Lassú hallási hullám javítása agyrázkódás után
2024. december 4. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
Az alvás és a lassú hullámok fokozásának hatása az agyrázkódásból való felépülésre gyermekeknél és serdülőknél: Longitudinális, randomizált, kettős vak és színlelt kontrollált vizsgálat
A traumás agysérülés (TBI) prevalenciája gyermekeknél és serdülőknél körülbelül 30%, 70-90%-uk pedig enyhe (agyrázkódás).
Mivel a gyermek agya még mindig fejlődik, a TBI pusztító hatásokkal járhat, és akár életre szóló kihívásokat is okozhat.
Úgy tűnik, hogy az alvás fontos szerepet játszik az agyrázkódás utáni helyreállítási folyamatban.
Bebizonyosodott, hogy az alvás közbeni hallási stimuláció megbízhatóan fokozza a lassú hullámokat, ami az alvás mélységének szilárd jelzője, és így az alvás elmélyítésére használható.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hallásingerlés általi alvásfokozás hatását az agyrázkódás utáni felépülésre gyermekeknél és serdülőknél otthonukban.
Ezért a betegek fele egy hét hallási stimulációt kap mély alvás közben otthonában, mobileszköz segítségével.
A másik fele ugyanazt a vizsgálati protokollt követi, de nem adnak be hangot (hamis).
A felépülési folyamat értékelésére kognitív teszteket, valamint tünetkérdőíveket használnak.
Feltételezhető, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek jobban gyógyulnak, mint azok, akik nem részesültek beavatkozáson.
Ezen túlmenően kontrollként olyan gyermekek és serdülők csoportja is szerepel, akik soha nem szenvedtek agyrázkódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 120 résztvevőt terveznek: 60 beteget (30 beavatkozás, 30 ál) és 60 kontrollt (30 beavatkozás, 30 ál). Ezt teljesítményelemzésből és korábbi eredmények alapján becsülték meg. A betegeket a Zürichi Egyetemi Gyermekkórházból veszik fel.
Először a résztvevők elvégzik a neuropszichológiai mérések (kognitív tesztek és kérdőívek) kiinduló értékelését. A kiindulási állapotfelmérés befejezése után a résztvevők hét éjszakán keresztül mélyalvás fokozást kapnak hallási stimulációval, de felük csak színlelt stimulációt (eszköz alkalmazása, de stimuláció nélkül) kap. Ezenkívül egész héten aktugráfot viselnek. Ezt követően ismét kitöltenek néhány kérdőívet (köztes értékelés). Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően kerül sor az első utánkövetésre, ahol neuropszichológiai és (opcionálisan) neurológiai méréseket gyűjtenek. A második nyomon követésre hat hónappal a vizsgálatba való bevonást követően kerül sor, és ismételten ki kell tölteni egy kérdőívet az agyrázkódás utáni tünetekről.
A tanulmányt rendszeresen ellenőrizni fogják az adatok validálása és a forrásadatok ellenőrzése szempontjából. A nemkívánatos eseményeket és az eszközök hiányosságait gondosan dokumentálják és jelentik a swissmedic és az illetékes etikai bizottság irányelveinek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reto Huber, Prof.
- Telefonszám: 0041442668160
- E-mail: reto.huber@kispi.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Toborzás
- University Children's Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Reto Huber
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 6 és 18 év közötti életkor
- A páciens jó német nyelvtudása és legalább egy jogi képviselője
- Betegek: Agyrázkódás miatt bemutatták a Zürichi Egyetemi Gyermekkórház Sürgősségi osztályán (orvos diagnosztizálta)
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés (<37 terhességi hét)
- Diagnosztizált hallászavar
- Pszichiátriai, szindrómás vagy neurológiai állapot (kivéve a korábbi agyrázkódást)
- Kezelést igénylő bőrbetegség/bőrprobléma az arc/fül területén
- Neuroaktív anyagok használata
- Betegek: egyidejű sérülés, amely intenzív fájdalomcsillapítást vagy hosszan tartó kórházi tartózkodást igényel, vagy amely a domináns kéz korlátozott használatát okozza
- Betegek: Korábbi közepesen súlyos TBI
- Vezérlés: A domináns kéz sérülése a fejen, a karon vagy a lábon
- Vezérlések: Korábbi TBI (bármilyen súlyosságú)
További felvételi kritériumok az opcionális MRI méréshez mindkét csoportban:
- Életkor legalább 8 év
- Az összes MRI biztonsági kritérium teljesítése
- A résztvevő és a jogi képviselő szeretne tájékozódni a véletlenszerű megállapításokról.
