Mejora auditiva de onda lenta después de una conmoción cerebral
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
El efecto de la mejora del sueño y de las ondas lentas en la recuperación de una conmoción cerebral en niños y adolescentes: un estudio longitudinal, aleatorizado, doble ciego y con control simulado
La prevalencia de una lesión cerebral traumática (LCT) en niños y adolescentes es de alrededor del 30 %, y el 70-90 % se clasifica como leve (conmoción cerebral).
Debido a que el cerebro de un niño aún se está desarrollando, una TBI puede tener efectos devastadores y posiblemente crear desafíos de por vida.
El sueño parece desempeñar un papel importante en el proceso de recuperación posterior a la conmoción cerebral.
Se ha demostrado que la estimulación auditiva durante el sueño aumenta de manera confiable las ondas lentas, un marcador sólido para la profundidad del sueño y, por lo tanto, puede usarse para profundizar el sueño.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la mejora del sueño a través de la estimulación auditiva en la recuperación después de una conmoción cerebral en niños y adolescentes en su hogar.
Por tanto, la mitad de los pacientes reciben una semana de estimulación auditiva durante el sueño profundo en su domicilio mediante un dispositivo móvil.
La otra mitad sigue el mismo protocolo de estudio, pero no se administran tonos (simulacro).
Se utilizan pruebas cognitivas y cuestionarios de síntomas para evaluar el proceso de recuperación.
Se supone que los pacientes del grupo de intervención se recuperarán mejor que los que no han recibido la intervención.
Además, se incluye como control un grupo de niños y adolescentes que nunca sufrieron una conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, se planean 120 participantes: 60 pacientes (30 de intervención, 30 de simulación) y 60 controles (30 de intervención, 30 de simulación). Esto se estimó a partir de un análisis de potencia y se basó en resultados anteriores. Los pacientes son reclutados del Hospital Infantil Universitario de Zúrich.
Al principio, los participantes completarán una evaluación inicial de medidas neuropsicológicas (pruebas cognitivas y cuestionarios). Después de completar la evaluación de referencia, los participantes reciben una mejora del sueño profundo con estimulación auditiva durante siete noches, pero la mitad de ellos solo recibirá estimulación simulada (aplicación del dispositivo, pero sin estimulación). Además, llevan un actígrafo durante toda la semana. Posteriormente, rellenan de nuevo unos cuestionarios (evaluación intermedia). Un mes después de la inclusión en el estudio, se realizará el primer seguimiento donde se recogerán medidas neuropsicológicas y (opcionalmente) neurológicas. El segundo seguimiento tiene lugar seis meses después de la inclusión en el estudio e implica nuevamente el llenado de cuestionarios sobre síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
El estudio será monitoreado regularmente en términos de validación de datos y verificación de datos de origen. Los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo se documentan y notifican cuidadosamente de acuerdo con las directrices de swissmedic y el comité de ética responsable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reto Huber, Prof.
- Número de teléfono: 0041442668160
- Correo electrónico: reto.huber@kispi.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Zurich
-
Contacto:
- Reto Huber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad entre 6 y 18 años
- Buen conocimiento de alemán del paciente y al menos un representante legal
- Pacientes: Presentación a la Emergencia del Hospital Infantil Universitario de Zúrich a causa de una conmoción cerebral (diagnosticada por un médico)
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
- Trastorno auditivo diagnosticado
- Condición psiquiátrica, sindrómica o neurológica preexistente (excepto por conmoción cerebral previa)
- Trastorno de la piel/problema de la piel en el área de la cara/oreja que requiere tratamiento
- Uso de sustancias neuroactivas
- Pacientes: Lesión concomitante que requiere analgésicos intensos o una hospitalización prolongada, o que provoca un uso limitado de la mano dominante
- Pacientes: TCE moderado-grave previo
- Controles: lesión de la mano dominante, en la cabeza, el brazo o la pierna
- Controles: TBI anterior (de cualquier gravedad)
Criterios de inclusión adicionales para la medición de resonancia magnética opcional para ambos grupos:
- Edad al menos 8 años
- Cumplimiento de todos los criterios de seguridad de la resonancia magnética
- El participante y el representante legal querrían saber acerca de los hallazgos incidentales.
- Niñas: Sin embarazo ni lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este grupo recibirán estimulación auditiva durante toda la noche durante el sueño durante una semana utilizando un dispositivo portátil en el hogar (MHSL-SleepBand).
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El dispositivo registra bioseñales y reproduce tonos con precisión para mejorar las ondas lentas del sueño.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán estimulación simulada, es decir, se aplicará el dispositivo (se registrarán bioseñales), pero no se reproducirán tonos.
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El dispositivo registra bioseñales y reproduce tonos con precisión para mejorar las ondas lentas del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo - atención
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inclusión en el estudio.
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Evaluado por prueba estandarizada (valores normativos).
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Medido un mes después de la inclusión en el estudio.
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Rendimiento cognitivo - velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inclusión en el estudio.
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Evaluado por prueba estandarizada (valores normativos).
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Medido un mes después de la inclusión en el estudio.
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Rendimiento cognitivo - función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inclusión en el estudio.
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Evaluado por prueba estandarizada (valores normativos).
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Medido un mes después de la inclusión en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación subjetiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio, una semana después (evaluación intermedia), un mes después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
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Evaluado mediante cuestionarios de síntomas estandarizados.
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Medido al inicio, una semana después (evaluación intermedia), un mes después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2).
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Rendimiento del algoritmo
Periodo de tiempo: Registrado durante siete noches de estimulación o simulación (semana de intervención).
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Los indicadores del algoritmo son producidos por el dispositivo móvil utilizado para la estimulación auditiva (es decir,
banderas de detección de sueño, banderas de estimulación).
Se utilizan para investigar el rendimiento del algoritmo para cada sujeto.
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Registrado durante siete noches de estimulación o simulación (semana de intervención).
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión en el estudio (seguimiento 1).
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Medido mediante imágenes por resonancia magnética (imágenes estructurales y hemodinámicas estándar, DTI y ponderación de la susceptibilidad) para investigar el resultado neurológico.
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Un mes después de la inclusión en el estudio (seguimiento 1).
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Características de la lesión
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Solo para pacientes: características de la lesión recopiladas del Sistema de Información del Hospital que pueden influir en las medidas iniciales y de seguimiento y su cambio en el tiempo.
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línea de base, antes de la intervención
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Otros posibles moderadores de la Intervención
Periodo de tiempo: Recolectado en la evaluación de línea de base.
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Por ejemplo, la edad y el nivel socioeconómico.
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Recolectado en la evaluación de línea de base.
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Potencia EEG
Periodo de tiempo: Registrado durante la semana de intervención.
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Potencia en bandas de frecuencia (delta, theta, alpha, beta, gramma).
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Registrado durante la semana de intervención.
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Etapas del sueño
Periodo de tiempo: Registrado durante la semana de intervención.
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EEG, EOG y EMG utilizados para la puntuación del sueño (etapas del sueño).
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Registrado durante la semana de intervención.
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Características del EEG del sueño
Periodo de tiempo: Registrado durante la semana de intervención.
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Características del EEG del sueño Características (ondas lentas, husos).
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Registrado durante la semana de intervención.
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Sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Recogidos a lo largo de toda la participación en el estudio, en total 6 meses (basal, una semana después (evaluación intermedia), un mes después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2)).
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Evaluado por cuestionario estandarizado
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Recogidos a lo largo de toda la participación en el estudio, en total 6 meses (basal, una semana después (evaluación intermedia), un mes después (seguimiento 1) y seis meses después (seguimiento 2)).
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Registrado durante la semana de intervención.
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Medido por GENEActiv (periodos de actividad).
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Registrado durante la semana de intervención.
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Medidas objetivas y subjetivas del sueño.
Periodo de tiempo: Registrado en todas las visitas del estudio durante un período de seis meses (evaluación inicial, semana de intervención, seguimiento 1 y seguimiento 2).
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Sueño medido por EEG y actigrafía (objetivo) así como cuestionarios (subjetivo)
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Registrado en todas las visitas del estudio durante un período de seis meses (evaluación inicial, semana de intervención, seguimiento 1 y seguimiento 2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la semana de intervención (una semana después de la inclusión en el estudio).
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Medido mediante un cuestionario de evaluación de la intervención (de diseño propio).
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Después de la semana de intervención (una semana después de la inclusión en el estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .