleichen Studienprotokoll, aber es werden keine Töne verabreicht (Schein). Zur Beurteilung des Genesungsprozesses werden kognitive Tests sowie Symptomfragebögen eingesetzt. Es wird angenommen, dass sich die Patienten in der Interventionsgruppe besser erholen als diejenigen, die die Intervention nicht erhalten haben. Zusätzlich wird eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen, die nie eine Gehirnerschütterung erlitten haben, als Kontrolle eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind 120 Teilnehmer geplant: 60 Patienten (30 Intervention, 30 Sham) und 60 Kontrollen (30 Intervention, 30 Sham). Dies wurde anhand einer Leistungsanalyse und basierend auf früheren Ergebnissen geschätzt. Die Patienten werden vom Universitäts-Kinderspital Zürich rekrutiert.

Zunächst absolvieren die Teilnehmer eine Baseline-Erhebung neuropsychologischer Maßnahmen (kognitive Tests und Fragebögen). Nach Abschluss der Ausgangsmessung erhalten die Teilnehmer sieben Nächte lang eine Tiefschlafverbesserung mit auditiver Stimulation, die Hälfte von ihnen jedoch nur eine Scheinstimulation (Geräteanwendung, aber keine Stimulation). Zusätzlich tragen sie die ganze Woche über einen Actigraph. Danach füllen sie wieder einige Fragebögen aus (Zwischenprüfung). Einen Monat nach Studieneinschluss findet die erste Nachuntersuchung statt, bei der neuropsychologische und (optional) neurologische Maßnahmen erhoben werden. Das zweite Follow-up findet sechs Monate nach Studieneinschluss statt und beinhaltet erneut das Ausfüllen von Fragebögen zu postkonkussiven Symptomen.

Die Studie wird hinsichtlich Datenvalidierung und Quellendatenverifizierung regelmäßig überwacht. Unerwünschte Ereignisse und Produktmängel werden sorgfältig dokumentiert und gemäss den Richtlinien von swissmedic und der zuständigen Ethikkommission gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Reto Huber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter zwischen 6 und 18 Jahren
  • Gute Deutschkenntnisse des Patienten und mindestens eines gesetzlichen Vertreters
  • Patienten: Vorstellung im Notfall des Universitäts-Kinderspitals Zürich wegen Gehirnerschütterung (ärztlich diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
  • Hörstörung diagnostiziert
  • Psychiatrische, syndromale oder neurologische Vorerkrankung (außer bei vorheriger Gehirnerschütterung)
  • Hauterkrankung/Hautproblem im Gesichts-/Ohrenbereich, die einer Behandlung bedarf
  • Verwendung von neuroaktiven Substanzen
  • Patienten: Begleitverletzung, die eine intensive Schmerzmedikation oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert oder die eine eingeschränkte Nutzung der dominanten Hand verursacht
  • Patienten: Früheres mittelschweres bis schweres SHT
  • Kontrollen: Verletzung der dominanten Hand, an Kopf, Arm oder Bein
  • Kontrollen: Vorheriges SHT (jeden Schweregrades)

Zusätzliche Einschlusskriterien für die optionale MRT-Messung für beide Gruppen:

  • Alter mindestens 8 Jahre
  • Erfüllung aller MRT-Sicherheitskriterien
  • Der Teilnehmer und der gesetzliche Vertreter möchten über zufällige Feststellungen informiert werden.
  • Mädchen: Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über eine Woche lang eine nächtliche Hörstimulation während des Schlafs mit einem tragbaren Heimgerät (MHSL-SleepBand).
Gerät: Hörstimulation
Das Gerät zeichnet Biosignale auf und spielt präzise Töne ab, um die langsamen Wellen des Schlafs zu verbessern.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Scheinstimulation, d.h. das Gerät wird angelegt (Biosignale werden aufgezeichnet), aber es werden keine Töne abgespielt.
Gerät: Hörstimulation
Das Gerät zeichnet Biosignale auf und spielt präzise Töne ab, um die langsamen Wellen des Schlafs zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung - Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach Studieneinschluss.
Beurteilt durch standardisierten Test (Normwerte).
Gemessen einen Monat nach Studieneinschluss.
Kognitive Leistung - Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach Studieneinschluss.
Beurteilt durch standardisierten Test (Normwerte).
Gemessen einen Monat nach Studieneinschluss.
Kognitive Leistung - exekutive Funktion
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach Studieneinschluss.
Beurteilt durch standardisierten Test (Normwerte).
Gemessen einen Monat nach Studieneinschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erholung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, eine Woche später (Zwischenbewertung), einen Monat später (Follow-up 1) und sechs Monate später (Follow-up 2).
Bewertet durch standardisierte Symptomfragebögen.
Gemessen zu Studienbeginn, eine Woche später (Zwischenbewertung), einen Monat später (Follow-up 1) und sechs Monate später (Follow-up 2).
Leistung des Algorithmus
Zeitfenster: Aufgenommen während sieben Stimulations- oder Scheinnächten (Interventionswoche).
Die Algorithmus-Flags, die von dem mobilen Gerät erzeugt werden, das für die Hörstimulation verwendet wird (d. h. Schlaferkennungs-Flags, Stimulations-Flags). Sie werden verwendet, um die Algorithmusleistung für jedes Subjekt zu untersuchen.
Aufgenommen während sieben Stimulations- oder Scheinnächten (Interventionswoche).
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Einen Monat nach Studieneinschluss (Follow-up 1).
Gemessen mit Magnetresonanztomographie (standardmäßige strukturelle und hämodynamische Bildgebung, DTI und Suszeptibilitätsgewichtung) zur Untersuchung des neurologischen Ergebnisses.
Einen Monat nach Studieneinschluss (Follow-up 1).
Verletzungsmerkmale
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Nur für Patienten: Aus dem Krankenhausinformationssystem gesammelte Verletzungsmerkmale, die Baseline- und Follow-up-Maßnahmen und deren Veränderung im Laufe der Zeit beeinflussen können.
Baseline, Präintervention
Andere mögliche Moderatoren der Intervention
Zeitfenster: Erhoben bei der Basisbewertung.
Zum Beispiel Alter und sozioökonomischer Status.
Erhoben bei der Basisbewertung.
EEG-Leistung
Zeitfenster: Aufgenommen während der Interventionswoche.
Leistung in Frequenzbändern (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gramma).
Aufgenommen während der Interventionswoche.
Schlafstadien
Zeitfenster: Aufgenommen während der Interventionswoche.
EEG, EOG und EMG werden für die Schlafbewertung (Schlafstadien) verwendet.
Aufgenommen während der Interventionswoche.
Merkmale des Schlaf-EEG
Zeitfenster: Aufgenommen während der Interventionswoche.
Merkmale des Schlaf-EEG Merkmale (langsame Wellen, Spindeln).
Aufgenommen während der Interventionswoche.
Subjektiver Schlaf
Zeitfenster: Erhoben während der gesamten Studienteilnahme, insgesamt 6 Monate (Baseline, eine Woche später (Zwischenbeurteilung), einen Monat später (Follow-up 1) und sechs Monate später (Follow-up 2)).
Bewertet durch standardisierten Fragebogen
Erhoben während der gesamten Studienteilnahme, insgesamt 6 Monate (Baseline, eine Woche später (Zwischenbeurteilung), einen Monat später (Follow-up 1) und sechs Monate später (Follow-up 2)).
Aktigraphie
Zeitfenster: Aufgenommen während der Interventionswoche.
Gemessen von GENEActiv (Aktivitätsanfälle).
Aufgenommen während der Interventionswoche.
Objektive und subjektive Schlafmessungen
Zeitfenster: Erfasst bei allen Studienvisiten über einen Zeitraum von sechs Monaten (Ausgangsbeurteilung, Interventionswoche, Follow-up 1 und Follow-up 2).
Schlaf gemessen durch EEG und Aktigraphie (objektiv) sowie Fragebögen (subjektiv)
Erfasst bei allen Studienvisiten über einen Zeitraum von sechs Monaten (Ausgangsbeurteilung, Interventionswoche, Follow-up 1 und Follow-up 2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsverträglichkeit
Zeitfenster: Nach der Interventionswoche (eine Woche nach Studieneinschluss).
Gemessen mit einem Fragebogen zur Interventionsevaluation (selbst entworfen).
Nach der Interventionswoche (eine Woche nach Studieneinschluss).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University of Zurich
ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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