- Lányok: Nincs terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A csoport résztvevői egy hét alatt egész éjszakai hallásingerlést kapnak alvás közben egy hordozható, otthoni eszközzel (MHSL-SleepBand).
|
A készülék biojeleket rögzít, és pontosan lejátssza a hangokat, hogy fokozza az alvás lassú hullámait.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői színlelt stimulációt kapnak, azaz az eszközt alkalmazzák (a biojeleket rögzítik), de hangjelzést nem fognak lejátszani.
|
A készülék biojeleket rögzít, és pontosan lejátssza a hangokat, hogy fokozza az alvás lassú hullámait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény – figyelem
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően mérték.
|
Szabványosított teszttel értékelték (normatív értékek).
|
Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően mérték.
|
|
Kognitív teljesítmény – feldolgozási sebesség
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően mérték.
|
Szabványosított teszttel értékelték (normatív értékek).
|
Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően mérték.
|
|
Kognitív teljesítmény – végrehajtó funkció
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően mérték.
|
Szabványosított teszttel értékelték (normatív értékek).
|
Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív felépülés
Időkeret: Kiinduláskor, egy héttel később (köztes értékelés), egy hónappal később (1. követés) és hat hónappal később (2. követés) mérték.
|
Szabványos tünetkérdőívekkel értékelték.
|
Kiinduláskor, egy héttel később (köztes értékelés), egy hónappal később (1. követés) és hat hónappal később (2. követés) mérték.
|
|
Algoritmus teljesítménye
Időkeret: Hét éjszakai stimuláció vagy színlelt (beavatkozási hét) alatt rögzítették.
|
A hallási stimulációhoz használt mobileszköz által előállított algoritmusjelzők (pl.
alvásérzékelő zászlók, stimulációs zászlók).
Ezeket az algoritmusok teljesítményének vizsgálatára használják minden egyes alany esetében.
|
Hét éjszakai stimuláció vagy színlelt (beavatkozási hét) alatt rögzítették.
|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően (1. követés).
|
Mágneses rezonancia képalkotással (standard szerkezeti és hemodinamikai képalkotás, DTI és érzékenységi súlyozás) mérik a neurológiai kimenetel vizsgálatára.
|
Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően (1. követés).
|
|
A sérülés jellemzői
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
|
Csak betegek számára: A Kórházi Információs Rendszerből gyűjtött sérülési jellemzők, amelyek befolyásolhatják a kiindulási és nyomon követési intézkedéseket, valamint azok időbeli változását.
|
alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
A beavatkozás további lehetséges moderátorai
Időkeret: A kiindulási értékeléskor gyűjtötték.
|
Például az életkor és a társadalmi-gazdasági helyzet.
|
A kiindulási értékeléskor gyűjtötték.
|
|
EEG teljesítmény
Időkeret: Az intervenciós héten rögzítették.
|
Teljesítmény a frekvenciasávokban (delta, théta, alfa, béta, gramma).
|
Az intervenciós héten rögzítették.
|
|
Alvási szakaszok
Időkeret: Az intervenciós héten rögzítették.
|
Az alvási pontozáshoz használt EEG, EOG és EMG (alvási szakaszok).
|
Az intervenciós héten rögzítették.
|
|
Az alvás EEG jellemzői
Időkeret: Az intervenciós héten rögzítették.
|
Az alvási EEG jellemzői (lassú hullámok, orsók).
|
Az intervenciós héten rögzítették.
|
|
Szubjektív alvás
Időkeret: Gyűjtöttük a teljes vizsgálati részvétel során, összesen 6 hónap múlva (alapállapot, egy héttel később (köztes értékelés), egy hónappal később (1. követés) és hat hónappal később (2. követés)).
|
Szabványosított kérdőívvel értékelték
|
Gyűjtöttük a teljes vizsgálati részvétel során, összesen 6 hónap múlva (alapállapot, egy héttel később (köztes értékelés), egy hónappal később (1. követés) és hat hónappal később (2. követés)).
|
|
Actigráfia
Időkeret: Az intervenciós héten rögzítették.
|
A GENEActiv mérése (aktivitási rohamok).
|
Az intervenciós héten rögzítették.
|
|
Objektív és szubjektív alvásmérések
Időkeret: Hat hónapon keresztül minden tanulmányi látogatáson rögzítve (kiindulási értékelés, beavatkozási hét, 1. követés és 2. követés).
|
EEG-vel és aktigráfiával (objektív), valamint kérdőívekkel (szubjektív) mért alvás
|
Hat hónapon keresztül minden tanulmányi látogatáson rögzítve (kiindulási értékelés, beavatkozási hét, 1. követés és 2. követés).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás tolerálhatósága
Időkeret: A beavatkozási hét után (egy héttel a vizsgálatba való bevonást követően).
|
Intervencióértékelő kérdőív segítségével mérve (saját tervezésű).
|
A beavatkozási hét után (egy héttel a vizsgálatba való bevonást követően).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .